经动脉肌肉骨骼栓塞术与富血小板血浆注射治疗大转子疼痛综合征的比较 (HIPE)
HIPE随机对照试验——经动脉肌肉骨骼栓塞术（TAME）与富血小板血浆（PRP）注射治疗大转子疼痛综合征的疗效对比——一项随机对照试验
大转子疼痛综合征（GTPS）是导致髋关节外侧疼痛的常见原因，可能显著影响日常活动和生活质量。标准治疗方法包括物理治疗、抗炎药物和局部注射，但许多患者仍持续出现症状。
这项随机对照试验旨在比较两种微创治疗GTPS的方案：经动脉肌肉骨骼栓塞术（TAME）和富血小板血浆（PRP）注射。参与者将被随机分配接受TAME或PRP治疗。
本研究的主要目标是评估哪种治疗方法在减轻疼痛方面更有效。次要目标包括比较两种治疗在功能改善、生活质量和安全性方面的差异。疼痛和功能结果将在基线时以及治疗后1、3、6和12个月的随访期间进行评估。
本研究旨在为患有大转子疼痛综合征的患者提供TAME与PRP注射在有效性和安全性方面的证据。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、平行组随机对照试验，旨在比较经动脉肌肉骨骼栓塞术（TAME）与富血小板血浆（PRP）注射治疗大转子疼痛综合征（GTPS）患者的疗效和安全性。
符合条件的成年患者需经临床和影像学确诊为GTPS，且尽管接受了至少三个月的保守治疗，症状仍持续存在。参与者将以1:1的比例随机分配接受TAME或PRP注射。
TAME将由经验丰富的介入放射科医生在局部麻醉下进行，采用选择性导管插入术和栓塞术处理供应受影响转子周围结构的病理血管。将使用一种临时性、可再吸收的栓塞剂（Nexsphere-F®，CE认证）来实现短暂的栓塞效果，旨在减少病理性新生血管形成和炎症。
PRP治疗包括在无菌条件下，由骨科髋关节专科医生进行单次超声引导下自体富血小板血浆的肌腱内注射，注射部位为受影响的臀肌腱。
这是一项单盲研究。放射科的一名经过培训的护士，在不知晓治疗分配的情况下，将进行所有随访评估并收集结果数据，以尽量减少评估偏倚。
主要结局指标是在基线以及治疗后1、3、6和12个月时使用视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛减轻程度。次要结局指标包括使用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）评估的功能改善情况、使用EQ-5D-5L问卷评估的生活质量，以及根据CIRSE不良事件分类系统分级的不良事件发生率。
研究将纳入总共30名参与者（每组15名）。在12个月时疼痛减轻未达到至少50%的患者将有资格交叉到替代治疗组。
统计分析将包括基线特征和结局的描述性统计。组间比较将酌情使用独立样本t检验或卡方检验进行。纵向变化将使用重复测量方差分析或混合效应模型进行分析。统计显著性水平设定为p < 0.05。
本研究将根据《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》指南进行。已获得Unidade Local de Saúde do Alto Ave伦理委员会的伦理批准。所有参与者在入组前均需签署书面知情同意书。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pedro M M Lopes, MD
- 电话号码：+351965676431
- 邮箱：mail@pedromarinholopes.pt
研究联系人备份
- 姓名：José F V Cavalheiro, MD
- 电话号码：+351915395583
- 邮箱：zfcava@gmail.com
学习地点
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Guimarães、葡萄牙
- 招聘中
- Unidade Local de Saúde do Alto Ave
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接触：
- Sofia Costa
- 电话号码：+351253540330
- 邮箱：centroacademico@ulsaave.min-saude.pt
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经临床和影像学评估确诊为GTPS
- 经过至少3个月保守治疗（如物理治疗、非甾体抗炎药）后症状持续存在
- 愿意参与研究并提供知情同意
- 能够在治疗后1、3、6和12个月进行随访评估
排除标准：
- 既往有髋关节手术或其他干预史（如关节置换术、既往PRP注射或栓塞治疗）
- 严重骨关节炎（Tonnis III级）
- 活动性腰椎神经根病，伴有皮节分布的疼痛、麻木或无力
- PRP注射禁忌症（如活动性感染、凝血功能障碍、抗血小板或抗凝治疗）
- 妊娠或哺乳期
- 可能干扰参与研究的严重合并症
- 活动性癌症或其他恶性肿瘤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经动脉肌肉骨骼栓塞术
被分配至该组的参与者将在局部麻醉下接受经动脉肌肉骨骼栓塞术（TAME）。
该手术将由经验丰富的介入放射科医师执行，通过对供应受影响髋关节结构的病理性股骨转子周围血管进行选择性导管插入。
栓塞将使用临时的、可再吸收的栓塞微球（Nexsphere-F®，CE认证）进行，以实现暂时的血管闭塞。
该手术的目的是减少与大转子疼痛综合征相关的病理性新生血管形成和炎症。
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经动脉肌肉骨骼栓塞术（TAME）由经验丰富的介入放射科医生在局部麻醉下进行。
该手术包括对供应受影响髋关节结构的病理性股骨粗隆周围血管进行选择性导管插入和栓塞。
使用临时、可再吸收的栓塞微球（Nexsphere-F®，CE认证）实现暂时性血管闭塞，旨在减少与股骨粗隆疼痛综合征相关的病理性新生血管形成和炎症。
其他名称：
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有源比较器：富血小板血浆注射
该组参与者将接受单次超声引导下自体富血小板血浆（PRP）注射至受影响的臀肌腱。
该操作将由骨科髋关节专科医生在无菌条件下进行。
PRP将使用标准化离心方案从参与者自身血液中制备。
此干预措施旨在促进肌腱愈合，减轻与大转子疼痛综合征相关的疼痛和功能障碍。
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富血小板血浆（PRP）注射包括在超声引导下，将自体PRP单次肌腱内注射到受影响的臀肌腱中。
PRP通过标准化离心方案从参与者自身血液中制备，并由骨科髋关节专科医生在无菌条件下注射。
该干预旨在促进肌腱愈合，并减轻与大转子疼痛综合征相关的疼痛和功能障碍。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟评分法（VAS）评估的疼痛减轻
大体时间：基线、治疗后1个月、3个月、6个月和12个月
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比较接受经动脉肌肉骨骼栓塞术（TAME）与富血小板血浆（PRP）注射治疗的参与者，使用视觉模拟评分法（VAS）测量的疼痛强度相对于基线的变化。
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基线、治疗后1个月、3个月、6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过WOMAC评分评估的功能改善
大体时间：基线、治疗后1个月、3个月、6个月和12个月
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与富血小板血浆（PRP）注射相比，采用经动脉肌肉骨骼栓塞术（TAME）治疗的参与者，其基于西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）评估的功能状态较基线的变化。
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基线、治疗后1个月、3个月、6个月和12个月
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通过EQ-5D-5L问卷评估的生活质量
大体时间：基线、治疗1个月、3个月、6个月及12个月后
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采用EQ-5D-5L问卷评估的健康相关生活质量相对于基线的变化，比较接受经动脉肌肉骨骼栓塞术（TAME）与富血小板血浆（PRP）注射治疗的参与者。
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基线、治疗1个月、3个月、6个月及12个月后
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与TAME或PRP相关的不良事件发生率
大体时间：从治疗到术后12个月
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根据CIRSE不良事件分类系统分级的、与经动脉肌肉骨骼栓塞术（TAME）或富血小板血浆（PRP）注射相关的程序性不良事件的数量和严重程度。
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从治疗到术后12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pedro M M Lopes, MD、Unidade Local de Saúde do Alto Ave
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 114-2025 CAF
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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