Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada pochewki mięśnia prostego brzucha jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego w bólu po laparotomii pośrodkowej (RSB-MIDLINE)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Prema Putra, Udayana University

Skuteczność blokady pochewki mięśnia prostego brzucha jako uzupełnienia znieczulenia ogólnego w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego pooperacyjnego u pacjentów poddawanych laparotomii z cięciem pośrodkowym w RSUP Sanglah

To badanie ocenia, czy dodanie blokady pochewki mięśnia prostego brzucha (RSB) pod kontrolą USG do znieczulenia ogólnego może poprawić kontrolę bólu po laparotomii przezśrodkowej. Dorosłych pacjentów poddawanych laparotomii przezśrodkowej przydzielono losowo do otrzymania samego znieczulenia ogólnego lub znieczulenia ogólnego plus obustronnej RSB ze środkiem znieczulającym miejscowo (bupiwakaina 0,25%). Po operacji ból będzie oceniany przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) w 15 minut, 1 godzinę, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny. Badanie porówna również czas do pierwszego zapotrzebowania na opioid, całkowite zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji oraz zmiany stanu zapalnego mierzone stosunkiem neutrofilów do limfocytów (NLR). Celem jest ustalenie, czy RSB może zmniejszyć ból pooperacyjny i zapotrzebowanie na opioidy oraz pomóc ograniczyć pooperacyjną odpowiedź zapalną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone u dorosłych pacjentów (18-64 lat) poddawanych laparotomii z nacięciem pośrodkowym w znieczuleniu ogólnym w Szpitalu Sanglah. Kwalifikujący się uczestnicy są rekrutowani kolejno i randomizowani przy użyciu randomizacji blokowej z zamkniętymi kopertami do dwóch równoległych grup:

Grupa A (Kontrolna): Znieczulenie ogólne bez blokady pochewki mięśnia prostego brzucha.

Grupa B (Interwencyjna): Znieczulenie ogólne plus obustronna blokada tylnej pochewki mięśnia prostego brzucha (RSB) pod kontrolą ultrasonografii z użyciem bupiwakainy 0,25%.

Postępowanie anestezjologiczne jest ustandaryzowane. Pacjenci otrzymują dożylnie midazolam 0,02 mg/kg jako premedykację. Indukcję przeprowadza się propofolem 1-2 mg/kg i fentanylem 2 mcg/kg, a następnie atrakurium 0,5 mg/kg do intubacji. Podtrzymanie obejmuje wentylację kontrolowaną ciśnieniowo (FiO₂ 40%, przepływ 2 L/min) i wlew propofolu 50-150 mcg/kg/min. Analgezję śródoperacyjną uzupełnia się fentanylem 0,5 mcg/kg co 45 minut. Hemodynamika jest utrzymywana w granicach 20% od wartości wyjściowych.

Technika RSB (Grupa B): Po intubacji skóra brzucha jest odkażana. Liniowa głowica ultrasonograficzna jest umieszczana bocznie od pępka w celu zidentyfikowania mięśnia prostego brzucha i tylnej pochewki mięśnia prostego brzucha. Z użyciem podejścia w płaszczyźnie, igła o długości 50 mm jest wprowadzana od strony bocznej do przyśrodkowej, aż czubek igły znajdzie się między mięśniem prostym brzucha a tylną pochewką mięśnia prostego brzucha. Po negatywnej aspiracji, 20 ml bupiwakainy 0,25% jest wstrzykiwane jako pojedynczy zastrzyk po jednej stronie z aspiracją co 3 ml, wizualizując oddzielenie mięśnia prostego od tylnej pochewki. Następnie procedura jest powtarzana po stronie przeciwnej (blokada obustronna).

Postępowanie i oceny pooperacyjne: Ból jest oceniany przez niezależnego obserwatora przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS 0-10) w czasie T1 (15 minut na sali wybudzeń), T2 (1 godzina), T3 (3 godziny), T4 (6 godzin), T5 (12 godzin) i T6 (24 godziny) po operacji. Analgezja pooperacyjna obejmuje analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) morfiną na żądanie (1 mg na dawkę) dla pacjentów z GCS 15, plus doustny paracetamol 500 mg co 6 godzin. Czas do pierwszego zapotrzebowania na opioid jest rejestrowany (minuty), a całkowite zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin jest zbierane.

