Efficacia del PIMUN nella riduzione degli eventi di ipossia intermittente

I neonati pretermine sperimentano frequentemente episodi di ipossia intermittente (IH) nonostante i trattamenti attuali, con potenziali conseguenze neuroevolutive e sistemiche. Molti di questi episodi sono legati a un drive respiratorio inefficace, componente centrale dell'apnea della prematurità (AOP). Ricerche precedenti hanno dimostrato che la stimolazione dorsale e delle estremità può indurre uno sforzo respiratorio spontaneo nei neonati pretermine. Diversi studi clinici hanno dimostrato che la stimolazione meccanizzata può ridurre il numero di apnee e il tempo totale di saturazione di ossigeno inferiore al 90%, indicatore chiave della gravità dell'IH.

Sulla base di lavori precedenti, i ricercatori hanno sviluppato e ottimizzato un protocollo di stimolazione che innesca in modo affidabile una respirazione efficace. Questo protocollo è stato incorporato in un nuovo dispositivo medico chiamato PIMUN. PIMUN consiste in un indumento di cotone morbido con una camera dorsale gonfiabile integrata. Il sistema include hardware che cattura e rilascia aria ambiente per generare una stimolazione dorsale pulsatile secondo un algoritmo software proprietario. Il dispositivo funziona utilizzando energia elettromeccanica ed è stato progettato per garantire sicurezza e comfort durante l'uso neonatale.

Questo studio sperimentale pilota, randomizzato, crossover mira a valutare se la stimolazione cinestetica dorsale pulsatile erogata da PIMUN possa ridurre la durata totale dell'ipossia intermittente (definita come saturazione di ossigeno <90%) nei neonati pretermine. Le analisi secondarie includono la valutazione di soglie di desaturazione più profonde (<85% e <80%), parametri della frequenza cardiaca, frequenza e tipo di apnee, necessità di rianimazione, fabbisogno di ossigeno supplementare, marker di stress ossidativo, architettura del sonno e saturazione regionale di ossigeno cerebrale. Il monitoraggio del rischio includerà la valutazione della termoregolazione, integrità cutanea, comfort (scala NIPS), e prestazioni del dispositivo e allarmi di sicurezza.

I partecipanti idonei saranno neonati pretermine sotto le 34 settimane di gestazione, entro il primo mese di vita, e che non richiedono ventilazione meccanica. Ogni soggetto subirà due periodi di intervento (con e senza PIMUN) in ordine randomizzato, separati da un periodo di washout. Il monitoraggio continuo tramite sistemi di registrazione cardiorespiratoria e del sonno consentirà la misurazione precisa della saturazione di ossigeno, caratteristiche delle apnee, frequenza cardiaca e fasi del sonno. Campioni di sangue e urina saranno analizzati per i marker di stress ossidativo.

I ricercatori ipotizzano che la stimolazione PIMUN ridurrà il tempo totale trascorso sotto le soglie ipossiche e diminuirà durata e frequenza degli eventi apneici senza compromettere sicurezza, termoregolazione o qualità del sonno. Questo studio dovrebbe generare dati di proof-of-concept a supporto dell'efficacia e sicurezza della stimolazione dorsale pulsatile come approccio adiuvante nella gestione dell'apnea della prematurità.