Comparaison entre l'embolisation musculosquelettique transartérielle et l'injection de plasma riche en plaquettes pour le traitement du syndrome douloureux du grand trochanter (HIPE)
L'essai contrôlé randomisé HIPE - Comparaison entre l'embolisation musculosquelettique transartérielle (TAME) et l'injection de plasma riche en plaquettes (PRP) pour le traitement du syndrome douloureux du grand trochanter - Un essai contrôlé randomisé
Le syndrome douloureux du grand trochanter (SDGT) est une cause fréquente de douleur latérale de la hanche qui peut affecter significativement les activités quotidiennes et la qualité de vie. Les traitements standards incluent la kinésithérapie, les anti-inflammatoires et les injections locales, mais de nombreux patients continuent de présenter des symptômes persistants.
Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer deux options de traitement minimalement invasives pour le SDGT : l'embolisation musculo-squelettique transartérielle (TAME) et l'injection de plasma riche en plaquettes (PRP). Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit le TAME soit le PRP.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer quel traitement est le plus efficace pour réduire la douleur. Les objectifs secondaires incluent la comparaison de l'amélioration fonctionnelle, de la qualité de vie et de la sécurité entre les deux traitements. Les résultats sur la douleur et la fonction seront évalués au départ et lors du suivi à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
Cette étude cherche à fournir des preuves sur l'efficacité et la sécurité du TAME par rapport à l'injection de PRP pour les patients atteints du syndrome douloureux du grand trochanter.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique, en groupes parallèles, conçu pour comparer l'efficacité et la sécurité de l'embolisation musculo-squelettique par voie artérielle (TAME) par rapport à l'injection de plasma riche en plaquettes (PRP) chez des patients atteints du syndrome douloureux du grand trochanter (SDGT).
Des patients adultes éligibles, avec un SDGT confirmé cliniquement et radiologiquement et des symptômes persistants malgré au moins trois mois de traitement conservateur, seront inclus. Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit le TAME, soit l'injection de PRP.
Le TAME sera réalisé sous anesthésie locale par un radiologue interventionnel expérimenté, en utilisant une cathétérisation sélective et une embolisation des vaisseaux pathologiques irriguant les structures péri-trochantériennes affectées. Un agent embolique temporaire et résorbable (Nexsphere-F®, approuvé CE) sera utilisé pour obtenir un effet d'embolisation transitoire visant à réduire la néovascularisation pathologique et l'inflammation.
Le traitement par PRP consistera en une injection intratendineuse unique, échoguidée, de plasma riche en plaquettes autologue dans le tendon fessier affecté, réalisée par un spécialiste orthopédique de la hanche dans des conditions stériles.
Il s'agit d'une étude en simple aveugle. Une infirmière formée du service de radiologie, en aveugle quant à l'attribution du traitement, effectuera toutes les évaluations de suivi et recueillera les données de résultat pour minimiser le biais d'évaluation.
Le critère de jugement principal est la réduction de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) au départ, puis à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement. Les critères de jugement secondaires incluent l'amélioration fonctionnelle évaluée avec l'indice de l'Université Western Ontario et McMaster pour l'arthrose (WOMAC), la qualité de vie évaluée avec le questionnaire EQ-5D-5L, et l'incidence des événements indésirables classés selon le système de classification des événements indésirables de la CIRSE.
Un total de 30 participants (15 par groupe) sera inclus. Les patients qui n'obtiendront pas au moins une réduction de 50 % de la douleur à 12 mois seront éligibles pour passer dans le groupe de traitement alternatif.
L'analyse statistique inclura des statistiques descriptives pour les caractéristiques de base et les résultats. Les comparaisons entre groupes seront effectuées à l'aide de tests t indépendants ou de tests du chi carré, selon le cas. Les changements longitudinaux seront analysés à l'aide d'une analyse de variance à mesures répétées ou de modèles à effets mixtes. La signification statistique sera fixée à p < 0,05.
L'étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux bonnes pratiques cliniques. L'approbation éthique a été obtenue du comité d'éthique de l'Unidade Local de Saúde do Alto Ave. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants avant l'inclusion.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pedro M M Lopes, MD
- Numéro de téléphone: +351965676431
- E-mail: mail@pedromarinholopes.pt
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: José F V Cavalheiro, MD
- Numéro de téléphone: +351915395583
- E-mail: zfcava@gmail.com
Lieux d'étude
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Guimarães, Le Portugal
- Recrutement
- Unidade Local de Saúde do Alto Ave
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Contact:
- Sofia Costa
- Numéro de téléphone: +351253540330
- E-mail: centroacademico@ulsaave.min-saude.pt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de GTPS confirmé par des évaluations cliniques et d'imagerie
- Symptômes persistants malgré au moins 3 mois de traitement conservateur (par exemple, physiothérapie, AINS)
- Volonté de participer et de donner un consentement éclairé
- Disponibilité pour les évaluations de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie de la hanche ou d'autres interventions (par exemple, remplacement articulaire, injections de PRP ou embolisation antérieures)
- Arthrose sévère (Tonnis III)
- Radiculopathie lombaire active avec douleur, engourdissement ou faiblesse dans une distribution dermatomale
- Contre-indications aux injections de PRP (par exemple, infection active, coagulopathie, traitement antiplaquettaire ou anticoagulant,
- Grossesse ou allaitement
- Comorbidités sévères qui pourraient interférer avec la participation
- Cancer actif ou autres tumeurs malignes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Embolisation musculo-squelettique transartérielle
Les participants assignés à ce bras subiront une embolisation musculosquelettique transartérielle (TAME) sous anesthésie locale.
La procédure sera réalisée par un radiologue interventionnel expérimenté utilisant une cathétérisation sélective des vaisseaux péri-trochantériens pathologiques irriguant les structures de la hanche affectée.
L'embolisation sera effectuée à l'aide d'une microsphère embolique temporaire et résorbable (Nexsphere-F®, approuvé CE) pour obtenir une occlusion vasculaire transitoire.
L'objectif de la procédure est de réduire la néovascularisation pathologique et l'inflammation associées au syndrome douloureux du grand trochanter.
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L'embolisation musculo-squelettique transartérielle (TAME) est réalisée sous anesthésie locale par un radiologue interventionnel expérimenté.
La procédure consiste en une cathétérisation sélective et une embolisation des vaisseaux péri-trochantériens pathologiques qui irriguent les structures de la hanche affectée.
Une microsphère embolique temporaire et résorbable (Nexsphere-F®, approuvée CE) est utilisée pour obtenir une occlusion vasculaire transitoire, dans le but de réduire la néovascularisation pathologique et l'inflammation associées au syndrome douloureux du grand trochanter.
Autres noms:
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Comparateur actif: Injection de plasma riche en plaquettes
Les participants assignés à ce bras recevront une injection intratendineuse unique de plasma riche en plaquettes autologue (PRP) guidée par échographie dans le tendon glutéal affecté.
L'intervention sera réalisée par un spécialiste orthopédique de la hanche dans des conditions stériles.
Le PRP sera préparé à partir du sang propre du participant en utilisant un protocole de centrifugation standardisé.
L'objectif de cette intervention est de favoriser la guérison du tendon et de réduire la douleur et les troubles fonctionnels associés au syndrome douloureux du grand trochanter.
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L'injection de plasma riche en plaquettes (PRP) consiste en une seule administration intratendineuse échoguidée de PRP autologue dans le tendon glutéal affecté.
Le PRP est préparé à partir du sang propre du participant en utilisant un protocole de centrifugation standardisé et injecté dans des conditions stériles par un spécialiste orthopédique de la hanche.
L'intervention vise à favoriser la guérison du tendon et à réduire la douleur et la déficience fonctionnelle associées au syndrome douloureux du grand trochanter.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Avant traitement, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après traitement
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Changement de l'intensité de la douleur par rapport à la valeur initiale mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), comparant les participants traités par embolisation musculosquelettique transartérielle (TAME) versus injection de plasma riche en plaquettes (PRP).
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Avant traitement, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration fonctionnelle évaluée par le score WOMAC
Délai: Au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
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Évolution de l'état fonctionnel par rapport à la valeur de base mesurée à l'aide de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), en comparant les participants traités par embolisation musculosquelettique transartérielle (TAME) versus injection de plasma riche en plaquettes (PRP).
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Au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après traitement
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Changement de la qualité de vie liée à la santé par rapport à la ligne de base, mesuré à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L, en comparant les participants traités par embolisation musculo-squelettique transartérielle (TAME) versus injection de plasma riche en plaquettes (PRP).
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après traitement
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Incidence des événements indésirables liés au TAME ou au PRP
Délai: Du traitement jusqu'à 12 mois après l'intervention
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Nombre et gravité des événements indésirables liés à la procédure associés à l'embolisation musculosquelettique transartérielle (TAME) ou à l'injection de plasma riche en plaquettes (PRP), classés selon le système de classification des événements indésirables de la CIRSE.
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Du traitement jusqu'à 12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro M M Lopes, MD, Unidade Local de Saúde do Alto Ave
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114-2025 CAF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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