Comparación entre la Embolización Musculoesquelética Transarterial y la Inyección de Plasma Rico en Plaquetas para el Tratamiento del Síndrome Doloroso del Trocánter Mayor (HIPE)

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos y centro único, diseñado para comparar la eficacia y seguridad de la embolización musculoesquelética transarterial (TAME) frente a la inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) en pacientes con síndrome de dolor del trocánter mayor (GTPS).

Se incluirán pacientes adultos elegibles con GTPS confirmado clínica y radiológicamente y síntomas persistentes a pesar de al menos tres meses de tratamiento conservador. Los participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir TAME o inyección de PRP.

La TAME se realizará bajo anestesia local por un radiólogo intervencionista experimentado, utilizando cateterización selectiva y embolización de los vasos patológicos que irrigan las estructuras peri-trocantéricas afectadas. Se utilizará un agente embólico temporal y reabsorbible (Nexsphere-F®, con marcado CE) para lograr un efecto de embolización transitorio destinado a reducir la neovascularización patológica y la inflamación.

El tratamiento con PRP consistirá en una única inyección intratendinosa guiada por ecografía de plasma rico en plaquetas autólogo en el tendón glúteo afectado, realizada por un especialista ortopédico de cadera en condiciones estériles.

Este es un estudio simple ciego. Una enfermera capacitada del departamento de radiología, ciega a la asignación del tratamiento, realizará todas las evaluaciones de seguimiento y recopilará los datos de los resultados para minimizar el sesgo de evaluación.

La medida de resultado principal es la reducción del dolor evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA) al inicio y a los 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento. Las medidas de resultado secundarias incluyen la mejora funcional evaluada mediante el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), la calidad de vida evaluada con el cuestionario EQ-5D-5L, y la incidencia de eventos adversos clasificados según el sistema de clasificación de eventos adversos de CIRSE.

Se incluirán un total de 30 participantes (15 por grupo). Los pacientes que no logren al menos una reducción del 50% en el dolor a los 12 meses serán elegibles para cambiar al brazo de tratamiento alternativo.

El análisis estadístico incluirá estadísticas descriptivas para las características basales y los resultados. Las comparaciones entre grupos se realizarán utilizando pruebas t independientes o pruebas de chi-cuadrado según corresponda. Los cambios longitudinales se analizarán mediante análisis de varianza de medidas repetidas o modelos de efectos mixtos. La significación estadística se establecerá en p < 0,05.

El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las directrices de Buena Práctica Clínica. Se ha obtenido la aprobación ética del comité de ética de la Unidade Local de Saúde do Alto Ave. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su inclusión.