- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07393763
Bloqueo de la vaina del recto como complemento de la anestesia general para el dolor de la laparotomía media (RSB-MIDLINE)
Eficacia del Bloqueo de la Vaina del Recto como Adyuvante a la Anestesia General para el Dolor y la Inflamación Postoperatorios en Pacientes Sometidos a Laparotomía con Incisión Mediana en RSUP Sanglah
Los pacientes adultos sometidos a laparotomía con incisión media serán asignados aleatoriamente para recibir solo anestesia general o anestesia general más RSB bilateral con anestésico local (bupivacaína al 0,25%).
Después de la cirugía, el dolor se evaluará utilizando la Escala de Valoración Numérica (NRS) a los 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas.
El estudio también comparará el tiempo hasta la primera solicitud de opioides, el uso total de opioides durante las primeras 24 horas después de la cirugía y los cambios en la inflamación medidos por la relación neutrófilos-linfocitos (NLR).
El objetivo es determinar si el RSB puede reducir el dolor postoperatorio y los requerimientos de opioides, y ayudar a limitar la respuesta inflamatoria postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado doble ciego realizado en pacientes adultos (18-64 años) sometidos a laparotomía con incisión media bajo anestesia general en el Hospital Sanglah. Los participantes elegibles se inscriben consecutivamente y se aleatorizan mediante aleatorización por bloques permutados con sobres sellados en dos grupos paralelos:
Grupo A (Control): Anestesia general sin bloqueo de la vaina del recto.
Grupo B (Intervención): Anestesia general más bloqueo bilateral de la vaina posterior del recto (RSB) guiado por ultrasonido usando bupivacaína al 0,25%.
El manejo anestésico está estandarizado. Los pacientes reciben midazolam IV 0,02 mg/kg como premedicación. La inducción se realiza con propofol 1-2 mg/kg y fentanilo 2 mcg/kg, seguido de atracurio 0,5 mg/kg para la intubación. El mantenimiento incluye ventilación controlada por presión (FiO₂ 40%, flujo 2 L/min) e infusión de propofol 50-150 mcg/kg/min. La analgesia intraoperatoria se complementa con fentanilo 0,5 mcg/kg cada 45 minutos. La hemodinámica se mantiene dentro del 20% de la línea base.
Técnica de RSB (Grupo B): Después de la intubación, se desinfecta la piel abdominal. Se coloca una sonda de ultrasonido lineal lateral al ombligo para identificar el músculo recto abdominal y la vaina posterior del recto. Usando un abordaje en plano, se avanza una aguja de 50 mm de lateral a medial hasta que la punta de la aguja se sitúe entre el músculo recto abdominal y la vaina posterior del recto. Después de una aspiración negativa, se inyectan 20 mL de bupivacaína al 0,25% como una única dosis en un lado, con aspiración cada 3 mL, visualizando la separación del músculo recto de la vaina posterior. Luego, el procedimiento se repite en el lado contralateral (bloqueo bilateral).
Manejo y evaluaciones postoperatorias: El dolor es evaluado por un observador independiente usando la Escala Numérica de Calificación (NRS 0-10) en T1 (15 minutos en la sala de recuperación), T2 (1 hora), T3 (3 horas), T4 (6 horas), T5 (12 horas) y T6 (24 horas) postoperatorias. La analgesia postoperatoria incluye morfina de demanda controlada por el paciente (PCA) solo a demanda (1 mg por dosis de demanda) para pacientes con GCS 15, más paracetamol oral 500 mg cada 6 horas. Se registra el tiempo hasta la primera solicitud de opioide (minutos), y se recopila el consumo total de morfina durante las primeras 24 horas.
Evaluación de la inflamación: La relación neutrófilos-linfocitos (NLR) se mide a partir del hemograma completo (CBC) preoperatoriamente (un día antes de la cirugía) y postoperatoriamente (en la sala de recuperación).
Los resultados clave incluyen las puntuaciones NRS postoperatorias (T1-T6), el tiempo hasta la primera solicitud de opioide, el requerimiento total de opioides en las primeras 24 horas y los cambios perioperatorios en NLR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80111
- Ngoerah Hospital, Denpasar, Bali, Indonesia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 64 años.
- Pacientes sometidos a incisión de laparotomía media (incisión que se extiende por encima y por debajo del ombligo) para casos digestivos, obstétricos u oncológicos (correspondientes a los dermatomas T7-T12) bajo anestesia general.
- Estado físico ASA I-III.
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5-30 kg/m².
- Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar.
- Infección o herida en el sitio de bloqueo planificado.
- Disminución del nivel de conciencia.
- Alergia conocida a anestésicos locales u opioides.
- Trastorno de la coagulación.
- Antecedentes de dolor crónico.
- Hiperalgesia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control: Solo Anestesia General
Los participantes reciben anestesia general estándar sin bloqueo de la vaina del recto.
La analgesia postoperatoria sigue el protocolo institucional (por ejemplo, morfina PCA y paracetamol).
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Experimental: Intervención: Anestesia General + Bloqueo Bilateral de la Vaina del Recto
Los participantes reciben anestesia general estándar más bloqueo de la vaina del recto posterior bilateral guiado por ultrasonido (dosis única) con bupivacaína al 0.25%, 20 mL por lado, realizado tras la inducción de la anestesia.
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Bloqueo bilateral de la vaina posterior del músculo recto realizado bajo guía ecográfica tras la inducción de la anestesia general.
Inyección única de bupivacaína al 0,25% (20 mL por lado) entre el músculo recto abdominal y la vaina posterior del músculo recto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Postoperatorio (Escala Numérica de Valoración, ENV)
Periodo de tiempo: 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor medida mediante la Escala de Valoración Numérica (0-10; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) por un evaluador cegado.
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15 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera solicitud de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Tiempo desde la llegada a la sala de recuperación hasta la primera solicitud de analgesia con opioides (minutos).
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Consumo Total de Opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Consumo total de morfina registrado mediante PCA durante las primeras 24 horas después de la cirugía (mg)
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24 horas después de la cirugía
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Cambio en la relación neutrófilos-linfocitos (NLR)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (1 día antes de la cirugía) y postoperatorio (en la sala de recuperación)
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NLR calculado a partir del hemograma completo medido preoperatoriamente y postoperatoriamente en la sala de recuperación.
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Preoperatorio (1 día antes de la cirugía) y postoperatorio (en la sala de recuperación)
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Náuseas y Vómitos Postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Incidencia de náuseas/vómitos dentro de las 24 horas posteriores a la intervención quirúrgica.
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: I Made Prema Putra, Udayana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.02.1.0341 (Otro identificador: Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
- EC-UNUD-82.0-2022 (Otro identificador: Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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