중앙 복부 절개술 통증에 대한 일반 마취의 보조요법으로서 복직근초 차단 (RSB-MIDLINE)
RSUP Sanglah에서 정중 절개 개복술을 받는 환자들의 수술 후 통증 및 염증 관리를 위한 일반 마취의 보조 요법으로서 직복근초 차단의 효과성
연구 개요
상세 설명
상라 병원에서 전신 마취 하에 정중 절개 개복술을 받는 성인 환자(18-64세)를 대상으로 실시한 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 적격 참가자는 순차적으로 등록되어 밀봉된 봉투를 이용한 순열 블록 무작위 배정을 통해 두 개의 병렬 그룹으로 무작위 배정됩니다:
그룹 A (대조군): 복직근 억제 차단 없이 시행한 전신 마취.
그룹 B (중재군): 부피바카인 0.25%를 이용한 초음파 유도 양측성 복직근 후막 차단(RSB)을 추가한 전신 마취.
마취 관리는 표준화되어 있습니다. 환자는 전처치로 정맥 내 미다졸람 0.02 mg/kg을 투여받습니다. 유도는 프로포폴 1-2 mg/kg과 펜타닐 2 mcg/kg으로 시행한 후, 삽관을 위해 아트라큐리움 0.5 mg/kg을 투여합니다. 유지는 압력 제어 환기(FiO₂ 40%, 유량 2 L/분)와 프로포폴 주입 50-150 mcg/kg/분을 포함합니다. 수술 중 진통은 45분마다 펜타닐 0.5 mcg/kg으로 보충합니다. 혈역학은 기준치의 20% 이내로 유지됩니다.
RSB 기법 (그룹 B): 삽관 후 복부 피부를 소독합니다. 선형 초음파 프로브를 배꼽 외측에 위치시켜 복직근과 복직근 후막을 확인합니다. 평면 내 접근법을 사용하여, 50 mm 바늘을 외측에서 내측으로 진행시켜 바늘 끝이 복직근과 복직근 후막 사이에 위치할 때까지 삽입합니다. 음성 흡인 후, 복직근이 후막에서 분리되는 것을 시각화하면서 3 mL마다 흡인하며 한쪽에 단일 주사로 부피바카인 0.25% 20 mL를 주입합니다. 그런 다음 반대쪽에서 동일한 절차를 반복합니다(양측 차단).
수술 후 관리 및 평가: 통증은 독립 관찰자가 수술 후 T1(회복실 도착 15분), T2(1시간), T3(3시간), T4(6시간), T5(12시간), T6(24시간)에 숫자 등급 척도(NRS 0-10)를 사용하여 평가합니다. 수술 후 진통에는 GCS 15인 환자를 대상으로 수요 시만 투여되는 환자 통제 진통(PCA) 모르핀(수요 시 용량당 1 mg)과 경구 파라세타몰 500 mg 6시간마다 투여가 포함됩니다. 첫 번째 아편유사제 요청까지의 시간(분)이 기록되며, 첫 24시간 동안의 총 모르핀 소비량이 수집됩니다.
염증 평가: 호중구-림프구 비율(NLR)은 수술 전(수술 하루 전)과 수술 후(회복실에서) 완전 혈구 수(CBC)에서 측정됩니다.
주요 결과에는 수술 후 NRS 점수(T1-T6), 첫 번째 아편유사제 요청까지의 시간, 첫 24시간 동안의 총 아편유사제 요구량, 수술 전후 NLR 변화가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bali
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Denpasar, Bali, 인도네시아, 80111
- Ngoerah Hospital, Denpasar, Bali, Indonesia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-64세 성인.
- 소화기, 산과 또는 종양학적 증례(해당 피부분절 T7-T12)로 전신 마취 하에 정중 복부 절개술(제대 위아래로 확장되는 절개)을 받는 환자.
- ASA 신체 상태 I-III.
- 체질량 지수(BMI) 18.5-30 kg/m².
- 서면 동의서를 기꺼이 작성하고 작성할 수 있음.
제외 기준:
- 참여 거부.
- 계획된 차단 부위의 감염 또는 상처.
- 의식 수준 감소.
- 국소 마취제 또는 오피오이드에 대한 알레르기 병력.
- 응고 장애.
- 만성 통증 병력.
- 통각과민.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군: 전신 마취만 시행
참가자들은 복직근 차단 없이 표준 전신 마취를 받습니다.
수술 후 진통은 기관 프로토콜에 따라 진행됩니다(예: PCA 모르핀 및 파라세타몰).
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실험적: 개입: 전신 마취 + 양측 직근초 차단
참가자들은 표준 전신 마취에 더해, 마취 유도 후 시행되는 양측 초음파 유도 하 후복직근막 차단술(일회 투여)을 0.25% 부피바카인으로 측면당 20mL씩 투여받습니다.
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전신 마취 유도 후 초음파 유도 하에 양측 후방 복직근막 차단술 시행.
복직근과 후방 복직근막 사이에 0.25% 부피바카인 단일 주사(측면당 20mL).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 강도 (수치 등급 척도, NRS)
기간: 수술 후 15분, 1시간, 3시간, 6시간, 12시간, 24시간
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통증 강도는 눈가림된 평가자가 수치 평가 척도(0-10; 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 측정했습니다.
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수술 후 15분, 1시간, 3시간, 6시간, 12시간, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최초 오피오이드 요청까지의 시간
기간: 수술 후 최대 24시간
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회복실 도착 후 첫 번째 아편 유사 진통제 요청까지의 시간(분).
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수술 후 최대 24시간
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총 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 첫 24시간 동안 PCA로 기록된 총 모르핀 소비량 (mg)
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수술 후 24시간
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호중구 대 림프구 비율(NLR)의 변화
기간: 수술 전 (수술 하루 전) 및 수술 후 (회복실에서)
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수술 전과 회복실에서 수술 후 측정한 완전 혈구 수에서 계산한 NLR.
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수술 전 (수술 하루 전) 및 수술 후 (회복실에서)
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수술 후 오심 및 구토 (PONV)
기간: 수술 후 최대 24시간
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수술 후 24시간 이내 메스꺼움/구토 발생률
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수술 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: I Made Prema Putra, Udayana University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022.02.1.0341 (기타 식별자: Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
- EC-UNUD-82.0-2022 (기타 식별자: Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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