Effektiviteten af PIMUN ved reduktion af intermitterende hypoksi-hændelser

For tidligt fødte spædbørn oplever hyppigt episoder med intermitterende hypoksi (IH) trods nuværende behandlinger, hvilket kan føre til potentielle neuroudviklingsmæssige og systemiske følgetilstande. Mange af disse episoder er relateret til en ineffektiv respirationsdrift, en central komponent i apnø hos for tidligt fødte (AOP). Tidligere forskning har vist, at dorsal og ekstremitetsstimulering kan fremkalde spontan respirationsindsats hos for tidligt fødte spædbørn. Flere kliniske undersøgelser har demonstreret, at mekaniseret stimulering kan reducere antallet af apnøer og den samlede tid med iltmætning under 90%, en nøgleindikator for IH-sværhedsgrad.

Byggende på tidligere arbejde udviklede og optimerede forskerne en stimuleringsprotokol, der pålideligt udløser effektiv vejrtrækning. Denne protokol blev inkorporeret i en ny medicinsk enhed kaldet PIMUN. PIMUN består af et blødt bomuldstøj med en integreret oppustelig dorsal kammer. Systemet inkluderer hardware, der fanger og frigiver omgivende luft for at generere pulsatile dorsal stimulering i henhold til en proprietær softwarealgoritme. Enheden fungerer ved hjælp af elektro-mekanisk energi og er designet til at sikre sikkerhed og komfort under neonatal brug.

Denne pilot, randomiserede, crossover eksperimentelle undersøgelse har til formål at evaluere, om pulsatile dorsal kinæstetisk stimulering leveret af PIMUN kan reducere den samlede varighed af intermitterende hypoksi (defineret som iltmætning <90%) hos for tidligt fødte spædbørn. Sekundære analyser inkluderer evaluering af dybere desatureringstærskler (<85% og <80%), hjertefrekvensparametre, hyppighed og type af apnøer, genoplivningsbehov, supplerende iltbehov, oxidativ stress-markører, søvnarkitektur og regional hjerneiltsmætning. Risikoovervågning vil inkludere vurdering af termoregulering, hudintegritet, komfort (NIPS-skala) og enhedspræstation og sikkerhedsalarmer.

Berettigede deltagere vil være for tidligt fødte spædbørn under 34 ugers gestation, inden for den første måned af livet, og som ikke kræver mekanisk ventilation. Hvert emne vil gennemgå to interventionsperioder (med og uden PIMUN) i randomiseret rækkefølge, adskilt af en udvaskningsperiode. Kontinuerlig overvågning ved hjælp af kardiorespiratoriske og søvnregistreringssystemer vil muliggøre præcis måling af iltmætning, apnøkarakteristika, hjertefrekvens og søvnfaser. Blod- og urinprøver vil blive analyseret for oxidativ stress-markører.

Forskerne formoder, at PIMUN-stimulering vil reducere den samlede tid brugt under hypoksiske tærskler og reducere varigheden og hyppigheden af apnøiske episoder uden at kompromittere sikkerhed, termoregulering eller søvnkvalitet. Denne undersøgelse forventes at generere proof-of-concept-data, der understøtter effektiviteten og sikkerheden af pulsatile dorsal stimulering som en adjuvans tilgang til håndtering af apnø hos for tidligt fødte.