- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07393763
Blocco della Guaina del Retto come Adiuvante all'Anestesia Generale per il Dolore da Laparotomia Mediana (RSB-MIDLINE)
Efficacia del Blocco della Guaina del Retto come Adiuvante all'Anestesia Generale per il Dolore e l'Infiammazione Postoperatori nei Pazienti Sottoposti a Laparotomia con Incisione Mediana al RSUP Sanglah
I pazienti adulti sottoposti a laparotomia con incisione mediana saranno assegnati in modo casuale a ricevere solo anestesia generale o anestesia generale più RSB bilaterale con anestetico locale (bupivacaina 0,25%).
Dopo l'intervento chirurgico, il dolore sarà valutato utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS) a 15 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Lo studio confronterà anche il tempo alla prima richiesta di oppioidi, l'uso totale di oppioidi durante le prime 24 ore dopo l'intervento e le variazioni dell'infiammazione misurate dal rapporto neutrofili-linfociti (NLR).
L'obiettivo è determinare se l'RSB possa ridurre il dolore postoperatorio e la necessità di oppioidi e aiutare a limitare la risposta infiammatoria postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato controllato in doppio cieco condotto su pazienti adulti (18-64 anni) sottoposti a laparotomia con incisione mediana in anestesia generale presso l'Ospedale Sanglah. I partecipanti idonei sono arruolati consecutivamente e randomizzati utilizzando una randomizzazione a blocchi permutati con buste sigillate in due gruppi paralleli:
Gruppo A (Controllo): Anestesia generale senza blocco della guaina del retto.
Gruppo B (Intervento): Anestesia generale più blocco bilaterale ecoguidato della guaina posteriore del retto (RSB) utilizzando bupivacaina 0,25%.
La gestione anestesiologica è standardizzata. I pazienti ricevono midazolam EV 0,02 mg/kg come premedicazione. L'induzione viene eseguita con propofol 1-2 mg/kg e fentanil 2 mcg/kg, seguito da atracurio 0,5 mg/kg per l'intubazione. Il mantenimento include ventilazione controllata in pressione (FiO₂ 40%, flusso 2 L/min) e infusione di propofol 50-150 mcg/kg/min. L'analgesia intraoperatoria è integrata con fentanil 0,5 mcg/kg ogni 45 minuti. L'emodinamica è mantenuta entro il 20% rispetto ai valori basali.
Tecnica RSB (Gruppo B): Dopo l'intubazione, la cute addominale viene disinfettata. Una sonda ecografica lineare è posizionata lateralmente all'ombelico per identificare il muscolo retto dell'addome e la guaina posteriore del retto. Utilizzando un approccio in-plane, un ago da 50 mm è avanzato da laterale a mediale fino a quando la punta dell'ago si trova tra il muscolo retto dell'addome e la guaina posteriore del retto. Dopo aspirazione negativa, 20 mL di bupivacaina 0,25% vengono iniettati come singola dose su un lato con aspirazione ogni 3 mL, visualizzando la separazione del muscolo retto dalla guaina posteriore. La procedura viene poi ripetuta sul lato controlaterale (blocco bilaterale).
Gestione e valutazioni postoperatorie: Il dolore è valutato da un osservatore indipendente utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS 0-10) a T1 (15 minuti in sala risveglio), T2 (1 ora), T3 (3 ore), T4 (6 ore), T5 (12 ore) e T6 (24 ore) postoperatorie. L'analgesia postoperatoria include analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina a richiesta (1 mg per dose di richiesta) per pazienti con GCS 15, più paracetamolo orale 500 mg ogni 6 ore. Il tempo alla prima richiesta di oppioide è registrato (minuti) e il consumo totale di morfina nelle prime 24 ore è raccolto.
Valutazione dell'infiammazione: Il rapporto neutrofili-linfociti (NLR) è misurato dall'emocromo completo (CBC) preoperatoriamente (un giorno prima dell'intervento) e postoperatoriamente (in sala risveglio).
Gli esiti principali includono i punteggi NRS postoperatori (T1-T6), il tempo alla prima richiesta di oppioide, il fabbisogno totale di oppioidi nelle prime 24 ore e i cambiamenti perioperatori nel NLR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80111
- Ngoerah Hospital, Denpasar, Bali, Indonesia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 64 anni.
- Pazienti sottoposti a incisione laparotomica mediana (incisione che si estende dall'alto verso il basso dell'ombelico) per casi digestivi, ostetrici o oncologici (corrispondenti ai dermatomi T7-T12) in anestesia generale.
- Stato fisico ASA I-III.
- Indice di massa corporea (IMC) 18,5-30 kg/m².
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto a partecipare.
- Infezione o ferita nel sito previsto per il blocco.
- Livello di coscienza ridotto.
- Allergia nota agli anestetici locali o agli oppioidi.
- Disturbo della coagulazione.
- Storia di dolore cronico.
- Iperalgesia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo: Solo Anestesia Generale
I partecipanti ricevono l'anestesia generale standard senza blocco della guaina del muscolo retto.
L'analgesia postoperatoria segue il protocollo istituzionale (ad esempio, morfina PCA e paracetamolo). |
|
|
Sperimentale: Intervento: Anestesia Generale + Blocco Bilaterale della Guaina del Retto
I partecipanti ricevono l'anestesia generale standard più il blocco bilaterale della guaina del retto posteriore ecoguidato (singola iniezione) utilizzando bupivacaina 0,25%, 20 mL per lato, eseguito dopo l'induzione dell'anestesia.
|
Blocco bilaterale della guaina del retto posteriore eseguito sotto guida ecografica dopo induzione dell'anestesia generale.
Iniezione singola di bupivacaina 0,25% (20 mL per lato) tra il muscolo retto dell'addome e la guaina posteriore del retto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del Dolore Postoperatorio (Scala Numerica di Valutazione, NRS)
Lasso di tempo: 15 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Intensità del dolore misurata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (0-10; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile) da un valutatore in cieco.
|
15 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo alla Prima Richiesta di Oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Tempo dall'arrivo in sala di risveglio alla prima richiesta di analgesia oppioide (minuti).
|
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Consumo Totale di Oppiacei
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Consumo totale di morfina registrato dalla PCA nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico (mg)
|
24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Variazione del rapporto neutrofili-linfociti (NLR)
Lasso di tempo: Preoperatorio (1 giorno prima dell'intervento) e postoperatorio (in sala risveglio)
|
NLR calcolato dall'emocromo completo misurato preoperatoriamente e postoperatoriamente nella sala di risveglio.
|
Preoperatorio (1 giorno prima dell'intervento) e postoperatorio (in sala risveglio)
|
|
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Incidenza di nausea/vomito entro 24 ore post-operatorie.
|
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: I Made Prema Putra, Udayana University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022.02.1.0341 (Altro identificatore: Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
- EC-UNUD-82.0-2022 (Altro identificatore: Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore postoperatorio
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Blocco della guaina del retto ecoguidato
-
Aga Khan UniversityNon ancora reclutamento
-
China-Japan Friendship HospitalNon ancora reclutamento
-
Patel Hospital, PakistanIscrizione su invito
-
University of AlbertaCompletatoAppendicite acutaCanada
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroReclutamentoDolore, Postoperatorio | Ernia, ombelicale | Procedure chirurgiche ambulatoriali | Blocco di anestesia regionale | ClonidinaBrasile