Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda rectus sheath jako doplněk k celkové anestezii při bolesti po středové laparotomii (RSB-MIDLINE)

30. ledna 2026 aktualizováno: Prema Putra, Udayana University

Účinnost blokády rectus sheath jako doplňku k celkové anestezii pro pooperační bolest a zánět u pacientů podstupujících laparotomii středovou incizí v RSUP Sanglah

Tato studie vyhodnocuje, zda přidání ultrazvukem řízeného blokádu rectus sheath (RSB) k celkové anestezii může zlepšit kontrolu bolesti po střední laparotomii. Dospělí pacienti podstupující laparotomii středním řezem budou náhodně rozděleni, aby dostali buď pouze celkovou anestezii, nebo celkovou anestezii plus oboustranný RSB s lokálním anestetikem (bupivakain 0,25 %). Po operaci bude bolest hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) v 15 minutách, 1 hodině, 3 hodinách, 6 hodinách, 12 hodinách a 24 hodinách. Studie bude také porovnávat čas do první žádosti o opioid, celkovou spotřebu opioidů během prvních 24 hodin po operaci a změny zánětu měřené poměrem neutrofilů k lymfocytům (NLR). Cílem je zjistit, zda RSB může snížit pooperační bolest a potřebu opioidů a pomoci omezit pooperační zánětlivou reakci.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie provedená u dospělých pacientů (18–64 let) podstupujících laparotomii s mediálním řezem v celkové anestezii v nemocnici Sanglah.
Vhodní účastníci jsou zařazováni postupně a randomizováni pomocí permutované blokové randomizace se zapečetěnými obálkami do dvou paralelních skupin:

Skupina A (kontrolní): Celková anestezie bez blokády pochvy přímého břišního svalu.

Skupina B (intervenční): Celková anestezie plus oboustranná ultrazvukem vedená zadní blokáda pochvy přímého břišního svalu (RSB) s použitím bupivakainu 0,25 %.

Anesteziologický management je standardizován.
Pacienti dostávají jako premedikaci intravenózně midazolam 0,02 mg/kg.
Indukce se provádí propofolem 1–2 mg/kg a fentanylem 2 mcg/kg, následuje atrakurium 0,5 mg/kg pro intubaci.
Udržování zahrnuje tlakově řízenou ventilaci (FiO₂ 40 %, průtok 2 l/min) a infuzi propofolu 50–150 mcg/kg/min.
Intraoperační analgezie je doplňována fentanylem 0,5 mcg/kg každých 45 minut.
Hemodynamika je udržována v rozmezí 20 % od výchozí hodnoty.

Technika RSB (skupina B): Po intubaci je kůže břicha dezinfikována.
Lineární ultrazvuková sonda je umístěna laterálně od pupku k identifikaci přímého břišního svalu a zadní pochvy přímého břišního svalu.
Pomocí přístupu v rovině je jehla o délce 50 mm vedena z laterální na mediální stranu, dokud špička jehly neleží mezi přímým břišním svalem a zadní pochvou přímého břišního svalu.
Po negativní aspiraci je na jedné straně aplikováno 20 ml bupivakainu 0,25 % jako jednorázová injekce s aspiraci každé 3 ml, přičemž je vizualizováno oddělení přímého svalu od zadní pochvy.
Poté je postup opakován na kontralaterální straně (oboustranná blokáda).

Pooperační management a hodnocení: Bolest je hodnocena nezávislým pozorovatelem pomocí Numerické škály bolesti (NRS 0–10) v čase T1 (15 minut na jednotce intenzivní péče), T2 (1 hodina), T3 (3 hodiny), T4 (6 hodin), T5 (12 hodin) a T6 (24 hodin) po operaci.
Pooperační analgezie zahrnuje pacientem řízenou analgezii (PCA) s morfinem pouze na požádání (1 mg na dávku) pro pacienty s GCS 15, plus perorální paracetamol 500 mg každých 6 hodin.
Čas do první žádosti o opioid je zaznamenán (v minutách) a celková spotřeba morfinu během prvních 24 hodin je shromážděna.

Hodnocení zánětu: Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) je měřen z kompletního krevního obrazu (CBC) preoperativně (den před operací) a pooperačně (na jednotce intenzivní péče).

Klíčové výsledky zahrnují pooperační skóre NRS (T1–T6), čas do první žádosti o opioid, celkovou potřebu opioidů během prvních 24 hodin a perioperační změny v NLR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie, 80111
        • Ngoerah Hospital, Denpasar, Bali, Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–64 let.
  • Pacienti podstupující mediánní laparotomii (řez sahající nad a pod pupek) pro zažívací, porodnické nebo onkologické případy (odpovídající dermatomům T7–T12) v celkové anestezii.
  • ASA fyzický stav I–III.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5–30 kg/m².
  • Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti.
  • Infekce nebo rána v plánovaném místě blokády.
  • Snižená úroveň vědomí.
  • Známá alergie na lokální anestetika nebo opioidy.
  • Porucha srážlivosti krve.
  • Anamnéza chronické bolesti.
  • Hyperalgézie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola: Pouze celková anestezie
Účastníci dostávají standardní celkovou anestezii bez blokády pochvy přímého břišního svalu. Pooperační analgezie se řídí institucionálním protokolem (např. PCA morfin a paracetamol).
Experimentální: Intervence: Celková anestezie + Oboustranný blok předního listu pochvy přímého břišního svalu
Účastníci dostávají standardní celkovou anestezii plus bilaterální ultrazvukem navigovaný blok zadního listu přímého svalu břišního (jednorázový) pomocí bupivakainu 0,25 %, 20 ml na každou stranu, provedený po indukci anestezie.
Bilaterální blokáda zadní části pochvy přímého břišního svalu provedená pod ultrazvukovou kontrolou po indukci celkové anestezie. Jednorázová injekce bupivakainu 0,25 % (20 ml na každou stranu) mezi přímý břišní sval a zadní část pochvy přímého břišního svalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti (Numerická hodnotící škála, NRS)
Časové okno: 15 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti měřená pomocí Numerické hodnotící škály (0-10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) zaslepeným hodnotitelem.
15 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první žádosti o opioid
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Čas od příchodu do pooperačního pokoje do první žádosti o opioidní analgezii (minuty).
Až 24 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková spotřeba morfinu zaznamenaná z PCA během prvních 24 hodin po operaci (mg)
24 hodin po operaci
Změna poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR)
Časové okno: Preoperativní (1 den před operací) a pooperační (v zotavovací místnosti)
NLR vypočítané z celkového krevního obrazu měřeného před operací a po operaci na pooperačním pokoji.
Preoperativní (1 den před operací) a pooperační (v zotavovací místnosti)
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Výskyt nevolnosti/zvracení do 24 hodin po operaci.
Až 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: I Made Prema Putra, Udayana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022.02.1.0341 (Jiný identifikátor: Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
  • EC-UNUD-82.0-2022 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Udayana)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) nebudou veřejně sdílena. Data mohou být zvážena ke sdílení na základě přiměřené žádosti hlavnímu vyšetřovateli, s podmínkou souhlasu instituce a etické komise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Ultrasoundem řízený blok rectus sheath

Předplatit