Srovnání mezi transarteriální muskuloskeletální embolizací a injekcí plazmy bohaté na trombocyty pro léčbu syndromu bolesti velkého trochanteru (HIPE)

Toto je prospektivní, jednocentrová, paralelně uspořádaná randomizovaná kontrolovaná studie navržená k porovnání účinnosti a bezpečnosti transarteriální muskulokutánní embolizace (TAME) versus injekce plazmy bohaté na destičky (PRP) u pacientů se syndromem bolesti velkého trochanteru (GTPS).

Budou zařazeni dospělí pacienti s klinicky a radiologicky potvrzeným GTPS a přetrvávajícími příznaky navzdory alespoň tříměsíční konzervativní léčbě. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k přijetí buď TAME, nebo injekce PRP.

TAME bude provedeno v místním znecitlivění zkušeným intervenčním radiologem pomocí selektivní katetrizace a embolizace patologických cév zásobujících postižené peri-trochanterické struktury. K dosažení přechodného embolizačního účinku zaměřeného na snížení patologické neovaskularizace a zánětu bude použit dočasný, resorbovatelný embolizační prostředek (Nexsphere-F®, schválený CE).

Léčba PRP bude spočívat v jedné ultrazvukem řízené intratendinózní injekci autologní plazmy bohaté na destičky do postiženého gluteálního šlachy, provedené ortopedickým specialistou na kyčel za sterilních podmínek.

Toto je jednoduše zaslepená studie. Vyškolená sestra z radiologického oddělení, zaslepená k přidělení léčby, provede všechna následná hodnocení a shromáždí údaje o výsledcích, aby se minimalizovalo zkreslení hodnocení.

Primárním ukazatelem výsledku je snížení bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) na začátku studie a 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě. Sekundární ukazatele výsledků zahrnují zlepšení funkce hodnocené pomocí Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), kvalitu života hodnocenou pomocí dotazníku EQ-5D-5L a výskyt nežádoucích příhod klasifikovaných podle systému klasifikace nežádoucích příhod CIRSE.

Bude zahrnuto celkem 30 účastníků (15 na skupinu). Pacienti, kteří nedosáhnou alespoň 50% snížení bolesti po 12 měsících, budou mít nárok přejít do alternativní léčebné větve.

Statistická analýza bude zahrnovat popisnou statistiku pro základní charakteristiky a výsledky. Srovnání skupin bude provedeno pomocí nezávislých t-testů nebo chi-kvadrát testů podle potřeby. Podélné změny budou analyzovány pomocí analýzy rozptylu s opakovanými měřeními nebo modelů se smíšenými efekty. Statistická významnost bude stanovena na p < 0,05.

Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a směrnicemi správné klinické praxe. Etické schválení bylo získáno od etické komise Unidade Local de Saúde do Alto Ave. Před zařazením bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.