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Blocco della Guaina del Retto come Adiuvante all'Anestesia Generale per il Dolore da Laparotomia Mediana (RSB-MIDLINE)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Prema Putra, Udayana University

Efficacia del Blocco della Guaina del Retto come Adiuvante all'Anestesia Generale per il Dolore e l'Infiammazione Postoperatori nei Pazienti Sottoposti a Laparotomia con Incisione Mediana al RSUP Sanglah

Questo studio valuta se l'aggiunta di un blocco della guaina del retto (RSB) guidato da ecografia all'anestesia generale possa migliorare il controllo del dolore dopo laparotomia mediana.
I pazienti adulti sottoposti a laparotomia con incisione mediana saranno assegnati in modo casuale a ricevere solo anestesia generale o anestesia generale più RSB bilaterale con anestetico locale (bupivacaina 0,25%).
Dopo l'intervento chirurgico, il dolore sarà valutato utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS) a 15 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Lo studio confronterà anche il tempo alla prima richiesta di oppioidi, l'uso totale di oppioidi durante le prime 24 ore dopo l'intervento e le variazioni dell'infiammazione misurate dal rapporto neutrofili-linfociti (NLR).
L'obiettivo è determinare se l'RSB possa ridurre il dolore postoperatorio e la necessità di oppioidi e aiutare a limitare la risposta infiammatoria postoperatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato controllato in doppio cieco condotto su pazienti adulti (18-64 anni) sottoposti a laparotomia con incisione mediana in anestesia generale presso l'Ospedale Sanglah. I partecipanti idonei sono arruolati consecutivamente e randomizzati utilizzando una randomizzazione a blocchi permutati con buste sigillate in due gruppi paralleli:

Gruppo A (Controllo): Anestesia generale senza blocco della guaina del retto.

Gruppo B (Intervento): Anestesia generale più blocco bilaterale ecoguidato della guaina posteriore del retto (RSB) utilizzando bupivacaina 0,25%.

La gestione anestesiologica è standardizzata. I pazienti ricevono midazolam EV 0,02 mg/kg come premedicazione. L'induzione viene eseguita con propofol 1-2 mg/kg e fentanil 2 mcg/kg, seguito da atracurio 0,5 mg/kg per l'intubazione. Il mantenimento include ventilazione controllata in pressione (FiO₂ 40%, flusso 2 L/min) e infusione di propofol 50-150 mcg/kg/min. L'analgesia intraoperatoria è integrata con fentanil 0,5 mcg/kg ogni 45 minuti. L'emodinamica è mantenuta entro il 20% rispetto ai valori basali.

Tecnica RSB (Gruppo B): Dopo l'intubazione, la cute addominale viene disinfettata. Una sonda ecografica lineare è posizionata lateralmente all'ombelico per identificare il muscolo retto dell'addome e la guaina posteriore del retto. Utilizzando un approccio in-plane, un ago da 50 mm è avanzato da laterale a mediale fino a quando la punta dell'ago si trova tra il muscolo retto dell'addome e la guaina posteriore del retto. Dopo aspirazione negativa, 20 mL di bupivacaina 0,25% vengono iniettati come singola dose su un lato con aspirazione ogni 3 mL, visualizzando la separazione del muscolo retto dalla guaina posteriore. La procedura viene poi ripetuta sul lato controlaterale (blocco bilaterale).

Gestione e valutazioni postoperatorie: Il dolore è valutato da un osservatore indipendente utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS 0-10) a T1 (15 minuti in sala risveglio), T2 (1 ora), T3 (3 ore), T4 (6 ore), T5 (12 ore) e T6 (24 ore) postoperatorie. L'analgesia postoperatoria include analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina a richiesta (1 mg per dose di richiesta) per pazienti con GCS 15, più paracetamolo orale 500 mg ogni 6 ore. Il tempo alla prima richiesta di oppioide è registrato (minuti) e il consumo totale di morfina nelle prime 24 ore è raccolto.

Valutazione dell'infiammazione: Il rapporto neutrofili-linfociti (NLR) è misurato dall'emocromo completo (CBC) preoperatoriamente (un giorno prima dell'intervento) e postoperatoriamente (in sala risveglio).

Gli esiti principali includono i punteggi NRS postoperatori (T1-T6), il tempo alla prima richiesta di oppioide, il fabbisogno totale di oppioidi nelle prime 24 ore e i cambiamenti perioperatori nel NLR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80111
        • Ngoerah Hospital, Denpasar, Bali, Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Pazienti sottoposti a incisione laparotomica mediana (incisione che si estende dall'alto verso il basso dell'ombelico) per casi digestivi, ostetrici o oncologici (corrispondenti ai dermatomi T7-T12) in anestesia generale.
  • Stato fisico ASA I-III.
  • Indice di massa corporea (IMC) 18,5-30 kg/m².
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto a partecipare.
  • Infezione o ferita nel sito previsto per il blocco.
  • Livello di coscienza ridotto.
  • Allergia nota agli anestetici locali o agli oppioidi.
  • Disturbo della coagulazione.
  • Storia di dolore cronico.
  • Iperalgesia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo: Solo Anestesia Generale
I partecipanti ricevono l'anestesia generale standard senza blocco della guaina del muscolo retto.
L'analgesia postoperatoria segue il protocollo istituzionale (ad esempio, morfina PCA e paracetamolo).
Sperimentale: Intervento: Anestesia Generale + Blocco Bilaterale della Guaina del Retto
I partecipanti ricevono l'anestesia generale standard più il blocco bilaterale della guaina del retto posteriore ecoguidato (singola iniezione) utilizzando bupivacaina 0,25%, 20 mL per lato, eseguito dopo l'induzione dell'anestesia.
Blocco bilaterale della guaina del retto posteriore eseguito sotto guida ecografica dopo induzione dell'anestesia generale. Iniezione singola di bupivacaina 0,25% (20 mL per lato) tra il muscolo retto dell'addome e la guaina posteriore del retto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Postoperatorio (Scala Numerica di Valutazione, NRS)
Lasso di tempo: 15 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore misurata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (0-10; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile) da un valutatore in cieco.
15 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla Prima Richiesta di Oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo dall'arrivo in sala di risveglio alla prima richiesta di analgesia oppioide (minuti).
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo Totale di Oppiacei
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo totale di morfina registrato dalla PCA nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico (mg)
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Variazione del rapporto neutrofili-linfociti (NLR)
Lasso di tempo: Preoperatorio (1 giorno prima dell'intervento) e postoperatorio (in sala risveglio)
NLR calcolato dall'emocromo completo misurato preoperatoriamente e postoperatoriamente nella sala di risveglio.
Preoperatorio (1 giorno prima dell'intervento) e postoperatorio (in sala risveglio)
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di nausea/vomito entro 24 ore post-operatorie.
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: I Made Prema Putra, Udayana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022.02.1.0341 (Altro identificatore: Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
  • EC-UNUD-82.0-2022 (Altro identificatore: Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Udayana)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) de-identificati non saranno condivisi pubblicamente. I dati potranno essere considerati per la condivisione previa richiesta motivata al ricercatore principale, soggetta all'approvazione istituzionale ed etica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Blocco della guaina del retto ecoguidato

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