대전자부 통증 증후군 치료를 위한 동맥경유 근골격 색전술과 풍부 혈소판 혈장 주사 비교 (HIPE)
HIPE 무작위 대조 시험 - 대전자부 통증 증후군 치료를 위한 경동맥 근골격계 색전술(TAME)과 풍부 혈소판 혈장(PRP) 주사 비교 - 무작위 대조 시험
대전자부통증증후군(GTPS)은 측면 엉덩이 통증의 흔한 원인으로 일상 활동과 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 표준 치료에는 물리치료, 항염증 약물 및 국소 주사가 포함되지만 많은 환자들이 지속적인 증상을 경험합니다.
이 무작위 대조 시험은 GTPS에 대한 두 가지 최소 침습적 치료 옵션인 경동맥 근골격 색전술(TAME)과 풍부혈소판혈장(PRP) 주사를 비교하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 무작위로 TAME 또는 PRP를 받도록 배정됩니다.
이 연구의 주요 목표는 통증 감소에 더 효과적인 치료를 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 두 치료 간의 기능적 개선, 삶의 질 및 안전성 비교가 포함됩니다. 통증 및 기능적 결과는 치료 전과 치료 후 1, 3, 6 및 12개월 추적 관찰 시 평가됩니다.
이 연구는 대전자부통증증후군 환자를 대상으로 TAME과 PRP 주사의 효과성과 안전성에 대한 증거를 제공하려 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 대퇴골 대전자 동통 증후군(GTPS) 환자에서 동맥경유 근골격 색전술(TAME)과 풍부한 혈소판 혈장(PRP) 주사의 효능과 안전성을 비교하기 위해 설계된 전향적, 단일기관, 병렬군 무작위 대조 임상시험입니다.
임상 및 방사선학적으로 확인된 GTPS를 가진 성인 환자로서 최소 3개월 이상의 보존적 치료에도 불구하고 지속적인 증상을 보이는 적격 환자가 등록됩니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 TAME 또는 PRP 주사를 받게 됩니다.
TAME는 숙련된 중재적 영상의학 전문의가 국소 마취 하에 시행하며, 영향을 받은 대전자 주위 구조물에 혈액을 공급하는 병리적 혈관을 선택적 도관삽입과 색전술로 치료합니다. 일시적인 재흡수성 색전제(Nexsphere-F®, CE 승인)를 사용하여 병리적 신생혈관형성과 염증을 감소시키기 위한 일시적 색전 효과를 달성합니다.
PRP 치료는 무균 상태에서 정형외과 고관절 전문의가 시행하는 초음파 유도 하의 단일 자가 풍부한 혈소판 혈장의 병변된 둔부 힘줄 내 주사로 구성됩니다.
이 연구는 단일맹검 연구입니다. 치료 배정에 대해 맹검된 영상의학과 훈련된 간호사가 모든 추적 평가를 수행하고 결과 데이터를 수집하여 평가 편향을 최소화합니다.
주요 결과 측정은 치료 전과 치료 후 1, 3, 6, 12개월에 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가한 통증 감소입니다. 2차 결과 측정에는 서부 온타리오 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC)로 평가한 기능적 개선, EQ-5D-5L 설문지로 평가한 삶의 질, CIRSE 부작용 분류 체계에 따라 등급이 매겨진 부작용 발생률이 포함됩니다.
총 30명의 참가자(각 군당 15명)가 포함됩니다. 12개월에 통증이 최소 50% 감소하지 않은 환자는 대체 치료 군으로 교차할 자격이 있습니다.
통계 분석에는 기초 특성과 결과에 대한 기술 통계가 포함됩니다. 군 비교는 적절하게 독립 표본 t-검정 또는 카이제곱 검정을 사용하여 수행됩니다. 종단적 변화는 반복 측정 분산 분석 또는 혼합 효과 모델을 사용하여 분석됩니다. 통계적 유의성은 p < 0.05로 설정됩니다.
