PIMUN通过减少间歇性低氧事件展现疗效
使用PIMUN间歇性低氧减少的临床研究：疗效概念验证
本临床试验的目的是了解使用PIMUN（医疗设备）是否有助于减少出生胎龄为24-34周婴儿的间歇性低氧血症。 它还将了解使用PIMUN的安全性。 旨在回答的主要问题包括：
PIMUN是否能降低氧饱和度低于90%的时间？ 参与者使用PIMUN时会出现哪些医疗问题？ 研究人员将比较使用PIMUN48小时与常规治疗48小时（不使用PIMUN）的效果。
参与者将：
随机分配在48小时内使用或不使用PIMUN。 在每个48小时周期的第一天通过近红外光谱（NIRS）监测区域脑氧合情况。 在每次干预的第二天进行4-6小时的多导睡眠监测。 在每次48小时干预结束时检测血浆和尿液应激氧代谢物。
研究概览
详细说明
早产儿尽管接受当前治疗，仍频繁发生间歇性低氧（IH）事件，可能导致神经发育和全身性后遗症。 许多此类发作与呼吸驱动无效有关，这是早产儿呼吸暂停（AOP）的核心组成部分。 先前研究表明，背部和四肢刺激可引发早产儿的自主呼吸努力。 多项临床研究已证明，机械刺激可减少呼吸暂停次数和氧饱和度低于90%的总时间，这是IH严重程度的关键指标。
基于先前工作，研究者开发并优化了一种可靠触发有效呼吸的刺激方案。 该方案被整合到一种名为PIMUN的新型医疗设备中。 PIMUN由带有集成可充气背部腔室的柔软棉质服装组成。 该系统包括硬件，可根据专有软件算法捕获和释放环境空气以产生脉冲式背部刺激。 该设备使用机电能量运行，设计确保新生儿使用期间的安全性和舒适性。
这项试点、随机、交叉实验研究旨在评估PIMUN提供的脉冲式背部动觉刺激是否能减少早产儿间歇性低氧（定义为氧饱和度＜90%）的总持续时间。 次要分析包括评估更深去饱和阈值（＜85%和＜80%）、心率参数、呼吸暂停频率和类型、复苏需求、补充氧气需求、氧化应激标志物、睡眠结构和区域脑氧饱和度。 风险监测将包括评估体温调节、皮肤完整性、舒适度（NIPS量表）以及设备性能和安全性警报。
符合条件的参与者将是妊娠不足34周、出生后一个月内且不需要机械通气的早产儿。 每位受试者将以随机顺序经历两个干预期（使用和不使用PIMUN），中间间隔洗脱期。 使用心肺和睡眠记录系统进行连续监测，将允许精确测量氧饱和度、呼吸暂停特征、心率和睡眠阶段。 将分析血液和尿液样本中的氧化应激标志物。
研究者假设，PIMUN刺激将减少低于低氧阈值的总时间，并缩短呼吸暂停事件的持续时间和频率，同时不影响安全性、体温调节或睡眠质量。 本研究预计将生成概念验证数据，支持脉冲式背部刺激作为管理早产儿呼吸暂停的辅助方法的有效性和安全性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Paulina A Toso, MD
- 电话号码：3349 56223543349
- 邮箱：ptoso@med.puc.cl
研究联系人备份
- 姓名：Alvaro J González, MD
- 电话号码：3224 56223543224
- 邮箱：alvgonza@med.puc.cl
学习地点
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Santiago Metropolitan
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Santiago、Santiago Metropolitan、智利
- 主动，不招人
- Clínica San Carlos de Apoquindo
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Santiago、Santiago Metropolitan、智利
- 招聘中
- UC Christus Clinical Hospital
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接触：
- Paulina Toso, MD
- 电话号码：+56993459661
- 邮箱：ptoso@med.puc.cl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 出生时孕周＜34周的早产儿
- 入组时年龄＜30天
- 已确诊为早产儿呼吸暂停（AOP）
排除标准：
- 目前正在接受机械通气（MV）
- 存在重大先天性畸形
- 筛查时临床状况不稳定或病情危重
- 活动性败血症或正在接受败血症治疗
- 脑室内出血（IVH）等级＞II级
- 正在使用镇静剂或抗惊厥药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：匹蒙
PIMUN背部刺激48小时。
持续心呼吸监测- 脑近红外光谱监测前24小时- 第二天进行4-5小时多导睡眠监测。
结束时采集血液和尿液样本。
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通过近红外光谱监测24小时脑区域氧饱和度
4-5小时的多导睡眠图记录
用于检测血浆中非白蛋白结合蛋白（神经前列腺素和异氟烷）的血液和尿液样本
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假比较器：48 小时内无 PIMUN
停用PIMUN 48小时。
持续心肺监测- 前24小时进行脑部近红外光谱监测- 第二天进行4-5小时多导睡眠图监测。
结束时采集血液和尿液样本。
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通过近红外光谱监测24小时脑区域氧饱和度
4-5小时的多导睡眠图记录
用于检测血浆中非白蛋白结合蛋白（神经前列腺素和异氟烷）的血液和尿液样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血氧饱和度 <90% 总时间
大体时间：48小时数据基线对比48小时PIMUN数据
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外周血氧饱和度（SpO₂）低于90%的累计总时长（以分钟计），通过心肺监测和血氧饱和度直方图测量
