Wirksamkeit von PIMUN durch Reduzierung intermittierender Hypoxie-Ereignisse

Frühgeborene erleben trotz aktueller Behandlungen häufig intermittierende Hypoxie (IH)-Ereignisse, was zu potenziellen neuroentwicklungsbedingten und systemischen Folgeerscheinungen führen kann. Viele dieser Episoden stehen im Zusammenhang mit einem ineffektiven Atemantrieb, einer zentralen Komponente der Apnoe der Frühgeburtlichkeit (AOP). Frühere Forschungen haben gezeigt, dass dorsale und Extremitätenstimulation spontane Atembemühungen bei Frühgeborenen auslösen können. Mehrere klinische Studien haben demonstriert, dass mechanisierte Stimulation die Anzahl der Apnoen und die Gesamtzeit der Sauerstoffsättigung unter 90 % reduzieren kann, einem Schlüsselindikator für den Schweregrad der IH.

Aufbauend auf vorherigen Arbeiten entwickelten und optimierten die Forscher ein Stimulationsprotokoll, das zuverlässig effektive Atmung auslöst. Dieses Protokoll wurde in ein neuartiges medizinisches Gerät namens PIMUN integriert. PIMUN besteht aus einem weichen Baumwollkleidungsstück mit einer integrierten aufblasbaren dorsalen Kammer. Das System umfasst Hardware, die Umgebungsluft einfängt und freisetzt, um gemäß einem proprietären Softwarealgorithmus pulsierende dorsale Stimulation zu erzeugen. Das Gerät arbeitet mit elektromechanischer Energie und wurde für Sicherheit und Komfort während der neonatalen Anwendung konzipiert.

Diese Pilotstudie, eine randomisierte, Crossover-Experimentstudie, zielt darauf ab, zu bewerten, ob pulsierende dorsale kinästhetische Stimulation, die von PIMUN geliefert wird, die Gesamtdauer der intermittierenden Hypoxie (definiert als Sauerstoffsättigung <90 %) bei Frühgeborenen reduzieren kann. Sekundäranalysen umfassen die Bewertung tieferer Desaturierungsschwellen (<85 % und <80 %), Herzfrequenzparameter, Häufigkeit und Art von Apnoen, Reanimationsbedarf, Sauerstoffergänzungsbedarf, oxidative Stressmarker, Schlafarchitektur und regionale Gehirnsauerstoffsättigung. Die Risikoüberwachung umfasst die Beurteilung von Thermoregulation, Hautintegrität, Komfort (NIPS-Skala) sowie Geräteleistung und Sicherheitsalarme.

Teilnahmeberechtigte sind Frühgeborene unter 34 Schwangerschaftswochen, innerhalb des ersten Lebensmonats und ohne Bedarf an mechanischer Beatmung. Jedes Proband wird zwei Interventionsperioden (mit und ohne PIMUN) in randomisierter Reihenfolge durchlaufen, getrennt durch eine Washout-Periode. Kontinuierliche Überwachung mittels kardiorespiratorischer und Schlafaufzeichnungssysteme ermöglicht präzise Messung der Sauerstoffsättigung, Apnoecharakteristiken, Herzfrequenz und Schlafstadien. Blut- und Urinproben werden auf oxidative Stressmarker analysiert.

Die Forscher gehen davon aus, dass die PIMUN-Stimulation die Gesamtzeit unter hypoxischen Schwellenwerten verringert und die Dauer und Häufigkeit apnoischer Ereignisse reduziert, ohne Sicherheit, Thermoregulation oder Schlafqualität zu beeinträchtigen. Diese Studie soll Proof-of-Concept-Daten generieren, die die Wirksamkeit und Sicherheit von pulsierender dorsaler Stimulation als ergänzenden Ansatz zur Behandlung der Apnoe der Frühgeburtlichkeit unterstützen.