Összehasonlítás az artériás izületi embolizáció és a trombocitákban gazdag plazma injekció között a nagy trochanteri fájdalom szindróma kezelésében (HIPE)
A HIPE RCT - Az arteriás transzkatéteres mozgásszervi embolizáció (TAME) és a trombocita-dús plazma (PRP) injekció összehasonlítása a nagy trochanteri fájdalom szindróma kezelésében - Egy randomizált kontrollált vizsgálat
A Nagy Trochanteriális Fájdalom Szindróma (GTPS) a külső csípőfájdalom egyik gyakori oka, amely jelentősen befolyásolhatja a mindennapi tevékenységeket és az életminőséget. A szokásos kezelések közé tartozik a fizikoterápia, a gyulladáscsökkentő gyógyszerek és a helyi injekciók, de sok beteg továbbra is tartós tüneteket tapasztal.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat két minimálisan invazív kezelési lehetőséget kíván összehasonlítani a GTPS esetén: a transzarteriális mozgásszervi embolizációt (TAME) és a trombocitagazdag plazma (PRP) injekciót. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy TAME-t vagy PRP-t kapjanak.
A vizsgálat fő célja annak értékelése, hogy melyik kezelés hatékonyabb a fájdalom csökkentésében. A másodlagos célok közé tartozik a funkcionális javulás, az életminőség és a biztonság összehasonlítása a két kezelés között. A fájdalmat és a funkcionális eredményeket a kezelés előtt, valamint a kezelést követően 1, 3, 6 és 12 hónapos követés során értékelik.
Ez a tanulmány bizonyítékokat kíván szolgáltatni a TAME hatékonyságáról és biztonságosságáról a PRP injekcióhoz képest a Nagy Trochanteriális Fájdalom Szindrómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontú, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a transzarteriális mozgásszervi embolizáció (TAME) és a trombocitadús plazma (PRP) injekció hatékonyságát és biztonságát hasonlítja össze a nagy trochanteri fájdalom szindrómával (GTPS) küzdő betegekben.
A klinikailag és radiológiailag igazolt GTPS-sel rendelkező, legalább három hónapos konzervatív kezelés ellenére is kitartó tüneteket mutató felnőtt betegek kerülnek bevonásra. A résztvevők 1:1 arányban randomizálva kapnak TAME vagy PRP injekciót.
A TAME-t helyi érzéstelenítés mellett egy tapasztalt intervenciós radiológus végzi, szelektív katéterezéssel és a sérült peri-trochanteri struktúrákat ellátó kóros erek embolizációjával. Egy ideiglenes, felszívódó embolizáló anyagot (Nexsphere-F® CE-jóváhagyással) használnak az átmeneti embolizációs hatás eléréséhez, amely a kóros újonnan képződött erek és a gyulladás csökkentését célozza.
A PRP kezelés egyetlen ultrahangvezérelt, intratendinózus, autológ trombocitadús plazma injekcióból áll az érintett gluteális inba, amelyet egy ortopédiai csípőspecialista végez steril körülmények között.
Ez egy egyvak vizsgálat. A radiológiai osztály egy képzett nővére, aki vak a kezelési csoportbeosztásra, végzi az összes utólagos értékelést és gyűjti az eredményadatokat az értékelési torzítás minimalizálása érdekében.
A primer eredménymérő a fájdalom csökkenése, amelyet a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelnek a kezelés előtt és 1, 3, 6, valamint 12 hónappal a kezelés után. A szekunder eredménymérők közé tartozik a funkcionális javulás, amelyet a Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Indexe (WOMAC) értékel, az életminőség, amelyet az EQ-5D-5L kérdőívvel mérnek, valamint a mellékhatások előfordulási gyakorisága, amelyet a CIRSE mellékhatás-osztályozási rendszer szerint fokoznak.
Összesen 30 résztvevő (csoportonként 15) kerül bevonásra. Azok a betegek, akik 12 hónap után nem érnek el legalább 50%-os fájdalomcsökkenést, jogosultak lesznek az alternatív kezelési csoportba való áttérésre.
A statisztikai elemzés magában foglalja a leíró statisztikákat az alapvonal-jellemzők és eredmények számára. A csoportok közötti összehasonlítást független t-tesztekkel vagy khi-négyzet tesztekkel végezzük, a megfelelő esetben. A longitudinális változásokat ismételt méréses varianciaanalízissel vagy vegyes hatású modellekkel elemezzük. A statisztikai szignifikancia p < 0,05 lesz.
A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat és a Jó Klinikai Gyakorlat irányelveinek megfelelően végzik. Az etikai engedélyt az Unidade Local de Saúde do Alto Ave etikai bizottsága adta ki. Írásos tájékoztatott beleegyezés kerül beszerzésre minden résztvevőtől a bevonás előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pedro M M Lopes, MD
- Telefonszám: +351965676431
- E-mail: mail@pedromarinholopes.pt
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: José F V Cavalheiro, MD
- Telefonszám: +351915395583
- E-mail: zfcava@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guimarães, Portugália
- Toborzás
- Unidade Local de Saúde do Alto Ave
-
Kapcsolatba lépni:
- Sofia Costa
- Telefonszám: +351253540330
- E-mail: centroacademico@ulsaave.min-saude.pt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- GTPS diagnózis klinikai és képalkotó vizsgálatokkal megerősítve
- Huzamosabb ideig fennálló tünetek legalább 3 hónapos konzervatív kezelés ellenére (pl. fizikoterápia, NSAID-k)
- Hajlandóság a részvételre és tájékozott beleegyezés megadására
- Rendelkezésre állás a kezelést követő 1, 3, 6 és 12 hónapos kontrollvizsgálatokra
Kizárási kritériumok:
- Korábbi csípőműtét vagy egyéb beavatkozások (pl. ízületi protézis, korábbi PRP-injekciók vagy embolizáció)
- Súlyos arthrosis (Tonnis III)
- Aktív lumbalis radiculopathia fájdalommal, zsibbadással vagy gyengeséggel dermatóm eloszlásban
- Ellenjavallatok PRP-injekciókra (pl. aktív fertőzés, koagulopathia, antitrombocita vagy antikoaguláns terápia,
- Terhesség vagy szoptatás
- Súlyos társbetegségek, amelyek akadályoznák a részvételt
- Aktív daganatos vagy egyéb rosszindulatú megbetegedések
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Transzarteriális mozgásszervi embolizáció
A résztvevőket, akiket ehhez a csoporthoz rendelnek, transzarteriális mozgásszervi embolizáción (TAME) kell, hogy átesjenek helyi érzéstelenítés mellett.
A beavatkozást egy tapasztalt intervenciós radiológus végzi a kóros peritrochanteriális erek szelektív katéterezésével, amelyek az érintett csípőstruktúrákat látják el.
Az embolizációt ideiglenes, felszívódó embolikus mikrogömbökkel (Nexsphere-F® CE-engedéllyel rendelkező) hajtják végre, hogy átmeneti ér elzáródást érjenek el.
A beavatkozás célja a nagy trochanter fájdalom szindrómával összefüggő kóros neovascularizáció és gyulladás csökkentése.
|
A transzarteriális mozgásszervi embolizációt (TAME) helyi érzéstelenítés mellett végzi tapasztalt intervenciós radiológus.
Az eljárás a beteg csípőstruktúrákat ellátó kóros peritrochanteriális erek szelektív katéterezéséből és embolizációjából áll.
Átmeneti érlezárás elérésére ideiglenes, felszívódó embolizáló mikrogömböt (Nexsphere-F®, CE jóváhagyással) alkalmaznak, a Nagy Trochanteri Fájdalom Szindrómával járó kóros érújjalakulás és gyulladás csökkentése céljából.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Platelet-gazdag plazma injekció
Az e csoporthoz beosztott résztvevők egyetlen ultrahangvezérlésű, intratendinózus, autológ vérlemez-dús plazma (PRP) injekciót kapnak az érintett gluteális inba.
A beavatkozást egy ortopédiai csípőspecialista végzi steril körülmények között.
A PRP-et a résztvevő saját véréből készítik el egy szabványos centrifugálási protokoll segítségével.
A beavatkozás célja, hogy elősegítse az in gyógyulását, és csökkentse a Nagy Trochanteri Fájdalom Szindrómával járó fájdalmat és funkcionális károsodást.
|
A vérlemez-dús plazma (PRP) injekció a beteg izületi inába történő, ultrahangvezérlésű, egyetlen autológ PRP beadásából áll.
A PRP-t a résztvevő saját véréből készítik el standardizált centrifugálási protokoll alapján, és steril körülmények között injektálják be egy ortopéd csípőspecialista által.
A beavatkozás célja az in gyógyulásának elősegítése, valamint a nagy trochanter fájdalom szindrómával járó fájdalom és funkcionális károsodás csökkentése.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsökkentés vizuális analóg skála (VAS) alapján történő értékelése
Időkeret: Kezelés előtti alapérték, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
A fájdalom intenzitásának változása a kiindulási állapothoz képest, amelyet a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével mértünk, összehasonlítva a transzarteriális mozgásszervi embolizációval (TAME) kezelt résztvevőket a vérlemez-dús plazma (PRP) injekcióval kezeltekkel.
|
Kezelés előtti alapérték, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális javulás WOMAC pontszám alapján értékelve
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
A funkcionális állapot változásának mérése a kezdeti értékhez képest a Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) segítségével, a transzarteriális muszkuloskeletális embolizációval (TAME) kezelt résztvevők összehasonlítása a gazdag vérlemez-plazma (PRP) injekcióval kezelt résztvevőkkel.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
|
Életminőség az EQ-5D-5L kérdőívvel értékelve
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási értékhez képest az EQ-5D-5L kérdőívvel mérve, összehasonlítva a transzarteriális mozgásszervi embolizációval (TAME) és a trombocitadús plazma (PRP) injekcióval kezelt résztvevőket.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
|
A TAME-hez vagy PRP-hez kapcsolódó mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: A kezeléstől a beavatkozást követő 12 hónapig
|
A transzarteriális mozgásszervi embolizációval (TAME) vagy a trombocitagazdag plazma (PRP) injekcióval összefüggő beavatkozás-kapcsolatos mellékhatások száma és súlyossága, amelyek a CIRSE mellékhatás-osztályozási rendszer szerint lettek besorolva.
|
A kezeléstől a beavatkozást követő 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pedro M M Lopes, MD, Unidade Local de Saúde do Alto Ave
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114-2025 CAF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .