Sammenligning mellom transarteriell muskel-skjelett-embolisering og platelet-rikt plasma-injeksjon for behandling av greater trochanteric pain syndrome (HIPE)
HIPE RCT - Sammenligning mellom transarteriell muskel-skjelettembolisering (TAME) og platelet-rik plasma (PRP)-injeksjon for behandling av greater trochanteric pain syndrome - En randomisert kontrollert studie
Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) er en vanlig årsak til laterale hofteplager som kan betydelig påvirke daglige aktiviteter og livskvalitet. Standardbehandlinger inkluderer fysioterapi, antiinflammatoriske medikamenter og lokale injeksjoner, men mange pasienter fortsetter å oppleve vedvarende symptomer.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne to minimalt invasive behandlingsalternativer for GTPS: transarteriell muskuloskeletal embolisering (TAME) og platelet-rich plasma (PRP)-injeksjon. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten TAME eller PRP.
Hovedmålet med studien er å evaluere hvilken behandling som er mer effektiv i å redusere smerter. Sekundære mål inkluderer å sammenligne funksjonell forbedring, livskvalitet og sikkerhet mellom de to behandlingene. Smerte- og funksjonsresultater vil bli vurdert ved utgangspunktet og under oppfølging 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
Denne studien søker å gi bevis på effektiviteten og sikkerheten til TAME sammenlignet med PRP-injeksjon for pasienter med Greater Trochanteric Pain Syndrome.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkelt-senter, parallell-gruppe randomisert kontrollert studie designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten av transarteriell muskelskjelett embolisering (TAME) mot platelet-rik plasma (PRP) injeksjon hos pasienter med Stort Trokanter Smerte Syndrom (GTPS).
Kvalifiserte voksne pasienter med klinisk og radiologisk bekreftet GTPS og vedvarende symptomer til tross for minst tre måneders konservativ behandling vil bli inkludert. Deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten TAME eller PRP-injeksjon.
TAME vil bli utført under lokalbedøvelse av en erfaren intervensjonsradiolog, ved bruk av selektiv kateterisering og embolisering av patologiske kar som forsyner de berørte peri-trokanteriske strukturene. Et midlertidig, reabsorberbart emboliseringsmiddel (Nexsphere-F®, CE-godkjent) vil bli brukt for å oppnå en transient emboliseringsvirkning rettet mot å redusere patologisk nevaskularisering og betennelse.
PRP-behandling vil bestå av en enkelt ultralydstyrt intratendinøs injeksjon av autologt platelet-rik plasma inn i den berørte gluteale sene, utført av en ortopedisk hofte-spesialist under sterile forhold.
Dette er en enkelt-blindet studie. En trent sykepleier fra radiologiavdelingen, blindet for behandlingstildeling, vil utføre alle oppfølgingsvurderinger og samle inn resultatdata for å minimere vurderingsskjevhet.
Det primære resultatmålet er smertereduksjon vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS) ved baseline og ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling. Sekundære resultatmål inkluderer funksjonsforbedring vurdert ved bruk av Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), livskvalitet evaluert med EQ-5D-5L-spørreskjemaet, og forekomsten av bivirkninger gradert i henhold til CIRSE bivirkningsklassifiseringssystemet.
Totalt 30 deltakere (15 per gruppe) vil bli inkludert. Pasienter som ikke oppnår minst 50% reduksjon i smerte ved 12 måneder vil være kvalifisert til å krysse over til den alternative behandlingsarmen.
Statistisk analyse vil inkludere beskrivende statistikk for baseline-karakteristikker og resultater. Gruppesammenligninger vil bli utført ved bruk av uavhengige t-tester eller chi-kvadrat tester etter behov. Langsgående endringer vil bli analysert ved bruk av gjentatte målinger variansanalyse eller mixed-effects-modeller. Statistisk signifikans vil bli satt til p < 0,05.