Ocena stanu zapalnego: Stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR) jest mierzony z pełnej morfologii krwi (CBC) przedoperacyjnie (jeden dzień przed operacją) i pooperacyjnie (na sali wybudzeń).

Kluczowe wyniki obejmują pooperacyjne wyniki NRS (T1-T6), czas do pierwszego zapotrzebowania na opioid, całkowite zapotrzebowanie na opioid w ciągu pierwszych 24 godzin oraz okołooperacyjne zmiany w NLR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonezja, 80111
        • Ngoerah Hospital, Denpasar, Bali, Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-64 lat.
  • Pacjenci poddawani nacięciu laparotomii w linii środkowej (nacięcie rozciągające się powyżej i poniżej pępka) w przypadkach z zakresu gastroenterologii, położnictwa lub onkologii (odpowiadające dermatomom T7-T12) w znieczuleniu ogólnym.
  • Stan fizyczny wg ASA I-III.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-30 kg/m².
  • Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału.
  • Zakażenie lub rana w planowanym miejscu blokady.
  • Obniżony poziom świadomości.
  • Znana alergia na środki znieczulające miejscowo lub opioidy.
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • Historia bólu przewlekłego.
  • Hiperalgezja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola: Tylko znieczulenie ogólne
Uczestnicy otrzymują standardowe znieczulenie ogólne bez blokady powłok brzucha. Analgezja pooperacyjna odbywa się zgodnie z protokołem instytucjonalnym (np. PCA z morfiną i paracetamolem).
Eksperymentalny: Interwencja: Znieczulenie ogólne + Dwustronny blok pochewki mięśnia prostego brzucha
Uczestnicy otrzymują standardowe znieczulenie ogólne oraz obustronny blok tylnej pochewki mięśnia prostego brzucha pod kontrolą ultrasonografii (pojedyncze podanie) przy użyciu bupiwakainy 0,25%, 20 ml po każdej stronie, wykonany po indukcji znieczulenia.
Dwustronny blok powłok tylnych mięśnia prostego brzucha wykonany pod kontrolą USG po indukcji znieczulenia ogólnego. Pojedyncze podanie bupiwakainy 0,25% (20 ml po każdej stronie) pomiędzy mięśniem prostym brzucha a tylną powłoką mięśnia prostego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego (Numeryczna Skala Oceny, NRS)
Ramy czasowe: 15 minut, 1 godzinę, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
Natężenie bólu mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) przez zaślepionego oceniającego.
15 minut, 1 godzinę, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zapotrzebowania na opioid
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Czas od przybycia do sali pooperacyjnej do pierwszej prośby o opioidowe leki przeciwbólowe (minuty).
Do 24 godzin po operacji
Całkowite Spożycie Opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Łączne zużycie morfiny zarejestrowane przez PCA w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji (mg)
24 godziny po operacji
Zmiana w stosunku neutrofilów do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (1 dzień przed operacją) i pooperacyjny (na sali pooperacyjnej)
NLR obliczane na podstawie pełnej morfologii krwi mierzonej przedoperacyjnie i pooperacyjnie w sali pooperacyjnej.
Przedoperacyjny (1 dzień przed operacją) i pooperacyjny (na sali pooperacyjnej)
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Częstość występowania nudności/wymiotów w ciągu 24 godzin pooperacyjnie.
Do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: I Made Prema Putra, Udayana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022.02.1.0341 (Inny identyfikator: Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
  • EC-UNUD-82.0-2022 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Udayana)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą publicznie udostępniane. Dane mogą zostać rozpatrzone do udostępnienia na uzasadnioną prośbę kierownika badania, z zastrzeżeniem zgody instytucji i komisji bioetycznej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Ultrasonograficznie kontrolowany blok pochewek mięśni prostych

Subskrybuj