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Bloqueo de la vaina del recto como complemento de la anestesia general para el dolor de la laparotomía media (RSB-MIDLINE)

30 de enero de 2026 actualizado por: Prema Putra, Udayana University

Eficacia del Bloqueo de la Vaina del Recto como Adyuvante a la Anestesia General para el Dolor y la Inflamación Postoperatorios en Pacientes Sometidos a Laparotomía con Incisión Mediana en RSUP Sanglah

Este estudio evalúa si añadir un bloqueo de la vaina del recto guiado por ecografía (RSB) a la anestesia general puede mejorar el control del dolor después de una laparotomía media.
Los pacientes adultos sometidos a laparotomía con incisión media serán asignados aleatoriamente para recibir solo anestesia general o anestesia general más RSB bilateral con anestésico local (bupivacaína al 0,25%).
Después de la cirugía, el dolor se evaluará utilizando la Escala de Valoración Numérica (NRS) a los 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas.
El estudio también comparará el tiempo hasta la primera solicitud de opioides, el uso total de opioides durante las primeras 24 horas después de la cirugía y los cambios en la inflamación medidos por la relación neutrófilos-linfocitos (NLR).
El objetivo es determinar si el RSB puede reducir el dolor postoperatorio y los requerimientos de opioides, y ayudar a limitar la respuesta inflamatoria postoperatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado doble ciego realizado en pacientes adultos (18-64 años) sometidos a laparotomía con incisión media bajo anestesia general en el Hospital Sanglah. Los participantes elegibles se inscriben consecutivamente y se aleatorizan mediante aleatorización por bloques permutados con sobres sellados en dos grupos paralelos:

Grupo A (Control): Anestesia general sin bloqueo de la vaina del recto.

Grupo B (Intervención): Anestesia general más bloqueo bilateral de la vaina posterior del recto (RSB) guiado por ultrasonido usando bupivacaína al 0,25%.

El manejo anestésico está estandarizado. Los pacientes reciben midazolam IV 0,02 mg/kg como premedicación. La inducción se realiza con propofol 1-2 mg/kg y fentanilo 2 mcg/kg, seguido de atracurio 0,5 mg/kg para la intubación. El mantenimiento incluye ventilación controlada por presión (FiO₂ 40%, flujo 2 L/min) e infusión de propofol 50-150 mcg/kg/min. La analgesia intraoperatoria se complementa con fentanilo 0,5 mcg/kg cada 45 minutos. La hemodinámica se mantiene dentro del 20% de la línea base.

Técnica de RSB (Grupo B): Después de la intubación, se desinfecta la piel abdominal. Se coloca una sonda de ultrasonido lineal lateral al ombligo para identificar el músculo recto abdominal y la vaina posterior del recto. Usando un abordaje en plano, se avanza una aguja de 50 mm de lateral a medial hasta que la punta de la aguja se sitúe entre el músculo recto abdominal y la vaina posterior del recto. Después de una aspiración negativa, se inyectan 20 mL de bupivacaína al 0,25% como una única dosis en un lado, con aspiración cada 3 mL, visualizando la separación del músculo recto de la vaina posterior. Luego, el procedimiento se repite en el lado contralateral (bloqueo bilateral).

Manejo y evaluaciones postoperatorias: El dolor es evaluado por un observador independiente usando la Escala Numérica de Calificación (NRS 0-10) en T1 (15 minutos en la sala de recuperación), T2 (1 hora), T3 (3 horas), T4 (6 horas), T5 (12 horas) y T6 (24 horas) postoperatorias. La analgesia postoperatoria incluye morfina de demanda controlada por el paciente (PCA) solo a demanda (1 mg por dosis de demanda) para pacientes con GCS 15, más paracetamol oral 500 mg cada 6 horas. Se registra el tiempo hasta la primera solicitud de opioide (minutos), y se recopila el consumo total de morfina durante las primeras 24 horas.

Evaluación de la inflamación: La relación neutrófilos-linfocitos (NLR) se mide a partir del hemograma completo (CBC) preoperatoriamente (un día antes de la cirugía) y postoperatoriamente (en la sala de recuperación).

Los resultados clave incluyen las puntuaciones NRS postoperatorias (T1-T6), el tiempo hasta la primera solicitud de opioide, el requerimiento total de opioides en las primeras 24 horas y los cambios perioperatorios en NLR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80111
        • Ngoerah Hospital, Denpasar, Bali, Indonesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 64 años.
  • Pacientes sometidos a incisión de laparotomía media (incisión que se extiende por encima y por debajo del ombligo) para casos digestivos, obstétricos u oncológicos (correspondientes a los dermatomas T7-T12) bajo anestesia general.
  • Estado físico ASA I-III.
  • Índice de masa corporal (IMC) 18,5-30 kg/m².
  • Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Negativa a participar.
  • Infección o herida en el sitio de bloqueo planificado.
  • Disminución del nivel de conciencia.
  • Alergia conocida a anestésicos locales u opioides.
  • Trastorno de la coagulación.
  • Antecedentes de dolor crónico.
  • Hiperalgesia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control: Solo Anestesia General
Los participantes reciben anestesia general estándar sin bloqueo de la vaina del recto. La analgesia postoperatoria sigue el protocolo institucional (por ejemplo, morfina PCA y paracetamol).
Experimental: Intervención: Anestesia General + Bloqueo Bilateral de la Vaina del Recto
Los participantes reciben anestesia general estándar más bloqueo de la vaina del recto posterior bilateral guiado por ultrasonido (dosis única) con bupivacaína al 0.25%, 20 mL por lado, realizado tras la inducción de la anestesia.
Bloqueo bilateral de la vaina posterior del músculo recto realizado bajo guía ecográfica tras la inducción de la anestesia general.
Inyección única de bupivacaína al 0,25% (20 mL por lado) entre el músculo recto abdominal y la vaina posterior del músculo recto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del Dolor Postoperatorio (Escala Numérica de Valoración, ENV)
Periodo de tiempo: 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía
Intensidad del dolor medida mediante la Escala de Valoración Numérica (0-10; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) por un evaluador cegado.
15 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera solicitud de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Tiempo desde la llegada a la sala de recuperación hasta la primera solicitud de analgesia con opioides (minutos).
Hasta 24 horas después de la cirugía
Consumo Total de Opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Consumo total de morfina registrado mediante PCA durante las primeras 24 horas después de la cirugía (mg)
24 horas después de la cirugía
Cambio en la relación neutrófilos-linfocitos (NLR)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (1 día antes de la cirugía) y postoperatorio (en la sala de recuperación)
NLR calculado a partir del hemograma completo medido preoperatoriamente y postoperatoriamente en la sala de recuperación.
Preoperatorio (1 día antes de la cirugía) y postoperatorio (en la sala de recuperación)
Náuseas y Vómitos Postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Incidencia de náuseas/vómitos dentro de las 24 horas posteriores a la intervención quirúrgica.
Hasta 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: I Made Prema Putra, Udayana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022.02.1.0341 (Otro identificador: Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
  • EC-UNUD-82.0-2022 (Otro identificador: Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Udayana)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) anonimizados no se compartirán públicamente. Los datos podrán considerarse para su compartición previa solicitud razonable al investigador principal, sujeta a la aprobación institucional y ética.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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