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Bloc du fascia du droit comme complément à l'anesthésie générale pour la douleur de laparotomie médiane (RSB-MIDLINE)

30 janvier 2026 mis à jour par: Prema Putra, Udayana University

Efficacité du bloc de la gaine des droits en complément de l'anesthésie générale pour la douleur et l'inflammation postopératoires chez les patients subissant une laparotomie par incision médiane au RSUP Sanglah

Cette étude évalue si l'ajout d'un bloc du fascia du muscle droit de l'abdomen (RSB) guidé par échographie à l'anesthésie générale peut améliorer le contrôle de la douleur après une laparotomie médiane. Les patients adultes subissant une laparotomie par incision médiane seront répartis de manière aléatoire pour recevoir soit une anesthésie générale seule, soit une anesthésie générale plus un RSB bilatéral avec un anesthésique local (bupivacaïne 0,25 %). Après l'opération, la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 15 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures. L'étude comparera également le délai jusqu'à la première demande d'opioïdes, l'utilisation totale d'opioïdes au cours des premières 24 heures après l'opération et les changements de l'inflammation mesurés par le rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR). L'objectif est de déterminer si le RSB peut réduire la douleur postopératoire et les besoins en opioïdes, et aider à limiter la réponse inflammatoire postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle mené chez des patients adultes (18-64 ans) subissant une laparotomie par incision médiane sous anesthésie générale à l'Hôpital Sanglah. Les participants éligibles sont inscrits consécutivement et randomisés à l'aide d'une randomisation par blocs permutés avec enveloppes scellées en deux groupes parallèles :

Groupe A (Témoin) : Anesthésie générale sans bloc du plan des droits.

Groupe B (Intervention) : Anesthésie générale plus bloc bilatéral échoguidé postérieur du plan des droits (RSB) utilisant de la bupivacaïne à 0,25 %.

La prise en charge anesthésique est standardisée. Les patients reçoivent du midazolam IV 0,02 mg/kg en prémédication. L'induction est réalisée avec du propofol 1-2 mg/kg et du fentanyl 2 mcg/kg, suivi d'atracurium 0,5 mg/kg pour l'intubation. L'entretien comprend une ventilation contrôlée en pression (FiO₂ 40 %, débit 2 L/min) et une perfusion de propofol 50-150 mcg/kg/min. L'analgésie peropératoire est complétée par du fentanyl 0,5 mcg/kg toutes les 45 minutes. L'hémodynamique est maintenue à ±20 % de la valeur de base.

Technique RSB (Groupe B) : Après intubation, la peau abdominale est désinfectée. Une sonde échographique linéaire est placée latéralement à l'ombilic pour identifier le muscle droit de l'abdomen et le plan postérieur des droits. En utilisant une approche dans le plan, une aiguille de 50 mm est avancée de latéral à médial jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille se situe entre le muscle droit de l'abdomen et le plan postérieur des droits. Après aspiration négative, 20 mL de bupivacaïne 0,25 % sont injectés en injection unique d'un côté avec aspiration tous les 3 mL, visualisant la séparation du muscle droit du plan postérieur. La procédure est ensuite répétée du côté controlatéral (bloc bilatéral).

Prise en charge et évaluations postopératoires : La douleur est évaluée par un observateur indépendant utilisant l'Échelle Numérique (NRS 0-10) à T1 (15 minutes en salle de réveil), T2 (1 heure), T3 (3 heures), T4 (6 heures), T5 (12 heures) et T6 (24 heures) postopératoires. L'analgésie postopératoire comprend une analgésie autocontrôlée (PCA) morphine à la demande uniquement (1 mg par dose de demande) pour les patients avec GCS 15, plus du paracétamol oral 500 mg toutes les 6 heures. Le délai jusqu'à la première demande d'opioïde est enregistré (minutes), et la consommation totale de morphine pendant les premières 24 heures est collectée.

Évaluation de l'inflammation : Le rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR) est mesuré à partir de la numération formule sanguine (NFS) en préopératoire (un jour avant la chirurgie) et en postopératoire (en salle de réveil).

Les principaux critères de jugement incluent les scores NRS postopératoires (T1-T6), le délai jusqu'à la première demande d'opioïde, la quantité totale d'opioïde requis dans les premières 24 heures, et les changements périopératoires du NLR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie, 80111
        • Ngoerah Hospital, Denpasar, Bali, Indonesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 64 ans.
  • Patients subissant une incision laparotomique médiane (incision s'étendant au-dessus et au-dessous de l'ombilic) pour des cas digestifs, obstétricaux ou oncologiques (correspondant aux dermatomes T7-T12) sous anesthésie générale.
  • État physique ASA I-III.
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-30 kg/m².
  • Disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Refus de participer.
  • Infection ou plaie au site de blocage prévu.
  • Diminution du niveau de conscience.
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes.
  • Trouble de la coagulation.
  • Antécédents de douleur chronique.
  • Hyperalgésie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin : Anesthésie générale uniquement
Les participants reçoivent une anesthésie générale standard sans bloc du fascia du muscle droit. L'analgésie postopératoire suit le protocole institutionnel (par exemple, morphine en PCA et paracétamol).
Expérimental: Intervention : Anesthésie générale + Bloc bilatéral des gaines des droits
Les participants reçoivent une anesthésie générale standard plus un bloc bilatéral échoguidé de la gaine du muscle droit postérieur (injection unique) avec de la bupivacaine à 0,25 %, 20 mL par côté, réalisé après l'induction de l'anesthésie.
Bloc bilatéral de la gaine du muscle droit postérieur réalisé sous guidage échographique après induction de l'anesthésie générale. Injection unique de bupivacaine 0,25 % (20 mL par côté) entre le muscle droit de l'abdomen et la gaine postérieure du muscle droit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire (Échelle d'évaluation numérique, NRS)
Délai: 15 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération
Intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0-10 ; 0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable) par un évaluateur en aveugle.
15 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la première demande d'opioïde
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
Temps entre l'arrivée en salle de réveil et la première demande d'analgésie opioïde (minutes).
Jusqu'à 24 heures après l'opération
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 24 heures après l'opération
Consommation totale de morphine enregistrée par PCA pendant les 24 premières heures après la chirurgie (mg)
24 heures après l'opération
Variation du rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR)
Délai: Préopératoire (1 jour avant la chirurgie) et postopératoire (en salle de réveil)
Le NLR calculé à partir de la numération formule sanguine mesurée en préopératoire et en postopératoire en salle de réveil.
Préopératoire (1 jour avant la chirurgie) et postopératoire (en salle de réveil)
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
Incidence de nausées/vomissements dans les 24 heures postopératoires.
Jusqu'à 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: I Made Prema Putra, Udayana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022.02.1.0341 (Autre identifiant: Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
  • EC-UNUD-82.0-2022 (Autre identifiant: Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Udayana)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées ne seront pas partagées publiquement. Les données peuvent être envisagées pour un partage sur demande raisonnable adressée au chercheur principal, sous réserve de l'approbation institutionnelle et éthique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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