이 연구는 헬싱키 선언과 임상시험 관리 기준(GCP) 지침에 따라 수행됩니다. 윤리 승인은 Unidade Local de Saúde do Alto Ave 윤리위원회로부터 획득되었습니다. 등록 전 모든 참가자로부터 서면 동의서를 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pedro M M Lopes, MD
- 전화번호: +351965676431
- 이메일: mail@pedromarinholopes.pt
연구 연락처 백업
- 이름: José F V Cavalheiro, MD
- 전화번호: +351915395583
- 이메일: zfcava@gmail.com
연구 장소
-
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Guimarães, 포르투갈
- 모병
- Unidade Local de Saúde do Alto Ave
-
연락하다:
- Sofia Costa
- 전화번호: +351253540330
- 이메일: centroacademico@ulsaave.min-saude.pt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 및 영상 평가로 확인된 GTPS 진단
- 최소 3개월간의 보존적 치료(예: 물리치료, NSAIDs)에도 불구하고 지속되는 증상
- 참여 의사 및 서면 동의서 제공 의향
- 치료 후 1, 3, 6, 12개월 추적 평가 가능
제외 기준:
- 이전 고관절 수술 또는 기타 중재 시술(예: 관절 치환술, 이전 PRP 주사 또는 색전술)
- 중증 골관절염(Tonnis III)
- 피부분절 분포에 통증, 저림 또는 약화를 동반한 활동성 요추 신경근병증
- PRP 주사 금기증(예: 활동성 감염, 응고장애, 항혈소판 또는 항응고 치료)
- 임신 또는 수유 중
- 참여에 지장을 줄 수 있는 중증 동반 질환
- 활동성 암 또는 기타 악성 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경동맥 근골격 색전술
이 그룹에 배정된 참가자는 국소 마취 하에 경동맥 근골격 색전술(TAME)을 받게 됩니다.
시술은 경험이 풍부한 중재적 방사선 전문의가 병리적 고관절 구조물에 혈액을 공급하는 병리적 대전자 주위 혈관의 선택적 카테터 삽입법을 사용하여 수행합니다.
일시적 혈관 폐쇄를 달성하기 위해 일시적이며 재흡수 가능한 색전 미세 구체(Nexsphere-F®, CE 승인)를 사용하여 색전술이 수행됩니다.
시술의 목적은 대전자 통증 증후군과 관련된 병리적 신생혈관 형성 및 염증을 감소시키는 것입니다.
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경동맥 근골격 색전술(TAME)은 경험이 풍부한 중재적 방사선 전문의에 의해 국소 마취 하에 시행됩니다.
이 시술은 병리적인 대전자 주변 혈관을 선택적 도관 삽입 및 색전시켜 영향을 받은 고관절 구조에 혈액을 공급하는 것으로 구성됩니다.
일시적인 재흡수성 색전 마이크로스피어(Nexsphere-F®, CE 승인)를 사용하여 일시적 혈관 폐쇄를 달성하여, 대전자 통증 증후군과 관련된 병리적인 신생혈관화 및 염증을 감소시키는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 풍부혈소판혈장 주사
이 군에 배정된 참가자는 영향을 받은 둔부 건에 초음파 유도 하에 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 단일 건내 주사를 받게 됩니다.
이 시술은 무균 조건 하에서 정형외과 고관절 전문의에 의해 수행됩니다.
PRP는 표준화된 원심분리 프로토콜을 사용하여 참가자 자신의 혈액으로부터 준비됩니다.
이 중재의 목적은 대전자부 통증 증후군과 관련된 건의 치유를 촉진하고 통증 및 기능 장애를 줄이는 것입니다.
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혈소판풍부혈장(PRP) 주사는 초음파 유도 하에 자가 PRP를 환자의 엉덩이 힘줄에 한 번 주입하는 것으로 구성됩니다.
PRP는 참가자의 자가 혈액을 표준 원심분리 프로토콜로 준비하며, 정형외과 고관절 전문의가 무균 상태에서 주입합니다.
이 중재는 힘줄 치유를 촉진하고 대전자부 통증 증후군과 관련된 통증과 기능 장애를 감소시키는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 상사 척도(VAS)로 평가한 통증 감소
기간: 치료 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선 대비 통증 강도의 변화를 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정하여, 경동맥 근골격 색전술(TAME)로 치료받은 참가자와 풍부 혈소판 혈장(PRP) 주사로 치료받은 참가자를 비교합니다.
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치료 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WOMAC 점수로 평가된 기능적 개선
기간: 치료 후 베이스라인, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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기저선 대비 기능적 상태 변화를 서부 온타리오 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC)로 측정하여, 경동맥 근골격 색전술(TAME)로 치료받은 참가자와 풍부 혈소판 혈장(PRP) 주사로 치료받은 참가자를 비교한 결과.
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치료 후 베이스라인, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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EQ-5D-5L 설문지를 통해 평가된 삶의 질
기간: 치료 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 측정한 기저선 대비 건강 관련 삶의 질 변화, 경동맥 근골격계 색전술(TAME)로 치료받은 참가자와 풍부 혈소판 혈장(PRP) 주사를 맞은 참가자 비교
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치료 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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TAME 또는 PRP와 관련된 이상반응의 발생률
기간: 시술 후 12개월까지
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경동맥 근골격계 색전술(TAME) 또는 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사와 관련된 시술 관련 부작용의 수와 심각도, CIRSE 부작용 분류 시스템에 따라 등급화됨.
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시술 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pedro M M Lopes, MD, Unidade Local de Saúde do Alto Ave
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 114-2025 CAF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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