Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rectus-schedeblokkade als aanvulling op algehele anesthesie voor pijn na middenlijnlaparotomie (RSB-MIDLINE)

30 januari 2026 bijgewerkt door: Prema Putra, Udayana University

Effectiviteit van het Rectusschedeblok als aanvulling op algemene anesthesie voor postoperatieve pijn en ontsteking bij patiënten die een midline-incisie laparotomie ondergaan in RSUP Sanglah

Deze studie onderzoekt of het toevoegen van een echogeleide rectus-schedeblokkade (RSB) aan algehele anesthesie de pijnbestrijding na een mediane laparotomie kan verbeteren. Volwassen patiënten die een mediane incisie laparotomie ondergaan, worden willekeurig toegewezen om ofwel alleen algehele anesthesie te krijgen, ofwel algehele anesthesie plus bilaterale RSB met plaatselijke verdoving (bupivacaine 0,25%). Na de operatie wordt de pijn beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) na 15 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur. De studie zal ook de tijd tot de eerste opioïde aanvraag vergelijken, het totale opioïde gebruik tijdens de eerste 24 uur na de operatie, en veranderingen in ontsteking gemeten door de neutrofiel-lymfocyt ratio (NLR). Het doel is om te bepalen of RSB postoperatieve pijn en opioïdebehoefte kan verminderen en kan helpen om de postoperatieve ontstekingsreactie te beperken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd bij volwassen patiënten (18-64 jaar) die een middenlijnincisie laparotomie onder algehele anesthesie ondergaan in het Sanglah Ziekenhuis. Geschikte deelnemers worden achtereenvolgens ingeschreven en gerandomiseerd met behulp van permuted block randomisatie met verzegelde enveloppen in twee parallelle groepen:

Groep A (Controle): Algehele anesthesie zonder rectusschedeblokkade.

Groep B (Interventie): Algehele anesthesie plus bilaterale echogeleide posterior rectusschedeblokkade (RSB) met bupivacaine 0,25%.

De anesthesiebehandeling is gestandaardiseerd. Patiënten krijgen IV midazolam 0,02 mg/kg als premedicatie. Inductie wordt uitgevoerd met propofol 1-2 mg/kg en fentanyl 2 mcg/kg, gevolgd door atracurium 0,5 mg/kg voor intubatie. Onderhoud omvat drukgestuurde ventilatie (FiO₂ 40%, flow 2 L/min) en propofolinfusie 50-150 mcg/kg/min. Intraoperatieve analgesie wordt aangevuld met fentanyl 0,5 mcg/kg elke 45 minuten. De hemodynamiek wordt binnen 20% van de uitgangswaarde gehouden.

RSB-techniek (Groep B): Na intubatie wordt de buikhuid gedesinfecteerd. Een lineaire echografieprobe wordt lateraal van de navel geplaatst om de musculus rectus abdominis en de posterior rectusschede te identificeren. Met behulp van een in-plane benadering wordt een 50 mm naald van lateraal naar mediaal gevorderd totdat de naaldpunt zich tussen de musculus rectus abdominis en de posterior rectusschede bevindt. Na negatieve aspiratie wordt 20 ml bupivacaine 0,25% als een single-shot aan één zijde geïnjecteerd met aspiratie elke 3 ml, waarbij de scheiding van de rectusspier van de posterior schede wordt gevisualiseerd. De procedure wordt vervolgens herhaald aan de contralaterale zijde (bilaterale blokkade).

Postoperatief management en beoordelingen: Pijn wordt geëvalueerd door een onafhankelijke waarnemer met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS 0-10) op T1 (15 minuten in de uitslaapkamer), T2 (1 uur), T3 (3 uur), T4 (6 uur), T5 (12 uur) en T6 (24 uur) postoperatief. Postoperatieve analgesie omvat patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) morfine op aanvraag (1 mg per aanvraagdosis) voor patiënten met GCS 15, plus oraal paracetamol 500 mg elke 6 uur. De tijd tot de eerste opioïde aanvraag wordt geregistreerd (minuten), en het totale morfineverbruik gedurende de eerste 24 uur wordt verzameld.

Ontstekingsbeoordeling: Neutrofiel-lymfocyt ratio (NLR) wordt gemeten uit volledig bloedbeeld (CBC) preoperatief (één dag voor de operatie) en postoperatief (in de uitslaapkamer).

Belangrijke uitkomsten omvatten postoperatieve NRS-scores (T1-T6), tijd tot eerste opioïde aanvraag, totale opioïdebehoefte in de eerste 24 uur, en perioperatieve veranderingen in NLR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesië, 80111
        • Ngoerah Hospital, Denpasar, Bali, Indonesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen in de leeftijd van 18-64 jaar.
  • Patiënten die een middenlijnlaparotomie-incisie (incisie die zich uitstrekt van boven tot onder de navel) ondergaan voor spijsverterings-, verloskundige of oncologiegevallen (overeenkomend met T7-T12-dermatomen) onder algehele anesthesie.
  • ASA-fysieke status I-III.
  • Body mass index (BMI) 18,5-30 kg/m².
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Weigering om deel te nemen.
  • Infectie of wond op de geplande blokkadeplaats.
  • Verminderd bewustzijnsniveau.
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica of opioïden.
  • Stollingsstoornis.
  • Voorgeschiedenis van chronische pijn.
  • Hyperalgesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle: Alleen Algemene Anesthesie
Deelnemers krijgen standaard algemene anesthesie zonder rectusschedeblokkade. Postoperatieve pijnbestrijding volgt het institutionele protocol (bijv. PCA-morfine en paracetamol).
Experimenteel: Interventie: Algemene Anesthesie + Bilaterale Rectus Sheath Blokkade
Deelnemers krijgen standaard algemene anesthesie plus een bilaterale, echogeleide posterior rectus-schedeblokkade (single-shot) met bupivacaine 0,25%, 20 mL per zijde, uitgevoerd na inductie van anesthesie.
Bilaterale posterior rectusschedeblokkade uitgevoerd onder echogeleiding na inductie van algehele anesthesie. Eenmalige injectie van bupivacaine 0,25% (20 mL per zijde) tussen de musculus rectus abdominis en de posterior rectusschede.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit (Numerieke Beoordelingsschaal, NBS)
Tijdsspanne: 15 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
Pijnintensiteit gemeten met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (0-10; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) door een geblindeerde beoordelaar.
15 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste opioïde aanvraag
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Tijd vanaf aankomst in de verkoeverkamer tot het eerste verzoek om opioïde analgesie (minuten).
Tot 24 uur na de operatie
Totale Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Totale morfineconsumptie geregistreerd via PCA tijdens de eerste 24 uur na de operatie (mg)
24 uur na de operatie
Verandering in de neutrofiel-lymfocyt ratio (NLR)
Tijdsspanne: Preoperatief (1 dag vóór de operatie) en postoperatief (in de verkoeverkamer)
NLR berekend uit het volledige bloedbeeld gemeten preoperatief en postoperatief in de verkoeverkamer.
Preoperatief (1 dag vóór de operatie) en postoperatief (in de verkoeverkamer)
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Incidentie van misselijkheid/braken binnen 24 uur postoperatief.
Tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: I Made Prema Putra, Udayana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022.02.1.0341 (Andere identificatie: Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
  • EC-UNUD-82.0-2022 (Andere identificatie: Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Udayana)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet openbaar gedeeld. Gegevens kunnen in overweging worden genomen voor deling op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker, onder voorbehoud van goedkeuring door de instelling en de ethische commissie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren