Efficacité du PIMUN par la réduction des épisodes d'hypoxie intermittente

Les nourrissons prématurés subissent fréquemment des épisodes d'hypoxie intermittente (HI) malgré les traitements actuels, entraînant des séquelles neurodéveloppementales et systémiques potentielles. De nombreux de ces épisodes sont liés à une commande respiratoire inefficace, une composante centrale de l'apnée de la prématurité (AOP). Des recherches antérieures ont montré que la stimulation dorsale et des extrémités peut provoquer un effort respiratoire spontané chez les prématurés. Plusieurs études cliniques ont démontré qu'une stimulation mécanisée peut réduire le nombre d'apnées et le temps total de saturation en oxygène inférieure à 90 %, un indicateur clé de la sévérité de l'HI.

En s'appuyant sur des travaux antérieurs, les investigateurs ont développé et optimisé un protocole de stimulation qui déclenche de manière fiable une respiration efficace. Ce protocole a été intégré dans un nouveau dispositif médical appelé PIMUN. PIMUN consiste en un vêtement en coton doux avec une chambre dorsale gonflable intégrée. Le système comprend un matériel qui capture et libère de l'air ambiant pour générer une stimulation dorsale pulsatile selon un algorithme logiciel propriétaire. Le dispositif fonctionne à l'aide d'énergie électromécanique et a été conçu pour assurer la sécurité et le confort lors de l'utilisation néonatale.

Cette étude expérimentale pilote, randomisée, croisée vise à évaluer si la stimulation kinesthésique dorsale pulsatile délivrée par PIMUN peut réduire la durée totale de l'hypoxie intermittente (définie comme une saturation en oxygène <90 %) chez les nourrissons prématurés. Les analyses secondaires incluent l'évaluation de seuils de désaturation plus profonds (<85 % et <80 %), les paramètres de fréquence cardiaque, la fréquence et le type d'apnées, les besoins en réanimation, les besoins en oxygène supplémentaire, les marqueurs de stress oxydatif, l'architecture du sommeil et la saturation régionale en oxygène cérébrale. La surveillance des risques inclura l'évaluation de la thermorégulation, l'intégrité cutanée, le confort (échelle NIPS), ainsi que les performances du dispositif et les alarmes de sécurité.

Les participants éligibles seront des nourrissons prématurés de moins de 34 semaines de gestation, dans le premier mois de vie, et ne nécessitant pas de ventilation mécanique. Chaque sujet subira deux périodes d'intervention (avec et sans PIMUN) dans un ordre randomisé, séparées par une période de washout. Une surveillance continue à l'aide de systèmes d'enregistrement cardiorespiratoire et du sommeil permettra une mesure précise de la saturation en oxygène, des caractéristiques des apnées, de la fréquence cardiaque et des stades de sommeil. Des échantillons de sang et d'urine seront analysés pour les marqueurs de stress oxydatif.

Les investigateurs émettent l'hypothèse que la stimulation PIMUN diminuera le temps total passé sous les seuils hypoxiques et réduira la durée et la fréquence des événements apnéiques sans compromettre la sécurité, la thermorégulation ou la qualité du sommeil. Cette étude devrait générer des données de preuve de concept soutenant l'efficacité et la sécurité de la stimulation dorsale pulsatile comme approche complémentaire dans la prise en charge de l'apnée de la prématurité.