- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07393763
Rectus-schedeblokkade als aanvulling op algehele anesthesie voor pijn na middenlijnlaparotomie (RSB-MIDLINE)
Effectiviteit van het Rectusschedeblok als aanvulling op algemene anesthesie voor postoperatieve pijn en ontsteking bij patiënten die een midline-incisie laparotomie ondergaan in RSUP Sanglah
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd bij volwassen patiënten (18-64 jaar) die een middenlijnincisie laparotomie onder algehele anesthesie ondergaan in het Sanglah Ziekenhuis. Geschikte deelnemers worden achtereenvolgens ingeschreven en gerandomiseerd met behulp van permuted block randomisatie met verzegelde enveloppen in twee parallelle groepen:
Groep A (Controle): Algehele anesthesie zonder rectusschedeblokkade.
Groep B (Interventie): Algehele anesthesie plus bilaterale echogeleide posterior rectusschedeblokkade (RSB) met bupivacaine 0,25%.
De anesthesiebehandeling is gestandaardiseerd. Patiënten krijgen IV midazolam 0,02 mg/kg als premedicatie. Inductie wordt uitgevoerd met propofol 1-2 mg/kg en fentanyl 2 mcg/kg, gevolgd door atracurium 0,5 mg/kg voor intubatie. Onderhoud omvat drukgestuurde ventilatie (FiO₂ 40%, flow 2 L/min) en propofolinfusie 50-150 mcg/kg/min. Intraoperatieve analgesie wordt aangevuld met fentanyl 0,5 mcg/kg elke 45 minuten. De hemodynamiek wordt binnen 20% van de uitgangswaarde gehouden.
RSB-techniek (Groep B): Na intubatie wordt de buikhuid gedesinfecteerd. Een lineaire echografieprobe wordt lateraal van de navel geplaatst om de musculus rectus abdominis en de posterior rectusschede te identificeren. Met behulp van een in-plane benadering wordt een 50 mm naald van lateraal naar mediaal gevorderd totdat de naaldpunt zich tussen de musculus rectus abdominis en de posterior rectusschede bevindt. Na negatieve aspiratie wordt 20 ml bupivacaine 0,25% als een single-shot aan één zijde geïnjecteerd met aspiratie elke 3 ml, waarbij de scheiding van de rectusspier van de posterior schede wordt gevisualiseerd. De procedure wordt vervolgens herhaald aan de contralaterale zijde (bilaterale blokkade).
Postoperatief management en beoordelingen: Pijn wordt geëvalueerd door een onafhankelijke waarnemer met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS 0-10) op T1 (15 minuten in de uitslaapkamer), T2 (1 uur), T3 (3 uur), T4 (6 uur), T5 (12 uur) en T6 (24 uur) postoperatief. Postoperatieve analgesie omvat patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) morfine op aanvraag (1 mg per aanvraagdosis) voor patiënten met GCS 15, plus oraal paracetamol 500 mg elke 6 uur. De tijd tot de eerste opioïde aanvraag wordt geregistreerd (minuten), en het totale morfineverbruik gedurende de eerste 24 uur wordt verzameld.
Ontstekingsbeoordeling: Neutrofiel-lymfocyt ratio (NLR) wordt gemeten uit volledig bloedbeeld (CBC) preoperatief (één dag voor de operatie) en postoperatief (in de uitslaapkamer).
Belangrijke uitkomsten omvatten postoperatieve NRS-scores (T1-T6), tijd tot eerste opioïde aanvraag, totale opioïdebehoefte in de eerste 24 uur, en perioperatieve veranderingen in NLR.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesië, 80111
- Ngoerah Hospital, Denpasar, Bali, Indonesia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen in de leeftijd van 18-64 jaar.
- Patiënten die een middenlijnlaparotomie-incisie (incisie die zich uitstrekt van boven tot onder de navel) ondergaan voor spijsverterings-, verloskundige of oncologiegevallen (overeenkomend met T7-T12-dermatomen) onder algehele anesthesie.
- ASA-fysieke status I-III.
- Body mass index (BMI) 18,5-30 kg/m².
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Weigering om deel te nemen.
- Infectie of wond op de geplande blokkadeplaats.
- Verminderd bewustzijnsniveau.
- Bekende allergie voor lokale anesthetica of opioïden.
- Stollingsstoornis.
- Voorgeschiedenis van chronische pijn.
- Hyperalgesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle: Alleen Algemene Anesthesie
Deelnemers krijgen standaard algemene anesthesie zonder rectusschedeblokkade.
Postoperatieve pijnbestrijding volgt het institutionele protocol (bijv. PCA-morfine en paracetamol).
|
|
|
Experimenteel: Interventie: Algemene Anesthesie + Bilaterale Rectus Sheath Blokkade
Deelnemers krijgen standaard algemene anesthesie plus een bilaterale, echogeleide posterior rectus-schedeblokkade (single-shot) met bupivacaine 0,25%, 20 mL per zijde, uitgevoerd na inductie van anesthesie.
|
Bilaterale posterior rectusschedeblokkade uitgevoerd onder echogeleiding na inductie van algehele anesthesie.
Eenmalige injectie van bupivacaine 0,25% (20 mL per zijde) tussen de musculus rectus abdominis en de posterior rectusschede.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit (Numerieke Beoordelingsschaal, NBS)
Tijdsspanne: 15 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
|
Pijnintensiteit gemeten met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (0-10; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) door een geblindeerde beoordelaar.
|
15 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste opioïde aanvraag
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
Tijd vanaf aankomst in de verkoeverkamer tot het eerste verzoek om opioïde analgesie (minuten).
|
Tot 24 uur na de operatie
|
|
Totale Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Totale morfineconsumptie geregistreerd via PCA tijdens de eerste 24 uur na de operatie (mg)
|
24 uur na de operatie
|
|
Verandering in de neutrofiel-lymfocyt ratio (NLR)
Tijdsspanne: Preoperatief (1 dag vóór de operatie) en postoperatief (in de verkoeverkamer)
|
NLR berekend uit het volledige bloedbeeld gemeten preoperatief en postoperatief in de verkoeverkamer.
|
Preoperatief (1 dag vóór de operatie) en postoperatief (in de verkoeverkamer)
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
Incidentie van misselijkheid/braken binnen 24 uur postoperatief.
|
Tot 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: I Made Prema Putra, Udayana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022.02.1.0341 (Andere identificatie: Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
- EC-UNUD-82.0-2022 (Andere identificatie: Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .