Effekt av PIMUN ved å redusere episoder med intermitterende hypoksi

For tidlig fødte spedbarn opplever ofte episoder med intermitterende hypoksi (IH) til tross for gjeldende behandlinger, noe som kan føre til potensielle nevro-utviklingsmessige og systemiske følgetilstander. Mange av disse episodene er relatert til en ineffektiv respirasjonsdrift, en sentral komponent i apné hos prematur (AOP). Tidligere forskning har vist at dorsal og ekstremitetsstimulering kan framkalle spontan respirasjonsinnsats hos for tidlig fødte spedbarn. Flere kliniske studier har vist at mekanisert stimulering kan redusere antallet apnéer og den totale tiden med oksygenmetning under 90 %, en nøkkelindikator på IH-alvorlighetsgrad.

Basert på tidligere arbeid har forskerne utviklet og optimalisert en stimuleringsprotokoll som pålitelig utløser effektiv pusting. Denne protokollen ble innarbeidet i en ny medisinsk enhet kalt PIMUN. PIMUN består av et mykt bomullstøy med en integrert oppblåsbar dorsal kammer. Systemet inkluderer maskinvare som fanger og frigjør omgivelsesluft for å generere pulserende dorsal stimulering i henhold til en proprietær programvarealgoritme. Enheten opererer ved hjelp av elektromekanisk energi og er designet for å sikre sikkerhet og komfort under bruk hos nyfødte.

Denne pilot, randomiserte, crossover-eksperimentelle studien har som mål å vurdere om pulserende dorsal kinestetisk stimulering levert av PIMUN kan redusere den totale varigheten av intermitterende hypoksi (definert som oksygenmetning <90 %) hos for tidlig fødte spedbarn. Sekundære analyser inkluderer vurdering av dypere desatureringsterskler (<85 % og <80 %), hjertefrekvensparametere, frekvens og type apnéer, behov for gjenoppliving, behov for supplerende oksygen, markører for oksidativ stress, søvnarkitektur og regional hjerneoksygenmetning. Risikoovervåking vil inkludere vurdering av termoregulering, hudintegritet, komfort (NIPS-skala), samt enhetens ytelse og sikkerhetsalarmer.

Kvalifiserte deltakere vil være for tidlig fødte spedbarn under 34 uker svangerskap, innen den første måneden av livet, og som ikke krever mekanisk ventilasjon. Hvert forsøksobjekt vil gjennomgå to intervensjonsperioder (med og uten PIMUN) i tilfeldig rekkefølge, atskilt av en utvaskingsperiode. Kontinuerlig overvåking ved hjelp av kardiorespiratoriske og søvnregistreringssystemer vil muliggjøre presis måling av oksygenmetning, apnékarakteristika, hjertefrekvens og søvnfaser. Blod- og urinprøver vil bli analysert for markører for oksidativ stress.

Forskerne antar at PIMUN-stimulering vil redusere den totale tiden brukt under hypoksisk terskel og redusere varigheten og frekvensen av apnéepisoder uten å kompromittere sikkerhet, termoregulering eller søvnkvalitet. Denne studien forventes å generere proof-of-concept-data som støtter effektiviteten og sikkerheten til pulserende dorsal stimulering som et tilleggstiltak for behandling av apné hos prematur.