Studien vil bli utført i samsvar med Helsingfors-erklæringen og God Klinisk Praksis retningslinjer. Etisk godkjenning er innhentet fra Unidade Local de Saúde do Alto Ave etikkkomité. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før inkludering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pedro M M Lopes, MD
- Telefonnummer: +351965676431
- E-post: mail@pedromarinholopes.pt
Studer Kontakt Backup
- Navn: José F V Cavalheiro, MD
- Telefonnummer: +351915395583
- E-post: zfcava@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Guimarães, Portugal
- Rekruttering
- Unidade Local de Saúde do Alto Ave
-
Ta kontakt med:
- Sofia Costa
- Telefonnummer: +351253540330
- E-post: centroacademico@ulsaave.min-saude.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av GTPS bekreftet av kliniske og bildeundersøkelser
- Vedvarende symptomer til tross for minst 3 måneders konservativ behandling (f.eks. fysioterapi, NSAIDs)
- Villighet til å delta og gi informert samtykke
- Tilgjengelighet for oppfølgingsundersøkelser ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere hofteoperasjon eller andre inngrep (f.eks. leddproteser, tidligere PRP-injeksjoner eller embolisering)
- Alvorlig osteoartritt (Tönnis III)
- Aktiv lumbal radikulopati med smerter, nummenhet eller svakhet i dermatomfordeling
- Kontraindikasjoner for PRP-injeksjoner (f.eks. aktiv infeksjon, koagulopati, antiplatelet- eller antikoagulasjonsbehandling,
- Graviditet eller amming
- Alvorlige komorbiditeter som vil forstyrre deltakelse
- Aktiv kreft eller andre maligniteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transarteriell muskuloskjelett embolisering
Deltakere som er tildelt denne gruppen, vil gjennomgå transarteriell muskuloskletral embolisering (TAME) under lokalbedøvelse.
Prosedyren vil bli utført av en erfaren intervensjonsradiolog ved hjelp av selektiv kateterisering av patologiske peri-trokanteriske kar som forsyner de berørte hoftestrukturene.
Embolisering vil bli utført ved bruk av et midlertidig, reabsorberbart emboliserende mikrosfære (Nexsphere-F®, CE-godkjent) for å oppnå midlertidig karokklusjon.
Målet med prosedyren er å redusere patologisk neovaskularisering og betennelse assosiert med Greater Trochanteric Pain Syndrome.
|
Transarteriell muskuloskeletal embolisering (TAME) utføres under lokalbedøvelse av en erfaren intervensjonsradiolog.
Prosedyren består av selektiv kateterisering og embolisering av patologiske peri-trokanteriske kar som forsyner de berørte hoftestrukturene.
Et midlertidig, reabsorberbart emboliserende mikrokule (Nexsphere-F®, CE-godkjent) brukes for å oppnå midlertidig karokklusjon, med målet om å redusere patologisk neovaskularisering og betennelse assosiert med Trochanter Major-smerte syndrom.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Plateletrik plasma-injeksjon
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta en enkelt ultralydstyrt intratendinøs injeksjon av autologt platelet-rikt plasma (PRP) i den berørte glutealsenen.
Prosedyren vil bli utført av en ortopedisk hoftespesialist under sterile forhold.
PRP vil bli tilberedt fra deltakerens eget blod ved hjelp av en standardisert sentrifugeringsprotokoll.
Målet med denne intervensjonen er å fremme senebehandling og redusere smerter og funksjonshemming forbundet med Trochanter major-smerteyndrom.
|
Platelet-rik plasma (PRP)-injektion består av en enkelt ultralydveiledet intratendinøs administrasjon av autolog PRP inn i den berørte glutealt senen.
PRP tilberedes fra deltakerens eget blod ved hjelp av en standardisert sentrifugeringsprotokoll og injiseres under sterile forhold av en ortopedisk hofte-spesialist.
Intervensjonen har som mål å fremme senheling og redusere smerte og funksjonshemming forbundet med Trochanter major-smerte syndrom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduksjon vurdert ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Endring i smerteintensitet fra baseline målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS), sammenlignet mellom deltakere behandlet med transarteriell muskuloskletal embolisering (TAME) og trombocyttrikt plasma (PRP)-injeksjon.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell forbedring vurdert ved WOMAC-skår
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Endring i funksjonell status fra utgangspunktet målt ved Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), sammenlignet med deltakere behandlet med transarteriell muskuloskjelett embolisering (TAME) versus injeksjon med platelet-rik plasma (PRP).
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
|
Livskvalitet vurdert med EQ-5D-5L-spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Endring i helserelatert livskvalitet fra utgangspunktet målt ved hjelp av EQ-5D-5L-spørreskjemaet, sammenlignet mellom deltakere behandlet med transarteriell muskuloskjelett embolisering (TAME) og injeksjon med platelet-rik plasma (PRP).
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
|
Forekomst av bivirkninger relatert til TAME eller PRP
Tidsramme: Fra behandling til 12 måneder etter inngrepet
|
Antall og alvorlighetsgrad av prosedyre-relaterte bivirkninger knyttet til transarteriell muskel-skjelett-embolisering (TAME) eller plateletrikt plasma (PRP)-injeksjon, gradert i henhold til CIRSE-bivirkningsklassifiseringssystemet.
|
Fra behandling til 12 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro M M Lopes, MD, Unidade Local de Saúde do Alto Ave
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114-2025 CAF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .