- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07393763
Blokada pochewki mięśnia prostego brzucha jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego w bólu po laparotomii pośrodkowej (RSB-MIDLINE)
Skuteczność blokady pochewki mięśnia prostego brzucha jako uzupełnienia znieczulenia ogólnego w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego pooperacyjnego u pacjentów poddawanych laparotomii z cięciem pośrodkowym w RSUP Sanglah
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone u dorosłych pacjentów (18-64 lat) poddawanych laparotomii z nacięciem pośrodkowym w znieczuleniu ogólnym w Szpitalu Sanglah. Kwalifikujący się uczestnicy są rekrutowani kolejno i randomizowani przy użyciu randomizacji blokowej z zamkniętymi kopertami do dwóch równoległych grup:
Grupa A (Kontrolna): Znieczulenie ogólne bez blokady pochewki mięśnia prostego brzucha.
Grupa B (Interwencyjna): Znieczulenie ogólne plus obustronna blokada tylnej pochewki mięśnia prostego brzucha (RSB) pod kontrolą ultrasonografii z użyciem bupiwakainy 0,25%.
Postępowanie anestezjologiczne jest ustandaryzowane. Pacjenci otrzymują dożylnie midazolam 0,02 mg/kg jako premedykację. Indukcję przeprowadza się propofolem 1-2 mg/kg i fentanylem 2 mcg/kg, a następnie atrakurium 0,5 mg/kg do intubacji. Podtrzymanie obejmuje wentylację kontrolowaną ciśnieniowo (FiO₂ 40%, przepływ 2 L/min) i wlew propofolu 50-150 mcg/kg/min. Analgezję śródoperacyjną uzupełnia się fentanylem 0,5 mcg/kg co 45 minut. Hemodynamika jest utrzymywana w granicach 20% od wartości wyjściowych.
Technika RSB (Grupa B): Po intubacji skóra brzucha jest odkażana. Liniowa głowica ultrasonograficzna jest umieszczana bocznie od pępka w celu zidentyfikowania mięśnia prostego brzucha i tylnej pochewki mięśnia prostego brzucha. Z użyciem podejścia w płaszczyźnie, igła o długości 50 mm jest wprowadzana od strony bocznej do przyśrodkowej, aż czubek igły znajdzie się między mięśniem prostym brzucha a tylną pochewką mięśnia prostego brzucha. Po negatywnej aspiracji, 20 ml bupiwakainy 0,25% jest wstrzykiwane jako pojedynczy zastrzyk po jednej stronie z aspiracją co 3 ml, wizualizując oddzielenie mięśnia prostego od tylnej pochewki. Następnie procedura jest powtarzana po stronie przeciwnej (blokada obustronna).
Postępowanie i oceny pooperacyjne: Ból jest oceniany przez niezależnego obserwatora przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS 0-10) w czasie T1 (15 minut na sali wybudzeń), T2 (1 godzina), T3 (3 godziny), T4 (6 godzin), T5 (12 godzin) i T6 (24 godziny) po operacji. Analgezja pooperacyjna obejmuje analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) morfiną na żądanie (1 mg na dawkę) dla pacjentów z GCS 15, plus doustny paracetamol 500 mg co 6 godzin. Czas do pierwszego zapotrzebowania na opioid jest rejestrowany (minuty), a całkowite zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin jest zbierane.
Ocena stanu zapalnego: Stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR) jest mierzony z pełnej morfologii krwi (CBC) przedoperacyjnie (jeden dzień przed operacją) i pooperacyjnie (na sali wybudzeń).
Kluczowe wyniki obejmują pooperacyjne wyniki NRS (T1-T6), czas do pierwszego zapotrzebowania na opioid, całkowite zapotrzebowanie na opioid w ciągu pierwszych 24 godzin oraz okołooperacyjne zmiany w NLR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonezja, 80111
- Ngoerah Hospital, Denpasar, Bali, Indonesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-64 lat.
- Pacjenci poddawani nacięciu laparotomii w linii środkowej (nacięcie rozciągające się powyżej i poniżej pępka) w przypadkach z zakresu gastroenterologii, położnictwa lub onkologii (odpowiadające dermatomom T7-T12) w znieczuleniu ogólnym.
- Stan fizyczny wg ASA I-III.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-30 kg/m².
- Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału.
- Zakażenie lub rana w planowanym miejscu blokady.
- Obniżony poziom świadomości.
- Znana alergia na środki znieczulające miejscowo lub opioidy.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Historia bólu przewlekłego.
- Hiperalgezja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola: Tylko znieczulenie ogólne
Uczestnicy otrzymują standardowe znieczulenie ogólne bez blokady powłok brzucha.
Analgezja pooperacyjna odbywa się zgodnie z protokołem instytucjonalnym (np. PCA z morfiną i paracetamolem).
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja: Znieczulenie ogólne + Dwustronny blok pochewki mięśnia prostego brzucha
Uczestnicy otrzymują standardowe znieczulenie ogólne oraz obustronny blok tylnej pochewki mięśnia prostego brzucha pod kontrolą ultrasonografii (pojedyncze podanie) przy użyciu bupiwakainy 0,25%, 20 ml po każdej stronie, wykonany po indukcji znieczulenia.
|
Dwustronny blok powłok tylnych mięśnia prostego brzucha wykonany pod kontrolą USG po indukcji znieczulenia ogólnego.
Pojedyncze podanie bupiwakainy 0,25% (20 ml po każdej stronie) pomiędzy mięśniem prostym brzucha a tylną powłoką mięśnia prostego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego (Numeryczna Skala Oceny, NRS)
Ramy czasowe: 15 minut, 1 godzinę, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
|
Natężenie bólu mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) przez zaślepionego oceniającego.
|
15 minut, 1 godzinę, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego zapotrzebowania na opioid
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
|
Czas od przybycia do sali pooperacyjnej do pierwszej prośby o opioidowe leki przeciwbólowe (minuty).
|
Do 24 godzin po operacji
|
|
Całkowite Spożycie Opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Łączne zużycie morfiny zarejestrowane przez PCA w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji (mg)
|
24 godziny po operacji
|
|
Zmiana w stosunku neutrofilów do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (1 dzień przed operacją) i pooperacyjny (na sali pooperacyjnej)
|
NLR obliczane na podstawie pełnej morfologii krwi mierzonej przedoperacyjnie i pooperacyjnie w sali pooperacyjnej.
|
Przedoperacyjny (1 dzień przed operacją) i pooperacyjny (na sali pooperacyjnej)
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
|
Częstość występowania nudności/wymiotów w ciągu 24 godzin pooperacyjnie.
|
Do 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: I Made Prema Putra, Udayana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.02.1.0341 (Inny identyfikator: Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
- EC-UNUD-82.0-2022 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Ultrasonograficznie kontrolowany blok pochewek mięśni prostych
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Patel Hospital, PakistanRejestracja na zaproszenie
-
Istanbul University - CerrahpasaJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | USG układu mięśniowo-szkieletowego | Torbiel Bakera | Fenestracja | Zastrzyk sterydowy | OMERACTTurcja (Türkiye)
-
South Egypt Cancer InstituteAssiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaIntubacja dotchawicza | Skala Mallampatiego, Trudna intubacja, Wideolaryngoskop | Wynik Mallampatiego | Ultrasonograficzne
-
Koç UniversityZakończonyZachorowalność w znieczuleniu regionalnymTurcja (Türkiye)
-
Menoufia UniversityZakończony
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja