Effektiviteten av PIMUN genom att minska intermittenta hypoxihändelser

För tidigt födda barn upplever ofta episoder av intermittent hypoxi (IH) trots nuvarande behandlingar, vilket kan leda till potentiella neuroutvecklingsmässiga och systemiska följdtillstånd. Många av dessa episoder är relaterade till en ineffektiv andningsdrivning, en central komponent i apné hos prematurer (AOP). Tidigare forskning har visat att dorsal och extremitetsstimulering kan framkalla spontana andningsansträngningar hos för tidigt födda barn. Flera kliniska studier har visat att mekaniserad stimulering kan minska antalet apnéer och den totala tiden för syresättning under 90%, en nyckelindikator på IH-svårighetsgrad.

Med utgångspunkt i tidigare arbete har forskarna utvecklat och optimerat en stimuleringsprotokoll som på ett tillförlitligt sätt utlöser effektiv andning. Detta protokoll inkorporerades i en ny medicinsk anordning som kallas PIMUN. PIMUN består av ett mjukt bomullsklädsel med en integrerad uppblåsbar dorsal kammare. Systemet inkluderar hårdvara som fångar och släpper omgivningsluft för att generera pulserande dorsal stimulering enligt en proprietär mjukvarualgoritm. Anordningen fungerar med hjälp av elektromekanisk energi och har utformats för att säkerställa säkerhet och komfort under neonatal användning.

Denna pilotstudie, randomiserad, korsningsexperimentell studie syftar till att utvärdera om pulserande dorsal kinestetisk stimulering levererad av PIMUN kan minska den totala varaktigheten av intermittent hypoxi (definierad som syresättning <90%) hos för tidigt födda barn. Sekundära analyser inkluderar utvärdering av djupare desatureringströsklar (<85% och <80%), hjärtfrekvensparametrar, frekvens och typ av apnéer, behov av återupplivning, behov av syrgas, markörer för oxidativ stress, sömnarkitektur och regional hjärnsyresättning. Riskövervakning kommer att inkludera bedömning av termoregulering, hudintegritet, komfort (NIPS-skala) samt anordningens prestanda och säkerhetslarm.

Berättigade deltagare kommer att vara för tidigt födda barn under 34 veckors graviditet, inom den första månaden av livet, och som inte kräver mekanisk ventilation. Varje ämne kommer att genomgå två interventionsperioder (med och utan PIMUN) i randomiserad ordning, separerade av en urvaskningsperiod. Kontinuerlig övervakning med hjälp av kardiorespiratoriska och sömnregistreringssystem kommer att möjliggöra exakt mätning av syresättning, apnéegenskaper, hjärtfrekvens och sömnstadier. Blod- och urinprover kommer att analyseras för markörer av oxidativ stress.

Forskarna antar att PIMUN-stimulering kommer att minska den totala tiden under hypoxitrösklar och minska varaktigheten och frekvensen av apnéepisoder utan att äventyra säkerhet, termoregulering eller sömnkvalitet. Denna studie förväntas generera proof-of-concept-data som stöder effektiviteten och säkerheten hos pulserande dorsal stimulering som ett komplementärt tillvägagångssätt för hantering av apné hos prematurer.