Eficácia do PIMUN na Redução de Eventos de Hipoxia Intermitente

Os recém-nascidos prematuros frequentemente experienciam eventos de hipóxia intermitente (HI) apesar dos tratamentos atuais, o que pode levar a potenciais sequelas neurodesenvolvimentais e sistémicas. Muitos destes episódios estão relacionados com um impulso respiratório ineficaz, um componente central da apneia da prematuridade (AP). Investigação anterior demonstrou que a estimulação dorsal e das extremidades pode desencadear esforço respiratório espontâneo em recém-nascidos prematuros. Vários estudos clínicos demonstraram que a estimulação mecanizada pode reduzir o número de apneias e o tempo total de saturação de oxigénio abaixo de 90%, um indicador-chave da gravidade da HI.

Com base em trabalhos anteriores, os investigadores desenvolveram e otimizaram um protocolo de estimulação que desencadeia de forma fiável uma respiração eficaz. Este protocolo foi incorporado num novo dispositivo médico denominado PIMUN. O PIMUN consiste numa peça de vestuário de algodão macio com uma câmara dorsal insuflável integrada. O sistema inclui hardware que capta e liberta ar ambiente para gerar estimulação dorsal pulsátil de acordo com um algoritmo de software proprietário. O dispositivo funciona utilizando energia eletromecânica e foi concebido para garantir segurança e conforto durante a utilização neonatal.

Este estudo piloto, randomizado e cruzado tem como objetivo avaliar se a estimulação cinestésica dorsal pulsátil administrada pelo PIMUN pode reduzir a duração total da hipóxia intermitente (definida como saturação de oxigénio <90%) em recém-nascidos prematuros. Análises secundárias incluem a avaliação de limiares de dessaturação mais profundos (<85% e <80%), parâmetros de frequência cardíaca, frequência e tipo de apneias, necessidades de reanimação, requisitos de oxigénio suplementar, marcadores de stresse oxidativo, arquitetura do sono e saturação regional de oxigénio cerebral. A monitorização de riscos incluirá a avaliação da termorregulação, integridade da pele, conforto (escala NIPS) e desempenho do dispositivo e alarmes de segurança.

Os participantes elegíveis serão recém-nascidos prematuros com menos de 34 semanas de gestação, no primeiro mês de vida e que não necessitem de ventilação mecânica. Cada sujeito será submetido a dois períodos de intervenção (com e sem PIMUN) em ordem randomizada, separados por um período de washout. A monitorização contínua utilizando sistemas de registo cardiorrespiratório e de sono permitirá a medição precisa da saturação de oxigénio, características das apneias, frequência cardíaca e fases do sono. Amostras de sangue e urina serão analisadas para marcadores de stresse oxidativo.

Os investigadores hipotetizam que a estimulação do PIMUN diminuirá o tempo total passado abaixo dos limiares hipóxicos e reduzirá a duração e frequência dos eventos apneicos sem comprometer a segurança, termorregulação ou qualidade do sono. Espera-se que este estudo gere dados de prova de conceito que suportem a eficácia e segurança da estimulação dorsal pulsátil como abordagem adjuvante no tratamento da apneia da prematuridade.