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48小时数据基线对比48小时PIMUN数据
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血氧饱和度<85%和<80%的总时间
大体时间：48小时数据基线对比使用PIMUN的48小时数据
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累计时间（以分钟计），源自持续心肺监测和多导睡眠图（PSG）
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48小时数据基线对比使用PIMUN的48小时数据
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新生儿疼痛量表（NIPS）
大体时间：48小时数据基线对比使用PIMUN的48小时数据
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新生儿疼痛量表（NIPS）是一种经过验证的行为评估工具，用于评估新生儿的疼痛或不适感。 该量表基于六项可观察的应激指标： 参数 评分标准 面部表情 0 = 肌肉放松 1 = 面部扭曲 哭声 0 = 无哭声 1 = 啜泣 2 = 剧烈哭闹 呼吸模式 0 = 放松 1 = 呼吸改变（不规则、费力） 手臂 0 = 放松/中立 1 = 屈曲/伸展 腿部 0 = 放松/中立 1 = 屈曲/伸展 觉醒状态 0 = 睡眠/安静 1 = 烦躁/清醒 总分范围：0-7 0-2：无疼痛或轻度不适 3-4：中度疼痛 ≥5：重度疼痛 评分通常由经过培训的护理人员在临床或研究干预期间进行评估。 NIPS提供了新生儿舒适度的客观测量指标，可用于监测治疗过程中的操作疼痛、设备耐受性或整体健康状况。 |
48小时数据基线对比使用PIMUN的48小时数据
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心率<100 bpm 总时长
大体时间：48小时数据基线对比使用PIMUN的48小时数据
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总心率<100 bpm时间/累计时间（以分钟计），通过连续心电图监测和PSG事件提取测量
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48小时数据基线对比使用PIMUN的48小时数据
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呼吸暂停事件次数（中枢性、混合性或阻塞性）
大体时间：48小时数据基线对比使用PIMUN后的48小时数据
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描述：通过心肺监测和多导睡眠图检测，每小时记录中中枢性、混合性和阻塞性呼吸暂停的总次数。 测量单位：事件/小时 |
48小时数据基线对比使用PIMUN后的48小时数据
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血氧饱和度降低发作持续时间
大体时间：48小时数据基线对比使用PIMUN的48小时数据
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个体去饱和发作时长分类为 <10 秒、10-20 秒或 >20 秒，源自事件数据提取。 测量单位：秒/发作 |
48小时数据基线对比使用PIMUN的48小时数据
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REM 与非 REM 睡眠时长
大体时间：基线对比PIMUN使用期间
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通过多导睡眠图记录确定的快速眼动和非快速眼动睡眠阶段的总时间。 测量单位：分钟 |
基线对比PIMUN使用期间
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需要复苏或呼吸支持
大体时间：48小时数据基线对比48小时PIMUN数据
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由护理人员记录的，需要复苏、补充氧气或连接机械通气的发作频率。 测量单位：事件数量 |
48小时数据基线对比48小时PIMUN数据
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氧化应激标志物水平
大体时间：基线对比使用 PIMUN 48 小时后的情况
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从基线到干预期结束时氧化应激生物标志物（如血浆羰基化合物、尿异前列烷）的变化。 测量单位：浓度（如 μmol/L 或 ng/mL） |
基线对比使用 PIMUN 48 小时后的情况
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全事件的数量和类型
大体时间：在每个48小时干预期间
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任何不良事件的报告，定义为任何皮肤反应 - 需要复苏的呼吸暂停 - AOP治疗增加 - 连接至MV - 体温调节障碍 - 设备故障 - 等。
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在每个48小时干预期间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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