Eficacia de PIMUN mediante la reducción de eventos de hipoxia intermitente

Los bebés prematuros experimentan con frecuencia episodios de hipoxia intermitente (HI) a pesar de los tratamientos actuales, lo que conduce a posibles secuelas neurodesarrolladoras y sistémicas. Muchos de estos episodios están relacionados con un impulso respiratorio ineficaz, un componente central de la apnea de la prematuridad (APP). Investigaciones previas han demostrado que la estimulación dorsal y de las extremidades puede provocar un esfuerzo respiratorio espontáneo en bebés prematuros. Varios estudios clínicos han demostrado que la estimulación mecanizada puede reducir el número de apneas y el tiempo total de saturación de oxígeno por debajo del 90%, un indicador clave de la gravedad de la HI.

Sobre la base de trabajos anteriores, los investigadores desarrollaron y optimizaron un protocolo de estimulación que desencadena de manera fiable una respiración eficaz. Este protocolo se incorporó a un nuevo dispositivo médico llamado PIMUN. PIMUN consiste en una prenda de algodón suave con una cámara dorsal inflable integrada. El sistema incluye hardware que capta y libera aire ambiente para generar una estimulación dorsal pulsátil según un algoritmo de software patentado. El dispositivo funciona con energía electromecánica y ha sido diseñado para garantizar la seguridad y la comodidad durante su uso neonatal.

Este estudio piloto, aleatorizado y cruzado tiene como objetivo evaluar si la estimulación cinestésica dorsal pulsátil administrada por PIMUN puede reducir la duración total de la hipoxia intermitente (definida como saturación de oxígeno <90%) en bebés prematuros. Los análisis secundarios incluyen la evaluación de umbrales de desaturación más profundos (<85% y <80%), parámetros de frecuencia cardíaca, frecuencia y tipo de apneas, necesidades de reanimación, requisitos de oxígeno suplementario, marcadores de estrés oxidativo, arquitectura del sueño y saturación regional de oxígeno cerebral. La monitorización de riesgos incluirá la evaluación de la termorregulación, la integridad de la piel, la comodidad (escala NIPS) y el rendimiento del dispositivo y las alarmas de seguridad.

Los participantes elegibles serán bebés prematuros menores de 34 semanas de gestación, dentro del primer mes de vida y que no requieran ventilación mecánica. Cada sujeto se someterá a dos períodos de intervención (con y sin PIMUN) en orden aleatorio, separados por un período de lavado. La monitorización continua mediante sistemas de registro cardiorrespiratorio y del sueño permitirá medir con precisión la saturación de oxígeno, las características de las apneas, la frecuencia cardíaca y las etapas del sueño. Se analizarán muestras de sangre y orina para detectar marcadores de estrés oxidativo.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación con PIMUN disminuirá el tiempo total pasado por debajo de los umbrales hipóxicos y reducirá la duración y la frecuencia de los eventos apneicos sin comprometer la seguridad, la termorregulación o la calidad del sueño. Se espera que este estudio genere datos de prueba de concepto que respalden la eficacia y la seguridad de la estimulación dorsal pulsátil como un enfoque complementario para el manejo de la apnea de la prematuridad.