Effectiviteit van PIMUN door het verminderen van intermitterende hypoxie-episodes

Te vroeg geboren baby's ervaren vaak intermitterende hypoxie (IH)-episodes ondanks de huidige behandelingen, wat kan leiden tot mogelijke neurodevelopmentele en systemische gevolgen. Veel van deze episodes zijn gerelateerd aan een ineffectieve ademhalingsdrang, een centrale component van apneu van prematuriteit (AOP). Eerder onderzoek heeft aangetoond dat dorsale en extremiteitstimulatie spontane ademhalingsinspanning kan opwekken bij te vroeg geboren baby's. Verschillende klinische studies hebben aangetoond dat gemechaniseerde stimulatie het aantal apneus en de totale tijd van zuurstofsaturatie onder 90% kan verminderen, een belangrijke indicator van IH-ernst.

Voortbouwend op eerder werk hebben de onderzoekers een stimulatieprotocol ontwikkeld en geoptimaliseerd dat betrouwbaar effectieve ademhaling uitlokt. Dit protocol is opgenomen in een nieuw medisch hulpmiddel genaamd PIMUN. PIMUN bestaat uit een zacht katoenen kledingstuk met een geïntegreerde dorsale luchtkamer die kan worden opgeblazen. Het systeem omvat hardware die omgevingslucht opvangt en vrijgeeft om pulserende dorsale stimulatie te genereren volgens een propriëtaire softwarealgoritme. Het apparaat werkt met elektromechanische energie en is ontworpen om veiligheid en comfort tijdens neonataal gebruik te garanderen.

Deze pilot, gerandomiseerde, cross-over experimentele studie heeft tot doel te evalueren of pulserende dorsale kinesthetische stimulatie afgegeven door PIMUN de totale duur van intermitterende hypoxie (gedefinieerd als zuurstofsaturatie <90%) bij te vroeg geboren baby's kan verminderen. Secundaire analyses omvatten evaluatie van diepere desaturatiedrempels (<85% en <80%), hartritmeparameters, frequentie en type van apneus, reanimatiebehoeften, aanvullende zuurstofbehoeften, oxidatieve stressmarkers, slaaparchitectuur en regionale hersenzuurstofsaturatie. Risicomonitoring omvat beoordeling van thermoregulatie, huidintegriteit, comfort (NIPS-schaal), en apparaatprestaties en veiligheidsalarmen.

In aanmerking komende deelnemers zijn te vroeg geboren baby's jonger dan 34 weken zwangerschap, binnen de eerste levensmaand, en die geen mechanische beademing nodig hebben. Elke proefpersoon ondergaat twee interventieperiodes (met en zonder PIMUN) in gerandomiseerde volgorde, gescheiden door een wash-outperiode. Continue monitoring met behulp van cardiorespiratoire en slaapregistratiesystemen maakt nauwkeurige meting van zuurstofsaturatie, apneukenmerken, hartritme en slaapfasen mogelijk. Bloed- en urinemonsters worden geanalyseerd op oxidatieve stressmarkers.

De onderzoekers veronderstellen dat PIMUN-stimulatie de totale tijd onder hypoxische drempels zal verminderen en de duur en frequentie van apneische episodes zal verminderen zonder de veiligheid, thermoregulatie of slaapkwaliteit in gevaar te brengen. Van deze studie wordt verwacht dat deze proof-of-concept gegevens genereert die de werkzaamheid en veiligheid van pulserende dorsale stimulatie als aanvullende benadering voor het beheersen van apneu van prematuriteit ondersteunen.