Účinnost PIMUN snížením epizod intermitentní hypoxie

Předčasně narozená miminka často zažívají epizody intermitentní hypoxie (IH) navzdory současné léčbě, což vede k potenciálním neurovývojovým a systémovým následkům. Mnoho z těchto epizod souvisí s neefektivní respirační aktivitou, což je ústřední složka apnoe předčasně narozených dětí (AOP). Předchozí výzkum ukázal, že dorzální a končetinová stimulace může vyvolat spontánní respirační úsilí u předčasně narozených dětí. Několik klinických studií prokázalo, že mechanizovaná stimulace může snížit počet apnoí a celkový čas saturace kyslíkem pod 90 %, což je klíčový ukazatel závažnosti IH.

Na základě předchozí práce výzkumníci vyvinuli a optimalizovali stimulační protokol, který spolehlivě spouští efektivní dýchání. Tento protokol byl začleněn do nového lékařského přístroje nazvaného PIMUN. PIMUN se skládá z měkkého bavlněného oděvu s integrovanou nafukovací dorzální komorou. Systém zahrnuje hardware, který zachycuje a uvolňuje okolní vzduch za účelem generování pulzující dorzální stimulace podle proprietárního softwarového algoritmu. Zařízení funguje pomocí elektromechanické energie a bylo navrženo tak, aby zajistilo bezpečnost a pohodlí při použití u novorozenců.

Tato pilotní, randomizovaná, křížová experimentální studie si klade za cíl vyhodnotit, zda pulzující dorzální kinestetická stimulace dodávaná zařízením PIMUN může snížit celkovou dobu intermitentní hypoxie (definované jako saturace kyslíkem <90 %) u předčasně narozených dětí. Sekundární analýzy zahrnují vyhodnocení hlubších desaturačních prahů (<85 % a <80 %), parametrů srdeční frekvence, frekvence a typu apnoí, potřeb resuscitace, požadavků na doplňkový kyslík, markerů oxidačního stresu, architektury spánku a regionální saturace mozku kyslíkem. Monitorování rizik bude zahrnovat hodnocení termoregulace, integrity kůže, komfortu (NIPS škála) a výkonu zařízení a bezpečnostních alarmů.

Způsobilými účastníky budou předčasně narozená miminka mladší 34 týdnů gestace, v prvním měsíci života a nevyžadující mechanickou ventilaci. Každý subjekt podstoupí dvě intervenční období (s PIMUN a bez PIMUN) v náhodném pořadí, oddělená obdobím vymývání. Kontinuální monitorování pomocí kardiorespiračních a spánkových záznamových systémů umožní přesné měření saturace kyslíkem, charakteristik apnoí, srdeční frekvence a spánkových stádií. Vzorky krve a moči budou analyzovány na markery oxidačního stresu.

Výzkumníci předpokládají, že stimulace PIMUN sníží celkový čas strávený pod hypoxickými prahy a sníží trvání a frekvenci apnoických epizod bez ohrožení bezpečnosti, termoregulace nebo kvality spánku. Od této studie se očekává, že vygeneruje konceptuální důkazní data podporující účinnost a bezpečnost pulzující dorzální stimulace jako doplňkového přístupu k léčbě apnoe předčasně narozených dětí.