Rectus-pussin estolohko yleisanestesian täydentäjänä keskinaviovatsaleikkauksen kivun hoidossa (RSB-MIDLINE)
Rectus Sheath -blokin teho yleisanestesian täydennyksenä leikkauksen jälkeiseen kipuun ja tulehdukseen potilailla, joilla tehdään keskiviivaan leikkauslaparotomia RSUP Sanglahissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, joka suoritetaan aikuisilla potilailla (18–64 vuotta), jotka käyvät läpi keskiviivaan tehtävän laparotomian yleisanestesian alaisena Sanglah-sairaalassa. Kelpoiset osallistujat valitaan peräkkäin ja satunnaistetaan käyttäen permutoitua lohkosatunnaistusta sinetöidyillä kirjekuorilla kahteen rinnakkaiseen ryhmään:
Ryhmä A (Kontrolli): Yleisanestesia ilman suorakalvolohkoa.
Ryhmä B (Interventio): Yleisanestesia plus kaksipuolinen ultraääniohjattu takaisen suorakalvon lohko (RSB) käyttäen bupivakaiinia 0,25 %.
Anestesian hoito on standardoitu. Potilaat saavat IV-midatsolaamia 0,02 mg/kg esilääkityksenä. Induktio suoritetaan propofolilla 1–2 mg/kg ja fentanyylillä 2 mcg/kg, jota seuraa atrakuriumi 0,5 mg/kg intubaatiota varten. Ylläpito sisältää paineohjatun hengityksen (FiO₂ 40%, virtaus 2 L/min) ja propofolinfuusion 50–150 mcg/kg/min. Leikkauksen aikainen kivunlievitys täydennetään fentanyylillä 0,5 mcg/kg joka 45. minuutti. Hemodynamiikka pidetään 20 %:n sisällä perusarvosta.
RSB-tekniikka (Ryhmä B): Intubaation jälkeen vatsan iho desinfioidaan. Lineaarinen ultraääniluotain asetetaan navan sivuun tunnistaakseen suorat vatsalihakset ja takaisen suorakalvon. Käyttäen tasossa lähestymistapaa, 50 mm neula työnnetään sivulta keskelle, kunnes neulan kärki on suoran vatsalihaksen ja takaisen suorakalvon välissä. Negatiivisen aspiraation jälkeen 20 ml bupivakaiinia 0,25 % ruiskutetaan kertaluontoisesti toiselle puolelle aspiraatiolla joka 3 ml, visualisoiden suoran lihaksen erottamisen takaisesta kalvosta. Menettely toistetaan sitten vastakkaisella puolella (kaksipuolinen lohko).
Leikkauksen jälkeinen hoito ja arvioinnit: Kipua arvioi riippumaton tarkkailija käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS 0–10) kohdissa T1 (15 minuuttia toipumishuoneessa), T2 (1 tunti), T3 (3 tuntia), T4 (6 tuntia), T5 (12 tuntia) ja T6 (24 tuntia) leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys sisältää potilasohjatun kivunlievityksen (PCA) morfiinin tarvevain (1 mg per tarveannos) potilaille, joilla on GCS 15, plus suun kautta annettavan parasetamolin 500 mg joka 6. tunti. Ensimmäisen opioidipyynnön aika tallennetaan (minuutteina), ja kokonaismorfiininkulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana kerätään.
Tulehdusarviointi: Neutrofiili-lymfosytti-suhde (NLR) mitataan täydellisestä verenkuvasta (CBC) ennen leikkausta (yksi päivä ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeen (toipumishuoneessa).
Tärkeimmät tulokset sisältävät leikkauksen jälkeiset NRS-pisteet (T1–T6), ajan ensimmäiseen opioidipyyntöön, kokonaisopioiditarpeen ensimmäisen 24 tunnin aikana ja perioperatiiviset muutokset NLR:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80111
- Ngoerah Hospital, Denpasar, Bali, Indonesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–64-vuotiaat.
- Potilaat, joille tehdään keskiviivaa seuraava laparotomia-leikkaus (leikkaus ulottuu napasta ylä- ja alapuolelle) ruoansulatus-, synnytys- tai onkologiatapauksissa (vastaavat T7–T12 dermatomeja) yleisanestesian alaisena.
- ASA-fyysinen kunto I–III.
- Painoindeksi (BMI) 18,5–30 kg/m².
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumisen kieltäminen.
- Infektio tai haava suunnitellulla lohkopaikalla.
- Alentunut tietoisuustaso.
- Tunnettu allergia paikallispuudutusaineille tai opioideille.
- Hyytymishäiriö.
- Kroonisen kivun historia.
- Hyperalgesia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli: Vain yleisanestesia
Osallistujat saavat standardia yleisanestesiaa ilman rektuskalvon lohkauspuudutusta.
Leikkauksen jälkeinen kivunhoito noudattaa laitoksen protokollaa (esim. PCA-morfiini ja parasetamoli).
|
|
|
Kokeellinen: Interventio: Yleisanestesia + Bilateralinen rectus-tuppiblokki
Osallistujat saavat standardin yleisanestesian sekä molemminpuolisen ultraääniohjauksella tehdyn posteriorisen rectus-tuppituksen (kertaluonteinen) käyttäen bupivakaiinia 0,25%, 20 ml per puoli, toteutettuna anestesian induktion jälkeen.
|
Bilateraalinen posteriorinen rectus-sheath-lohko suoritettiin ultraääniohjauksessa yleisanestesian induktion jälkeen.
Kertaruiske bupivakaiini 0,25 % (20 mL per sivu) injektoitiin rectus abdominis -lihaksen ja posteriorisen rectus-sheathin väliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipuvoimakkuus (Numeerinen arviointiasteikko, NRS)
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitattuna Numeerisella Arviointiasteikolla (0–10; 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) sokean arvioijan toimesta.
|
15 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen opioidiin liittyvään kipulääkepyyntöön
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika saapumisesta toipumishuoneeseen ensimmäiseen opioidianalgesian pyyntöön (minuutteina).
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisopioidinkulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana PCA-laitteella tallennettu kokonais morfiininkulutus (mg)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Neutrofiili-lymfosyyttisuhde (NLR) muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (1 päivä ennen leikkausta) ja postoperatiivinen (toipumishuoneessa)
|
NLR laskettu täydellisestä verenkuvasta, mitattu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa.
|
Preoperatiivinen (1 päivä ennen leikkausta) ja postoperatiivinen (toipumishuoneessa)
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin/oksentelun esiintyvyys 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
|
Enintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: I Made Prema Putra, Udayana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.02.1.0341 (Muu tunniste: Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
- EC-UNUD-82.0-2022 (Muu tunniste: Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .