Skuteczność PIMUN w redukcji epizodów przerywanej hipoksji

Wcześniaki często doświadczają epizodów przerywanej hipoksji (IH) pomimo obecnych metod leczenia, co prowadzi do potencjalnych następstw neurorozwojowych i ogólnoustrojowych. Wiele z tych epizodów jest związanych z nieskutecznym napędem oddechowym, centralnym składnikiem bezdechu wcześniaków (AOP). Poprzednie badania wykazały, że stymulacja grzbietowa i kończynowa może wywołać spontaniczny wysiłek oddechowy u wcześniaków. Kilka badań klinicznych wykazało, że stymulacja mechaniczna może zmniejszyć liczbę bezdechów oraz całkowity czas utrzymywania się saturacji tlenu poniżej 90%, kluczowego wskaźnika ciężkości IH.

W oparciu o wcześniejsze prace, badacze opracowali i zoptymalizowali protokół stymulacji, który niezawodnie wyzwala efektywne oddychanie. Ten protokół został włączony do nowatorskiego urządzenia medycznego o nazwie PIMUN. PIMUN składa się z miękkiej bawełnianej odzieży ze zintegrowaną komorą grzbietową do nadmuchiwania. System obejmuje sprzęt, który przechwytuje i uwalnia powietrze atmosferyczne, aby generować pulsacyjną stymulację grzbietową zgodnie z zastrzeżonym algorytmem oprogramowania. Urządzenie działa z wykorzystaniem energii elektromechanicznej i zostało zaprojektowane tak, aby zapewnić bezpieczeństwo i komfort podczas stosowania u noworodków.

To pilotażowe, randomizowane, krzyżowe badanie eksperymentalne ma na celu ocenę, czy pulsacyjna stymulacja kinestetyczna grzbietu dostarczana przez PIMUN może zmniejszyć całkowity czas trwania przerywanej hipoksji (zdefiniowanej jako saturacja tlenu <90%) u wcześniaków. Analizy drugorzędne obejmują ocenę głębszych progów desaturacji (<85% i <80%), parametrów tętna, częstości i rodzaju bezdechów, potrzeb resuscytacyjnych, zapotrzebowania na tlen uzupełniający, markerów stresu oksydacyjnego, architektury snu oraz regionalnej saturacji tlenu w mózgu. Monitorowanie ryzyka będzie obejmować ocenę termoregulacji, integralności skóry, komfortu (skala NIPS) oraz działania urządzenia i alarmów bezpieczeństwa.

Kwalifikujący się uczestnicy to wcześniaki urodzone przed 34. tygodniem ciąży, w pierwszym miesiącu życia, nie wymagające wentylacji mechanicznej. Każdy podmiot przejdzie dwa okresy interwencji (z PIMUN i bez PIMUN) w losowej kolejności, oddzielone okresem wypłukiwania. Ciągłe monitorowanie za pomocą układów rejestracji kardiorespiracyjnej i snu umożliwi precyzyjny pomiar saturacji tlenu, cech bezdechu, tętna oraz faz snu. Próbki krwi i moczu zostaną przeanalizowane pod kątem markerów stresu oksydacyjnego.

Badacze zakładają, że stymulacja PIMUN zmniejszy całkowity czas spędzony poniżej progów hipoksji oraz skróci czas trwania i częstotliwość epizodów bezdechowych bez pogorszenia bezpieczeństwa, termoregulacji lub jakości snu. Oczekuje się, że to badanie wygeneruje dane dowodowe wspierające skuteczność i bezpieczeństwo pulsacyjnej stymulacji grzbietowej jako podejścia wspomagającego w leczeniu bezdechu wcześniaków.