Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада влагалища прямой мышцы живота как дополнение к общей анестезии для обезболивания при срединной лапаротомии (RSB-MIDLINE)

30 января 2026 г. обновлено: Prema Putra, Udayana University

Эффективность блокады влагалища прямой мышцы живота в качестве дополнения к общей анестезии для послеоперационной боли и воспаления у пациентов, перенесших срединную лапаротомию в RSUP Sanglah

В данном исследовании оценивается, может ли добавление ультразвукового блока прямой мышцы живота (БПМЖ) к общей анестезии улучшить контроль боли после срединной лапаротомии. Взрослые пациенты, переносящие лапаротомию со срединным разрезом, будут случайным образом распределены для получения либо только общей анестезии, либо общей анестезии плюс двусторонний БПМЖ с местным анестетиком (бупивакаин 0,25%). После операции боль будет оцениваться с использованием Числовой оценочной шкалы (ЧОШ) через 15 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа. Исследование также сравнит время до первого запроса опиоида, общее использование опиоидов в течение первых 24 часов после операции и изменения воспаления, измеренные по соотношению нейтрофилов к лимфоцитам (СНЛ). Цель состоит в том, чтобы определить, может ли БПМЖ уменьшить послеоперационную боль и потребность в опиоидах, а также помочь ограничить послеоперационный воспалительный ответ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, проводимое у взрослых пациентов (18–64 лет), перенесших срединную лапаротомию под общей анестезией в больнице Санглах. Подходящие участники включаются последовательно и рандомизируются с использованием перестановочной блочной рандомизации с запечатанными конвертами в две параллельные группы:

Группа А (Контрольная): Общая анестезия без блокады влагалища прямой мышцы живота.

Группа B (Интервенционная): Общая анестезия плюс двусторонняя ультразвуковая задняя блокада влагалища прямой мышцы живота (RSB) с использованием бупивакаина 0,25%.

Анестезиологическое ведение стандартизировано. Пациенты получают внутривенно мидазолам 0,02 мг/кг в качестве премедикации. Индукция проводится пропофолом 1–2 мг/кг и фентанилом 2 мкг/кг, затем атракуриумом 0,5 мг/кг для интубации. Поддержание включает вентиляцию с контролем давления (FiO₂ 40%, поток 2 л/мин) и инфузию пропофола 50–150 мкг/кг/мин. Интраоперационная аналгезия дополняется фентанилом 0,5 мкг/кг каждые 45 минут. Гемодинамика поддерживается в пределах 20% от исходных значений.

Техника RSB (Группа B): После интубации кожа живота дезинфицируется. Линейный ультразвуковой датчик размещается латеральнее пупка для идентификации прямой мышцы живота и заднего влагалища прямой мышцы. С использованием подхода в плоскости игла длиной 50 мм продвигается с латеральной стороны к медиальной до тех пор, пока кончик иглы не окажется между прямой мышцей живота и задним влагалищем прямой мышцы. После отрицательной аспирации 20 мл бупивакаина 0,25% вводится однократно на одной стороне с аспирацией каждые 3 мл, визуализируя отделение прямой мышцы от заднего влагалища. Затем процедура повторяется на контралатеральной стороне (двусторонняя блокада).

Послеоперационное ведение и оценка: Боль оценивается независимым наблюдателем с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS 0–10) в T1 (15 минут в палате пробуждения), T2 (1 час), T3 (3 часа), T4 (6 часов), T5 (12 часов) и T6 (24 часа) после операции. Послеоперационная аналгезия включает аналгезию, контролируемую пациентом (PCA) морфином по требованию (1 мг на дозу по требованию) для пациентов с GCS 15, плюс пероральный парацетамол 500 мг каждые 6 часов. Время до первого запроса опиоида регистрируется (минуты), а также общее потребление морфина в течение первых 24 часов.

Оценка воспаления: Соотношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) измеряется по общему анализу крови (CBC) до операции (за один день до операции) и после операции (в палате пробуждения).

Ключевые исходы включают послеоперационные баллы NRS (T1–T6), время до первого запроса опиоида, общую потребность в опиоидах в первые 24 часа и периоперационные изменения NLR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Индонезия, 80111
        • Ngoerah Hospital, Denpasar, Bali, Indonesia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18–64 лет.
  • Пациенты, которым выполняется срединная лапаротомия (разрез, простирающийся выше и ниже пупка) по поводу заболеваний пищеварительного тракта, акушерских или онкологических случаев (соответствует дерматомам T7–T12) под общей анестезией.
  • Физическое состояние по классификации ASA I–III.
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–30 кг/м².
  • Готовность и способность дать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Отказ от участия.
  • Инфекция или рана в месте планируемой блокады.
  • Сниженный уровень сознания.
  • Известная аллергия на местные анестетики или опиоиды.
  • Нарушение свёртываемости крови.
  • Анамнез хронической боли.
  • Гипералгезия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль: Только Общая Анестезия
Участники получают стандартную общую анестезию без блокады влагалища прямой мышцы живота. Послеоперационное обезболивание проводится в соответствии с институциональным протоколом (например, PCA-морфин и парацетамол).
Экспериментальный: Интервенция: Общая анестезия + Двусторонняя блокада влагалища прямой мышцы живота
Участники получают стандартную общую анестезию плюс двустороннюю ультразвуковую блокаду заднего влагалища прямой мышцы живота (однократное введение) с использованием 0,25% бупивакаина, 20 мл с каждой стороны, выполняемую после индукции анестезии.
Процедура: Ультразвуковая блокада влагалища прямой мышцы живота
Двусторонняя блокада заднего влагалища прямой мышцы живота выполнена под ультразвуковым контролем после индукции общей анестезии. Однократная инъекция бупивакаина 0,25% (20 мл на сторону) между прямой мышцей живота и задним влагалищем прямой мышцы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли (Числовая рейтинговая шкала, NRS)
Временное ограничение: 15 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
Интенсивность боли, измеренная с использованием Числовой оценочной шкалы (0-10; 0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить) слепым оценщиком.
15 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого запроса опиоида
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Время от поступления в палату пробуждения до первого требования опиоидной анальгезии (минуты).
До 24 часов после операции
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Общее потребление морфина, зарегистрированное с помощью ПКА в течение первых 24 часов после операции (мг)
через 24 часа после операции
Изменение соотношения нейтрофилов к лимфоцитам (NLR)
Временное ограничение: Предоперационный (за 1 день до операции) и послеоперационный (в палате пробуждения)
NLR рассчитан на основании общего анализа крови, измеренного до операции и после операции в палате пробуждения.
Предоперационный (за 1 день до операции) и послеоперационный (в палате пробуждения)
Постоперационная тошнота и рвота (ПТР)
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Частота возникновения тошноты/рвоты в течение 24 часов после операции.
До 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Udayana University

Соавторы

RS Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah

Следователи

  • Главный следователь: I Made Prema Putra, Udayana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022.02.1.0341 (Другой идентификатор: Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
  • EC-UNUD-82.0-2022 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Udayana)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Деидентифицированные индивидуальные данные участников (IPD) не будут публично распространяться. Данные могут быть рассмотрены для предоставления по обоснованному запросу главному исследователю, при условии получения одобрения учреждения и этического комитета

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться