PIMUNによる間欠性低酸素イベントの低減効果
PIMUNを用いた間欠的低酸素状態低減の臨床研究：有効性概念実証
この臨床試験の目的は、PIMUN（医療機器）の使用が、在胎週数24〜34週で生まれた新生児の間欠的低酸素血症を軽減するのに有効かどうかを確認することです。 また、PIMUNの使用に関する安全性についても確認します。 主な研究課題は以下の通りです：
PIMUNは酸素飽和度が90％未満となる時間を短縮するか？ 参加者はPIMUN使用中にどのような医学的問題を経験するか？ 研究者は、PIMUNを48時間使用した場合と、通常の治療（PIMUNを使用しない）を48時間行った場合を比較します。
参加者は以下のことを行います：
48時間の期間中、PIMUNを使用するか使用しないかをランダムに割り当てられます。 各48時間期間の初日に、近赤外分光法（NIRS）による局所脳酸素化モニタリングを行います。 各介入の2日目に、4〜6時間のポリソムノグラフィー検査を行います。 各48時間介入の終了時に、血漿および尿中の酸化ストレス代謝物を測定します。
調査の概要
詳細な説明
早産児は、現在の治療にもかかわらず、間欠的低酸素（IH）イベントを頻繁に経験し、神経発達および全身性の後遺症を引き起こす可能性があります。 これらのエピソードの多くは、無効な呼吸駆動に関連しており、これは未熟児無呼吸（AOP）の中心的な要素です。 これまでの研究では、背部および四肢刺激が早産児の自発的な呼吸努力を引き起こすことができることが示されています。 いくつかの臨床研究では、機械化された刺激が無呼吸の回数と酸素飽和度が90％を下回る総時間（IH重症度の重要な指標）を減少させることが実証されています。
先行研究に基づき、研究者らは効果的な呼吸を確実に引き起こす刺激プロトコルを開発・最適化しました。 このプロトコルは、PIMUNと呼ばれる新しい医療機器に組み込まれました。 PIMUNは、統合された膨張可能な背部チャンバーを備えた柔らかい綿製の衣服で構成されています。 このシステムには、独自のソフトウェアアルゴリズムに従って脈動性背部刺激を生成するために周囲の空気を捕捉・放出するハードウェアが含まれています。 このデバイスは電気機械エネルギーを使用して動作し、新生児使用時の安全性と快適性を確保するように設計されています。
このパイロット無作為化クロスオーバー実験研究は、PIMUNによって提供される脈動性背部運動感覚刺激が、早産児の間欠的低酸素（酸素飽和度＜90％と定義）の総持続時間を減少させることができるかどうかを評価することを目的としています。 二次分析には、より深い脱酸素閾値（＜85％および＜80％）、心拍数パラメータ、無呼吸の頻度とタイプ、蘇生の必要性、補助酸素要件、酸化ストレスマーカー、睡眠構造、および局所脳酸素飽和度の評価が含まれます。 リスクモニタリングには、体温調節、皮膚の完全性、快適性（NIPSスケール）、およびデバイスの性能と安全アラームの評価が含まれます。
適格参加者は、妊娠34週未満の早産児で、生後1か月以内であり、機械的人工換気を必要としないものです。 各被験者は、無作為化された順序で2つの介入期間（PIMUNありとなし）を受け、ウォッシュアウト期間で区切られます。 心肺および睡眠記録システムを使用した連続モニタリングにより、酸素飽和度、無呼吸特性、心拍数、および睡眠段階の正確な測定が可能になります。 血液および尿サンプルは、酸化ストレスマーカーについて分析されます。
研究者らは、PIMUN刺激が、安全性、体温調節、または睡眠の質を損なうことなく、低酸素閾値下での総時間を減少させ、無呼吸イベントの持続時間と頻度を減少させると仮定しています。 この研究は、脈動性背部刺激が未熟児無呼吸管理の補助的アプローチとしての有効性と安全性を支持する概念実証データを生成することが期待されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paulina A Toso, MD
- 電話番号：3349 56223543349
- メール：ptoso@med.puc.cl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alvaro J González, MD
- 電話番号：3224 56223543224
- メール：alvgonza@med.puc.cl
研究場所
-
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Santiago Metropolitan
-
Santiago、Santiago Metropolitan、チリ
- 積極的、募集していない
- Clinica San Carlos de Apoquindo
-
Santiago、Santiago Metropolitan、チリ
- 募集
- UC Christus Clinical Hospital
-
コンタクト：
- Paulina Toso, MD
- 電話番号：+56993459661
- メール：ptoso@med.puc.cl
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 出生時の在胎週数＜34週の早産児
- 登録時の年齢＜30日
- 未熟児無呼吸症（AOP）の診断が記録されていること
除外基準：
- 現在、機械的人工換気（MV）を受けている
- 主要な先天性奇形の存在
- スクリーニング時点で臨床的に不安定または重篤な状態
- 活動性敗血症または敗血症の治療中
- 脳室内出血（IVH）グレード＞II
- 鎮静薬または抗痙攣薬の投与を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PIMUN
PIMUNによる48時間の背部刺激。
継続的な心肺モニタリング - 最初の24時間の脳NIRS - 2日目の4-5時間のポリソムノグラム。
終了時の血液および尿サンプル。
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NIRSによる脳局所酸素飽和度の24時間モニタリング
4-5時間のポリソムノグラム記録
血漿中のアルブミン非結合タンパク質（ニューロプロスタンおよびイソフルラン）を検出するための血液および尿サンプル
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偽コンパレータ：PIMUNなしの48時間
PIMUNなしの48時間。
継続的な心肺モニタリング - 最初の24時間は脳NIRS - 2日目に4-5時間のポリソムノグラム。
終了時に血液および尿サンプルを採取。
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NIRSによる脳局所酸素飽和度の24時間モニタリング
4-5時間のポリソムノグラム記録
血漿中のアルブミン非結合タンパク質（ニューロプロスタンおよびイソフルラン）を検出するための血液および尿サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度 <90% の総時間
時間枠：48時間データベースライン対PIMUN投与後の48時間データ
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末梢動脈血酸素飽和度（SpO₂）が90％を下回った累積時間（分）、心肺モニタリングおよび酸素飽和度ヒストグラムを用いて測定
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48時間データベースライン対PIMUN投与後の48時間データ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度 <85% および <80% の合計時間
時間枠：48時間データベースライン対PIMUN使用時の48時間データ
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連続心肺モニタリングおよびポリソムノグラフィ（PSG）から導出された累積時間（分単位）
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48時間データベースライン対PIMUN使用時の48時間データ
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新生児・乳児疼痛スケール (NIPS)
時間枠：48時間のデータベースライン対48時間のPIMUNデータ
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新生児疼痛スケール（NIPS）は、新生児の痛みや不快感を評価するために使用される、検証済みの行動評価ツールです。 これは、苦痛の6つの観察可能な指標に基づいています： パラメータ 採点基準 顔の表情 0 = 筋肉がリラックスしている 1 = しかめ面 泣き声 0 = 泣かない 1 = 弱い泣き声 2 = 激しい泣き声 呼吸パターン 0 = リラックスしている 1 = 呼吸の変化（不規則、努力性） 腕 0 = リラックス／中立 1 = 屈曲／伸展 脚 0 = リラックス／中立 1 = 屈曲／伸展 覚醒状態 0 = 睡眠中／静か 1 = 不機嫌／覚醒 合計スコア範囲：0-7 0-2：痛みなしまたは軽度の不快感 3-4：中等度の痛み ≥5：重度の痛み スコアは通常、臨床または研究介入中に訓練を受けた看護スタッフによって評価されます。 NIPSは新生児の快適さの客観的な測定を提供し、処置中の手技による痛み、デバイスの耐容性、または全体的な健康状態を監視するために使用できます。 |
48時間のデータベースライン対48時間のPIMUNデータ
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総心拍数 <100 bpm 時間
時間枠：48時間データベースライン対PIMUN投与時48時間データ
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総心拍数＜100 bpm時間／累積時間（分単位）、連続ECGモニタリングおよびPSGイベント抽出により測定
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48時間データベースライン対PIMUN投与時48時間データ
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無呼吸イベント数（中枢性、混合性、または閉塞性）
時間枠：48時間データベースライン対PIMUN使用時48時間データ
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説明：心肺モニタリングおよびPSGによって検出された、記録1時間あたりの中枢性、混合性、閉塞性無呼吸の総数。 測定単位：1時間あたりのイベント数 |
48時間データベースライン対PIMUN使用時48時間データ
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低酸素エピソードの持続時間
時間枠：48時間のデータベースライン対48時間のPIMUNデータ
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イベントデータ抽出から得られた、個々の脱酸素化エピソードの長さを、<10秒、10-20秒、または>20秒に分類したもの。 測定単位：エピソードあたりの秒数 |
48時間のデータベースライン対48時間のPIMUNデータ
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REMおよびノンレム睡眠時間
時間枠：PIMUN使用時のベースラインとの比較
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ポリソムノグラフィ記録から決定された、REM睡眠段階と非REM睡眠段階で費やされた総時間。 測定単位：分 |
PIMUN使用時のベースラインとの比較
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蘇生または呼吸補助の必要性
時間枠：PIMUN使用時の48時間データと比較した48時間のベースラインデータ
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看護スタッフによって記録された、蘇生、補助酸素投与、または人工呼吸器への接続を必要とするエピソードの頻度。 測定単位：イベント数 |
PIMUN使用時の48時間データと比較した48時間のベースラインデータ
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酸化ストレスマーカーレベル
時間枠：PIMUN使用48時間後のベースライン対比較
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酸化ストレスバイオマーカー（例：プラズマカルボニル、尿中イソプロスタン）のベースラインから介入期間終了時までの変化。 測定単位：濃度（例：μmol/Lまたはng/mL） |
PIMUN使用48時間後のベースライン対比較
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性イベントの数と種類
時間枠：各48時間介入期間中
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すべての有害事象の報告。定義：いかなる皮膚反応、蘇生を要する無呼吸、AOP治療の増強、人工呼吸器（MV）への接続、体温調節障害、デバイス故障など。
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各48時間介入期間中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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