Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rectusskede-blok som supplement til generel anæstesi ved smerter efter midtlinjelaparotomi (RSB-MIDLINE)

30. januar 2026 opdateret af: Prema Putra, Udayana University

Effektiviteten af Rectus Sheath Blok som et supplement til generel anæstesi for postoperativ smerte og inflammation hos patienter, der gennemgår midtlinjeincision laparotomi på RSUP Sanglah

Denne undersøgelse evaluerer, om tilføjelse af en ultralydsvejledt rectus sheath block (RSB) til generel anæstesi kan forbedre smertelindring efter median laparotomi. Voksne patienter, der gennemgår median laparotomi, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten generel anæstesi alene eller generel anæstesi plus bilateral RSB med lokalbedøvelse (bupivacaine 0,25%). Efter operationen vil smerter blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) efter 15 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer. Undersøgelsen vil også sammenligne tiden til første opioidanmodning, det samlede opioidforbrug i de første 24 timer efter operationen og ændringer i inflammation målt ved neutrofil-til-lymfocyt-forholdet (NLR). Målet er at afgøre, om RSB kan reducere postoperative smerter og opioidbehov samt hjælpe med at begrænse den postoperative inflammatoriske respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der udføres på voksne patienter (18-64 år), der gennemgår midtlinjeincisionslaparotomi under generel anæstesi på Sanglah Hospital. Berettigede deltagere inddrages fortløbende og randomiseres ved hjælp af permuteret blokrandomisering med forseglede konvolutter i to parallelle grupper:

Gruppe A (Kontrol): Generel anæstesi uden rectus sheath-blok.

Gruppe B (Intervention): Generel anæstesi plus bilateral ultralydsvejledt posterior rectus sheath-blok (RSB) med bupivacain 0,25%.

Anæstesistyringen er standardiseret. Patienterne får IV midazolam 0,02 mg/kg som præmedicinering. Induktion udføres med propofol 1-2 mg/kg og fentanyl 2 mcg/kg, efterfulgt af atracurium 0,5 mg/kg til intubation. Vedligeholdelse omfatter trykstyret ventilation (FiO₂ 40%, flow 2 L/min) og propofol infusion 50-150 mcg/kg/min. Intraoperativ analgesi suppleres med fentanyl 0,5 mcg/kg hver 45. minut. Hemodynamikken opretholdes inden for 20% af udgangsniveauet.

RSB-teknik (Gruppe B): Efter intubation desinficeres huden på maven. En lineær ultralydssonde placeres lateral for navlen for at identificere rectus abdominis-musklen og den posteriore rectus sheath. Ved brug af en in-plane tilgang føres en 50 mm nål frem fra lateral til medial, indtil nålespidsen ligger mellem rectus abdominis-musklen og den posteriore rectus sheath. Efter negativ aspiration injiceres 20 mL bupivacain 0,25% som et enkelt skud på den ene side med aspiration hver 3. mL, hvorved adskillelsen af rectus-musklen fra den posteriore sheath visualiseres. Proceduren gentages derefter på den kontralaterale side (bilateral blok).

Postoperativ håndtering og vurderinger: Smerter vurderes af en uafhængig observatør ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS 0-10) på T1 (15 minutter i opvågningsrummet), T2 (1 time), T3 (3 timer), T4 (6 timer), T5 (12 timer) og T6 (24 timer) postoperativt. Postoperativ analgesi inkluderer patientstyret analgesi (PCA) morfin kun på anmodning (1 mg pr. anmodningsdosis) for patienter med GCS 15, plus oral paracetamol 500 mg hver 6. time. Tiden til første opioidanmodning registreres (minutter), og det samlede morfinforbrug i løbet af de første 24 timer indsamles.

Vurdering af inflammation: Neutrofiltil-lymfocytforholdet (NLR) måles ud fra fuldt blodtal (CBC) præoperativt (en dag før operationen) og postoperativt (i opvågningsrummet).

De vigtigste resultater omfatter postoperative NRS-scorer (T1-T6), tid til første opioidanmodning, samlet opioidbehov i de første 24 timer og perioperative ændringer i NLR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80111
        • Ngoerah Hospital, Denpasar, Bali, Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-64 år.
  • Patienter, der gennemgår midterlinjelaparotomi (snit, der strækker sig fra over til under navlen) til fordøjelses-, obstetriske eller onkologiske tilfælde (svarende til T7-T12 dermatomer) under generel anæstesi.
  • ASA fysisk status I-III.
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18,5-30 kg/m².
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af deltagelse.
  • Infektion eller sår på det planlagte blokkeringssted.
  • Nedsat bevidsthedsniveau.
  • Kendt allergi over for lokalanæstetika eller opioider.
  • Koagulationsforstyrrelse.
  • Historie med kroniske smerter.
  • Hyperalgesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol: Kun generel anæstesi
Deltagerne modtager standard generel anæstesi uden rectus sheath-blok. Postoperativ analgesi følger institutionens protokol (f.eks. PCA-morfin og paracetamol).
Eksperimentel: Intervention: Generel anæstesi + Bilateral rectusskede-blokade
Deltagerne modtager standard generel anæstesi plus bilateral ultralydsvejledt posterior rectus sheath block (enkeltindsprøjtning) ved brug af bupivacain 0,25%, 20 mL pr. side, udført efter induktion af anæstesi.
Procedure: Ultrasound-vejledt blokade af musculus rectus abdominis-skeden
Bilateral posterior rectus sheath block udført under ultralydsvejledning efter induktion af generel anæstesi. Single-shot injektion af bupivacain 0,25% (20 ml pr. side) mellem musculus rectus abdominis og posterior rectus sheath.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet (Numerisk vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operation
Smerteintensitet målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (0-10; 0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter) af en blindet assessor.
15 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første opioidanmodning
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Tid fra ankomst i opvågningsstuen til første anmodning om opioidanalgesi (minutter).
Op til 24 timer efter operationen
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Samlet morfinforbrug registreret fra PCA i løbet af de første 24 timer efter operationen (mg)
24 timer efter operationen
Ændring i neutrofil-til-lymfocyt-ratio (NLR)
Tidsramme: Præoperativt (1 dag før operation) og postoperativt (i opvågningsrummet)
NLR beregnet fra fuldt blodtal målt præoperativt og postoperativt i opvågningsstuen.
Præoperativt (1 dag før operation) og postoperativt (i opvågningsrummet)
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Forekomst af kvalme/opkastning inden for 24 timer postoperativt.
Op til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Udayana University

Samarbejdspartnere

RS Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: I Made Prema Putra, Udayana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022.02.1.0341 (Anden identifikator: Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
  • EC-UNUD-82.0-2022 (Anden identifikator: Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Udayana)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentifierede individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt offentligt. Data kan overvejes til deling ved rimelig anmodning til hovedforskeren, underlagt institutionel og etisk godkendelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Ultrasound-vejledt blokade af musculus rectus abdominis-skeden

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner