Jämförelse mellan transarteriell muskuloskeletal embolisering och injektion med plateletrik plasma för behandling av större trochanter smärtsyndrom (HIPE)

Detta är en prospektiv, encenter, parallellgrupps randomiserad kontrollerad studie utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos transarteriell muskel-skelett embolisering (TAME) kontra injektion med trombocytrik plasma (PRP) hos patienter med Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS).

Behöriga vuxna patienter med kliniskt och radiologiskt bekräftad GTPS och ihållande symtom trots minst tre månaders konservativ behandling kommer att inkluderas. Deltagarna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få antingen TAME eller PRP-injektion.

TAME kommer att utföras under lokalbedövning av en erfaren interventionell radiolog, med selektiv kateterisering och embolisering av patologiska kärl som försörjer de drabbade peri-trochanteriska strukturerna. En temporär, reabsorbabel emboliseringsmedel (Nexsphere-F®, CE-godkänd) kommer att användas för att uppnå en övergående emboliserande effekt med syfte att minska patologisk neovaskularisering och inflammation.

PRP-behandlingen kommer att bestå av en enda ultraljudsstyrd intratendinös injektion av autolog trombocytrik plasma i den drabbade gluteus-senan, utförd av en ortopedisk höftspecialist under sterila förhållanden.

Detta är en enkelblindad studie. En utbildad sjuksköterska från röntgenavdelningen, som är blind för behandlingsallokering, kommer att genomföra alla uppföljningsutvärderingar och samla in resultatdata för att minimera utvärderingsbias.

Det primära utfallsmåttet är smärtreduktion bedömd med hjälp av den visuella analogskalan (VAS) vid baslinje och vid 1, 3, 6 och 12 månader efter behandling. Sekundära utfallsmått inkluderar funktionell förbättring bedömd med hjälp av Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), livskvalitet utvärderad med EQ-5D-5L-frågeformuläret, och förekomsten av biverkningar graderade enligt CIRSE:s klassificeringssystem för biverkningar.

Totalt 30 deltagare (15 per grupp) kommer att inkluderas. Patienter som inte uppnår minst 50 % smärtreduktion vid 12 månader kommer att vara berättigade att korsa över till den alternativa behandlingsarmen.

Statistisk analys kommer att inkludera deskriptiv statistik för baslinjekarakteristika och utfall. Gruppjämförelser kommer att utföras med oberoende t-tester eller chi-kvadrattester som lämpligt. Longitudinala förändringar kommer att analyseras med upprepade mätningar av variansanalys eller mixed-effects-modeller. Statistisk signifikans kommer att sättas till p < 0,05.

Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen och Good Clinical Practice-riktlinjerna. Etiskt godkännande har erhållits från Unidade Local de Saúde do Alto Ave etikkommitté. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare före inkludering.