- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07393763
Bloc du fascia du droit comme complément à l'anesthésie générale pour la douleur de laparotomie médiane (RSB-MIDLINE)
Efficacité du bloc de la gaine des droits en complément de l'anesthésie générale pour la douleur et l'inflammation postopératoires chez les patients subissant une laparotomie par incision médiane au RSUP Sanglah
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle mené chez des patients adultes (18-64 ans) subissant une laparotomie par incision médiane sous anesthésie générale à l'Hôpital Sanglah. Les participants éligibles sont inscrits consécutivement et randomisés à l'aide d'une randomisation par blocs permutés avec enveloppes scellées en deux groupes parallèles :
Groupe A (Témoin) : Anesthésie générale sans bloc du plan des droits.
Groupe B (Intervention) : Anesthésie générale plus bloc bilatéral échoguidé postérieur du plan des droits (RSB) utilisant de la bupivacaïne à 0,25 %.
La prise en charge anesthésique est standardisée. Les patients reçoivent du midazolam IV 0,02 mg/kg en prémédication. L'induction est réalisée avec du propofol 1-2 mg/kg et du fentanyl 2 mcg/kg, suivi d'atracurium 0,5 mg/kg pour l'intubation. L'entretien comprend une ventilation contrôlée en pression (FiO₂ 40 %, débit 2 L/min) et une perfusion de propofol 50-150 mcg/kg/min. L'analgésie peropératoire est complétée par du fentanyl 0,5 mcg/kg toutes les 45 minutes. L'hémodynamique est maintenue à ±20 % de la valeur de base.
Technique RSB (Groupe B) : Après intubation, la peau abdominale est désinfectée. Une sonde échographique linéaire est placée latéralement à l'ombilic pour identifier le muscle droit de l'abdomen et le plan postérieur des droits. En utilisant une approche dans le plan, une aiguille de 50 mm est avancée de latéral à médial jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille se situe entre le muscle droit de l'abdomen et le plan postérieur des droits. Après aspiration négative, 20 mL de bupivacaïne 0,25 % sont injectés en injection unique d'un côté avec aspiration tous les 3 mL, visualisant la séparation du muscle droit du plan postérieur. La procédure est ensuite répétée du côté controlatéral (bloc bilatéral).
Prise en charge et évaluations postopératoires : La douleur est évaluée par un observateur indépendant utilisant l'Échelle Numérique (NRS 0-10) à T1 (15 minutes en salle de réveil), T2 (1 heure), T3 (3 heures), T4 (6 heures), T5 (12 heures) et T6 (24 heures) postopératoires. L'analgésie postopératoire comprend une analgésie autocontrôlée (PCA) morphine à la demande uniquement (1 mg par dose de demande) pour les patients avec GCS 15, plus du paracétamol oral 500 mg toutes les 6 heures. Le délai jusqu'à la première demande d'opioïde est enregistré (minutes), et la consommation totale de morphine pendant les premières 24 heures est collectée.
Évaluation de l'inflammation : Le rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR) est mesuré à partir de la numération formule sanguine (NFS) en préopératoire (un jour avant la chirurgie) et en postopératoire (en salle de réveil).
Les principaux critères de jugement incluent les scores NRS postopératoires (T1-T6), le délai jusqu'à la première demande d'opioïde, la quantité totale d'opioïde requis dans les premières 24 heures, et les changements périopératoires du NLR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonésie, 80111
- Ngoerah Hospital, Denpasar, Bali, Indonesia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 64 ans.
- Patients subissant une incision laparotomique médiane (incision s'étendant au-dessus et au-dessous de l'ombilic) pour des cas digestifs, obstétricaux ou oncologiques (correspondant aux dermatomes T7-T12) sous anesthésie générale.
- État physique ASA I-III.
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-30 kg/m².
- Disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Refus de participer.
- Infection ou plaie au site de blocage prévu.
- Diminution du niveau de conscience.
- Allergie connue aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes.
- Trouble de la coagulation.
- Antécédents de douleur chronique.
- Hyperalgésie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe témoin : Anesthésie générale uniquement
Les participants reçoivent une anesthésie générale standard sans bloc du fascia du muscle droit.
L'analgésie postopératoire suit le protocole institutionnel (par exemple, morphine en PCA et paracétamol).
|
|
|
Expérimental: Intervention : Anesthésie générale + Bloc bilatéral des gaines des droits
Les participants reçoivent une anesthésie générale standard plus un bloc bilatéral échoguidé de la gaine du muscle droit postérieur (injection unique) avec de la bupivacaine à 0,25 %, 20 mL par côté, réalisé après l'induction de l'anesthésie.
|
Bloc bilatéral de la gaine du muscle droit postérieur réalisé sous guidage échographique après induction de l'anesthésie générale.
Injection unique de bupivacaine 0,25 % (20 mL par côté) entre le muscle droit de l'abdomen et la gaine postérieure du muscle droit.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur postopératoire (Échelle d'évaluation numérique, NRS)
Délai: 15 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération
|
Intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0-10 ; 0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable) par un évaluateur en aveugle.
|
15 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai jusqu'à la première demande d'opioïde
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
|
Temps entre l'arrivée en salle de réveil et la première demande d'analgésie opioïde (minutes).
|
Jusqu'à 24 heures après l'opération
|
|
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 24 heures après l'opération
|
Consommation totale de morphine enregistrée par PCA pendant les 24 premières heures après la chirurgie (mg)
|
24 heures après l'opération
|
|
Variation du rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR)
Délai: Préopératoire (1 jour avant la chirurgie) et postopératoire (en salle de réveil)
|
Le NLR calculé à partir de la numération formule sanguine mesurée en préopératoire et en postopératoire en salle de réveil.
|
Préopératoire (1 jour avant la chirurgie) et postopératoire (en salle de réveil)
|
|
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
|
Incidence de nausées/vomissements dans les 24 heures postopératoires.
|
Jusqu'à 24 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: I Made Prema Putra, Udayana University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022.02.1.0341 (Autre identifiant: Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
- EC-UNUD-82.0-2022 (Autre identifiant: Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .