- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07393763
Blokáda rectus sheath jako doplněk k celkové anestezii při bolesti po středové laparotomii (RSB-MIDLINE)
Účinnost blokády rectus sheath jako doplňku k celkové anestezii pro pooperační bolest a zánět u pacientů podstupujících laparotomii středovou incizí v RSUP Sanglah
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie provedená u dospělých pacientů (18–64 let) podstupujících laparotomii s mediálním řezem v celkové anestezii v nemocnici Sanglah.
Vhodní účastníci jsou zařazováni postupně a randomizováni pomocí permutované blokové randomizace se zapečetěnými obálkami do dvou paralelních skupin:
Skupina A (kontrolní): Celková anestezie bez blokády pochvy přímého břišního svalu.
Skupina B (intervenční): Celková anestezie plus oboustranná ultrazvukem vedená zadní blokáda pochvy přímého břišního svalu (RSB) s použitím bupivakainu 0,25 %.
Anesteziologický management je standardizován.
Pacienti dostávají jako premedikaci intravenózně midazolam 0,02 mg/kg.
Indukce se provádí propofolem 1–2 mg/kg a fentanylem 2 mcg/kg, následuje atrakurium 0,5 mg/kg pro intubaci.
Udržování zahrnuje tlakově řízenou ventilaci (FiO₂ 40 %, průtok 2 l/min) a infuzi propofolu 50–150 mcg/kg/min.
Intraoperační analgezie je doplňována fentanylem 0,5 mcg/kg každých 45 minut.
Hemodynamika je udržována v rozmezí 20 % od výchozí hodnoty.
Technika RSB (skupina B): Po intubaci je kůže břicha dezinfikována.
Lineární ultrazvuková sonda je umístěna laterálně od pupku k identifikaci přímého břišního svalu a zadní pochvy přímého břišního svalu.
Pomocí přístupu v rovině je jehla o délce 50 mm vedena z laterální na mediální stranu, dokud špička jehly neleží mezi přímým břišním svalem a zadní pochvou přímého břišního svalu.
Po negativní aspiraci je na jedné straně aplikováno 20 ml bupivakainu 0,25 % jako jednorázová injekce s aspiraci každé 3 ml, přičemž je vizualizováno oddělení přímého svalu od zadní pochvy.
Poté je postup opakován na kontralaterální straně (oboustranná blokáda).
Pooperační management a hodnocení: Bolest je hodnocena nezávislým pozorovatelem pomocí Numerické škály bolesti (NRS 0–10) v čase T1 (15 minut na jednotce intenzivní péče), T2 (1 hodina), T3 (3 hodiny), T4 (6 hodin), T5 (12 hodin) a T6 (24 hodin) po operaci.
Pooperační analgezie zahrnuje pacientem řízenou analgezii (PCA) s morfinem pouze na požádání (1 mg na dávku) pro pacienty s GCS 15, plus perorální paracetamol 500 mg každých 6 hodin.
Čas do první žádosti o opioid je zaznamenán (v minutách) a celková spotřeba morfinu během prvních 24 hodin je shromážděna.
Hodnocení zánětu: Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) je měřen z kompletního krevního obrazu (CBC) preoperativně (den před operací) a pooperačně (na jednotce intenzivní péče).
Klíčové výsledky zahrnují pooperační skóre NRS (T1–T6), čas do první žádosti o opioid, celkovou potřebu opioidů během prvních 24 hodin a perioperační změny v NLR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonésie, 80111
- Ngoerah Hospital, Denpasar, Bali, Indonesia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí ve věku 18–64 let.
- Pacienti podstupující mediánní laparotomii (řez sahající nad a pod pupek) pro zažívací, porodnické nebo onkologické případy (odpovídající dermatomům T7–T12) v celkové anestezii.
- ASA fyzický stav I–III.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5–30 kg/m².
- Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti.
- Infekce nebo rána v plánovaném místě blokády.
- Snižená úroveň vědomí.
- Známá alergie na lokální anestetika nebo opioidy.
- Porucha srážlivosti krve.
- Anamnéza chronické bolesti.
- Hyperalgézie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola: Pouze celková anestezie
Účastníci dostávají standardní celkovou anestezii bez blokády pochvy přímého břišního svalu.
Pooperační analgezie se řídí institucionálním protokolem (např. PCA morfin a paracetamol).
|
|
|
Experimentální: Intervence: Celková anestezie + Oboustranný blok předního listu pochvy přímého břišního svalu
Účastníci dostávají standardní celkovou anestezii plus bilaterální ultrazvukem navigovaný blok zadního listu přímého svalu břišního (jednorázový) pomocí bupivakainu 0,25 %, 20 ml na každou stranu, provedený po indukci anestezie.
|
Bilaterální blokáda zadní části pochvy přímého břišního svalu provedená pod ultrazvukovou kontrolou po indukci celkové anestezie.
Jednorázová injekce bupivakainu 0,25 % (20 ml na každou stranu) mezi přímý břišní sval a zadní část pochvy přímého břišního svalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti (Numerická hodnotící škála, NRS)
Časové okno: 15 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti měřená pomocí Numerické hodnotící škály (0-10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) zaslepeným hodnotitelem.
|
15 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první žádosti o opioid
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Čas od příchodu do pooperačního pokoje do první žádosti o opioidní analgezii (minuty).
|
Až 24 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba morfinu zaznamenaná z PCA během prvních 24 hodin po operaci (mg)
|
24 hodin po operaci
|
|
Změna poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR)
Časové okno: Preoperativní (1 den před operací) a pooperační (v zotavovací místnosti)
|
NLR vypočítané z celkového krevního obrazu měřeného před operací a po operaci na pooperačním pokoji.
|
Preoperativní (1 den před operací) a pooperační (v zotavovací místnosti)
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Výskyt nevolnosti/zvracení do 24 hodin po operaci.
|
Až 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: I Made Prema Putra, Udayana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022.02.1.0341 (Jiný identifikátor: Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
- EC-UNUD-82.0-2022 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Ultrasoundem řízený blok rectus sheath
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Assiut UniversityNábor
-
Samsun UniversityZatím nenabírámeOvládnutí bolesti | Hysterektomie
-
Hitit UniversityDokončeno
-
National Cancer Institute, EgyptZatím nenabírámeHepatektomie | Nervový blok | Bolest; RakovinaEgypt
-
South Egypt Cancer InstituteDokončeno
-
Tampere University HospitalNábor
-
Minia UniversityZatím nenabírámeOvládnutí bolesti | Nervový blok | Anestezie, analgezie
-
University of AlbertaDokončenoAkutní zánět slepého střevaKanada