Porównanie między przeztętniczą embolizacją mięśniowo-szkieletową a iniekcją osocza bogatopłytkowego w leczeniu zespołu bólowego krętarza większego (HIPE)

Jest to prospektywne, jednocentrowe, randomizowane badanie kontrolowane z grupą równoległą, zaprojektowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa embolizacji przeztętniczej układu mięśniowo-szkieletowego (TAME) z iniekcją osocza bogatopłytkowego (PRP) u pacjentów z zespołem bólowym krętarza większego (GTPS).

Do badania zostaną włączeni kwalifikujący się dorośli pacjenci z klinicznie i radiologicznie potwierdzonym GTPS oraz uporczywymi objawami pomimo co najmniej trzech miesięcy leczenia zachowawczego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania zabiegu TAME lub iniekcji PRP.

Zabieg TAME zostanie wykonany w znieczuleniu miejscowym przez doświadczonego radiologa interwencyjnego, z zastosowaniem selektywnej cewnikowania i embolizacji patologicznych naczyń zaopatrujących zajęte struktury okołokrętarzowe. Do osiągnięcia przejściowego efektu embolizacji, mającego na celu zmniejszenie patologicznej neowaskularyzacji i stanu zapalnego, zostanie użyty tymczasowy, wchłanialny materiał embolizacyjny (Nexsphere-F®, zatwierdzony znakiem CE).

Leczenie PRP będzie polegało na pojedynczym, ultrasonograficznie kontrolowanym śródścięgnistym wstrzyknięciu autologicznego osocza bogatopłytkowego do zajętego ścięgna pośladkowego, wykonanym przez specjalistę ortopedii stawu biodrowego w warunkach aseptycznych.

Jest to badanie pojedynczo zaślepione. Wszystkie oceny kontrolne oraz gromadzenie danych dotyczących wyników będą przeprowadzane przez wykwalifikowaną pielęgniarkę z oddziału radiologii, która nie będzie znała przydziału do grup leczenia, w celu zminimalizowania błędu oceny.

Pierwszym głównym punktem końcowym jest redukcja bólu oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) przed leczeniem oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują poprawę funkcjonalną ocenianą za pomocą Indeksu Osteoartrozy Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC), jakość życia ocenianą za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych klasyfikowanych zgodnie z systemem klasyfikacji zdarzeń niepożądanych CIRSE.

Łącznie zostanie włączonych 30 uczestników (15 na grupę). Pacjenci, którzy nie osiągną co najmniej 50% redukcji bólu po 12 miesiącach, będą mieli możliwość przejścia do alternatywnej grupy leczenia.

Analiza statystyczna będzie obejmować statystyki opisowe dla cech wyjściowych i wyników. Porównania międzygrupowe będą przeprowadzane przy użyciu niezależnych testów t-Studenta lub testów chi-kwadrat, w zależności od potrzeby. Zmiany w czasie będą analizowane przy użyciu analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami lub modeli efektów mieszanych. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p < 0,05.

Badanie będzie przeprowadzane zgodnie z Deklaracją Helsińską oraz wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Zgoda komisji etycznej została uzyskana od komitetu etycznego Unidade Local de Saúde do Alto Ave. Pisemną świadomą zgodę uzyska się od wszystkich uczestników przed włączeniem do badania.