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PIMUN의 간헐적 저산소증 사건 감소를 통한 효능

2026년 2월 3일 업데이트: Pontificia Universidad Catolica de Chile

PIMUN을 이용한 간헐적 저산소증 감소에 대한 임상 연구: 효능 개념 증명

이 임상 시험의 목표는 PIMUN(의료 기기) 사용이 출생 시 재태 연령 24-34주 된 아기의 간헐적 저산소혈증을 줄이는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 PIMUN 사용의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

PIMUN이 산소 포화도 90% 미만인 시간을 줄이는가? 참가자들이 PIMUN 사용 시 겪는 의학적 문제는 무엇인가? 연구진은 48시간 동안 PIMUN 사용을 48시간 동안의 일반적 치료(PIMUN 미사용)와 비교할 것입니다.

참가자는 다음과 같이 진행됩니다:

무작위로 배정된 48시간 동안 PIMUN 사용 또는 미사용. 각 48시간 기간 첫날 근적외선 분광법(NIRS) 모니터링을 통한 국소 뇌 산소화 측정. 각 중재 기간 둘째 날 4-6시간의 수면다원검사. 각 48시간 중재 종료 시 혈장 및 소변 스트레스 산소 대사물질 측정.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조산아는 현재의 치료에도 불구하고 빈번하게 간헐적 저산소증(IH) 사건을 경험하며, 이는 잠재적인 신경발달 및 전신적 후유증으로 이어질 수 있습니다. 이러한 에피소드 중 많은 부분이 효과적이지 않은 호흡 구동력과 관련되어 있으며, 이는 미숙아 무호흡증(AOP)의 핵심 구성 요소입니다. 이전 연구는 등 및 말초 부위 자극이 조산아에서 자발적 호흡 노력을 유발할 수 있음을 보여주었습니다. 여러 임상 연구는 기계화된 자극이 무호흡증의 수와 산소 포화도가 90% 미만인 총 시간(간헐적 저산소증 중증도의 주요 지표)을 감소시킬 수 있음을 입증했습니다.

선행 연구를 바탕으로, 연구자들은 효과적인 호흡을 신뢰적으로 유발하는 자극 프로토콜을 개발 및 최적화하였습니다. 이 프로토콜은 PIMUN이라는 새로운 의료 기기에 통합되었습니다. PIMUN은 통합된 팽창식 등 챔버가 있는 부드러운 면 소재의 의류로 구성됩니다. 시스템에는 독점 소프트웨어 알고리즘에 따라 맥동성 등 자극을 생성하기 위해 주변 공기를 포착 및 방출하는 하드웨어가 포함되어 있습니다. 이 장치는 전기 기계적 에너지를 사용하여 작동하며, 신생아 사용 시 안전성과 편안함을 보장하도록 설계되었습니다.

이 파일럿, 무작위, 교차 실험 연구는 PIMUN에 의해 전달되는 맥동성 등 운동감각 자극이 조산아에서 간헐적 저산소증(산소 포화도 <90%로 정의됨)의 총 지속 시간을 감소시킬 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 2차 분석에는 더 깊은 탈산소화 임계값(<85% 및 <80%), 심박수 매개변수, 무호흡증의 빈도 및 유형, 소생술 필요성, 보충 산소 요구량, 산화 스트레스 표지자, 수면 구조 및 국소 뇌 산소 포화도 평가가 포함됩니다. 위험 모니터링에는 체온 조절, 피부 무결성, 편안함(NIPS 척도) 및 장치 성능과 안전 경보 평가가 포함됩니다.

적격 참가자는 임신 34주 미만의 조산아로, 생후 첫 달 이내이며 기계적 환기가 필요하지 않아야 합니다. 각 피험자는 무작위 순서로 두 번의 중재 기간(PIMUN 사용 및 미사용)을 겪게 되며, 이는 워시아웃 기간으로 구분됩니다. 심폐 및 수면 기록 시스템을 사용한 지속적인 모니터링을 통해 산소 포화도, 무호흡증 특성, 심박수 및 수면 단계를 정확하게 측정할 수 있습니다. 혈액 및 소변 샘플은 산화 스트레스 표지자 분석을 위해 검사될 것입니다.

연구자들은 PIMUN 자극이 안전성, 체온 조절 또는 수면 질을 저해하지 않으면서 저산소 임계값 아래에서 보내는 총 시간을 감소시키고 무호흡 사건의 지속 시간과 빈도를 줄일 것이라고 가정합니다. 이 연구는 미숙아 무호흡증 관리의 보조적 접근법으로서 맥동성 등 자극의 효능과 안전성을 지지하는 개념 증명 데이터를 생성할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Paulina A Toso, MD
  • 전화번호: 3349 56223543349
  • 이메일: ptoso@med.puc.cl

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠레
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Clinica San Carlos de Apoquindo
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레
        • 모병
        • UC Christus Clinical Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 출생 시 재태 연령 <34주의 미숙아
  • 등록 시 연령 <30일
  • 미숙아 무호흡증(AOP)의 확진된 진단

제외 기준:

  • 현재 기계 환기(MV)를 받고 있는 경우
  • 중대한 선천성 기형이 있는 경우
  • 선별 당시 임상적으로 불안정하거나 중증으로 아픈 경우
  • 활성 패혈증 또는 패혈증 치료 중인 경우
  • 뇌실내 출혈(IVH) 등급 > II
  • 진정제 또는 항경련제를 투여받고 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 피문
PIMUN에 의한 48시간의 등 부위 자극. 연속적인 심폐 모니터링- 첫 24시간 동안 뇌 NIRS- 둘째 날 4-5시간의 수면다원검사. 종료 시 혈액 및 소변 샘플.
다른: 뇌 근적외선 분광법
NIRS에 의한 뇌 지역 산소 포화도 24시간
다른: 다중수면기록
4-5시간의 수면다원검사 기록
다른: 활성 산소 종
혈장에서 알부민과 결합되지 않은 단백질-뉴로프로스테인과 아이소플루레인을 검출하기 위한 혈액 및 소변 샘플
가짜 비교기: 48시간 동안 PIMUN 없이
PIMUN 없이 48시간. 지속적인 심폐 모니터링- 첫 24시간 동안 뇌 NIRS- 둘째 날 4-5시간의 다중수면검사. 종료 시 혈액 및 소변 샘플.
다른: 뇌 근적외선 분광법
NIRS에 의한 뇌 지역 산소 포화도 24시간
다른: 다중수면기록
4-5시간의 수면다원검사 기록
다른: 활성 산소 종
혈장에서 알부민과 결합되지 않은 단백질-뉴로프로스테인과 아이소플루레인을 검출하기 위한 혈액 및 소변 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 산소 포화도 <90% 시간
기간: 48시간 기준 데이터 대 48시간 PIMUN 데이터
말초 산소 포화도(SpO₂)가 90% 미만으로 유지된 총 누적 시간(분 단위), 심폐 모니터링 및 산소 포화도 히스토그램을 사용하여 측정
48시간 기준 데이터 대 48시간 PIMUN 데이터

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 산소 포화도 <85% 및 <80% 시간
기간: 48시간 데이터 기준선 대 48시간 PIMUN 데이터
누적 시간(분 단위), 연속 심폐 모니터링 및 수면다원검사(PSG)에서 도출됨
48시간 데이터 기준선 대 48시간 PIMUN 데이터
신생아 통증 척도 (NIPS)
기간: 48시간 데이터 기준선 대비 48시간 데이터와 PIMUN

신생아 통증 척도(NIPS)는 신생아의 통증이나 불편함을 평가하는 데 사용되는 검증된 행동 평가 도구입니다. 이 척도는 다음과 같은 6가지 관찰 가능한 고통 지표를 기반으로 합니다:

매개변수 점수 기준 얼굴 표정 0 = 이완된 근육 1 = 찡그림 울음 0 = 울지 않음 1 = 훌쩍임 2 = 격렬한 울음 호흡 패턴 0 = 이완됨 1 = 호흡 변화(불규칙, 힘듦) 팔 0 = 이완/중립 1 = 굽힘/펴짐 다리 0 = 이완/중립 1 = 굽힘/펴짐 각성 상태 0 = 수면/조용함 1 = 보챔/깨어있음

총 점수 범위: 0-7 0-2: 통증 없음 또는 경미한 불편함 3-4: 중등도 통증

≥5: 심한 통증

점수는 일반적으로 임상 또는 연구 중재 중 훈련된 간호 직원에 의해 평가됩니다. NIPS는 신생아의 편안함에 대한 객관적인 측정을 제공하며, 치료 중 시술 통증, 장치 내성 또는 전반적인 웰빙을 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.
48시간 데이터 기준선 대비 48시간 데이터와 PIMUN
심박수 <100 bpm 총 시간
기간: 48시간 데이터 기준선 대 48시간 데이터 (PIMUN 포함)
총 심박수 <100 bpm/누적 시간 (분 단위), 연속 ECG 모니터링 및 PSG 이벤트 추출을 통해 측정
48시간 데이터 기준선 대 48시간 데이터 (PIMUN 포함)
무호흡 사건 수 (중추성, 혼합성, 폐쇄성)
기간: PIMUN 사용 시 48시간 데이터 대비 48시간 데이터 기준

설명: 심호흡 모니터링과 PSG로 감지된, 기록 시간당 중앙성, 혼합성, 폐쇄성 무호흡의 총 횟수입니다.

측정 단위: 시간당 이벤트
PIMUN 사용 시 48시간 데이터 대비 48시간 데이터 기준
탈산소화 에피소드의 지속 시간
기간: 48시간 데이터 기준선 대 48시간 데이터와 PIMUN

이벤트 데이터 추출에서 얻은 개별 탈산소화 에피소드의 길이를 10초 미만, 10-20초, 20초 초과로 분류합니다.

측정 단위: 에피소드당 초
48시간 데이터 기준선 대 48시간 데이터와 PIMUN
REM 및 비 REM 수면 시간
기간: PIMUN 사용 시와 비교한 기준선

다중수면도 기록으로부터 측정된 렘수면과 비렘수면 단계에서의 총 소요 시간.

측정 단위: 분
PIMUN 사용 시와 비교한 기준선
소생술 또는 호흡 지원 필요성
기간: 48시간 기준 데이터 대 PIMUN 투여 후 48시간 데이터

간호사가 기록한 소생술, 보충 산소 공급 또는 기계 환기 연결이 필요한 에피소드의 빈도.

측정 단위: 이벤트 수
48시간 기준 데이터 대 PIMUN 투여 후 48시간 데이터
산화 스트레스 마커 수치
기간: PIMUN 사용 48시간 후 대비 기준선

기준선에서 중재 기간 종료 시까지의 산화 스트레스 바이오마커 변화(예: 혈장 카보닐, 요 이소프로스탄).

측정 단위: 농도(예: μmol/L 또는 ng/mL)
PIMUN 사용 48시간 후 대비 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 사건의 수 및 유형
기간: 각 48시간 중재 기간 동안
모든 부작용에 대한 보고서로, 피부 반응, 소생술이 필요한 무호흡증, AOP 치료 강화, MV 연결, 체온 조절 장애, 장치 고장 등으로 정의됩니다.
각 48시간 중재 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pontificia Universidad Catolica de Chile

협력자

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 210406008-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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