Vergelijking tussen transarteriële musculoskeletale embolisatie en injectie met plaatjesrijk plasma voor de behandeling van het pijnsyndroom van de grote trochanter (HIPE)

Dit is een prospectieve, single-center, parallelgroep gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van transarteriële musculoskeletale embolisatie (TAME) te vergelijken met injectie met plaatjesrijk plasma (PRP) bij patiënten met Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS).

In aanmerking komende volwassen patiënten met klinisch en radiologisch bevestigde GTPS en aanhoudende symptomen ondanks ten minste drie maanden conservatieve behandeling zullen worden ingesloten. Deelnemers zullen in een 1:1-verhouding worden gerandomiseerd om ofwel TAME ofwel PRP-injectie te ontvangen.

TAME zal onder plaatselijke verdoving worden uitgevoerd door een ervaren interventieradioloog, met behulp van selectieve katheterisatie en embolisatie van pathologische vaten die de aangetaste peri-trochantere structuren voeden. Een tijdelijk, reabsorbeerbaar embolisch middel (Nexsphere-F®, CE-goedgekeurd) zal worden gebruikt om een voorbijgaand embolisatie-effect te bereiken dat gericht is op het verminderen van pathologische neovascularisatie en ontsteking.

PRP-behandeling zal bestaan uit een enkele echogeleide intratendineuze injectie van autoloog plaatjesrijk plasma in de aangetaste gluteale pees, uitgevoerd door een orthopedisch heupspecialist onder steriele omstandigheden.

Dit is een single-blind studie. Een opgeleide verpleegkundige van de radiologieafdeling, geblindeerd voor de behandelingstoewijzing, zal alle follow-upbeoordelingen uitvoeren en uitkomstgegevens verzamelen om beoordelingsbias te minimaliseren.

De primaire uitkomstmaat is pijnvermindering beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) bij baseline en op 1, 3, 6 en 12 maanden na behandeling. Secundaire uitkomstmaten omvatten functionele verbetering beoordeeld met behulp van de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), kwaliteit van leven geëvalueerd met de EQ-5D-5L-vragenlijst, en de incidentie van bijwerkingen gegradeerd volgens het CIRSE-classificatiesysteem voor bijwerkingen.

In totaal zullen 30 deelnemers (15 per groep) worden geïncludeerd. Patiënten die niet ten minste een 50% vermindering van pijn bereiken na 12 maanden, komen in aanmerking om over te stappen naar de alternatieve behandelingsarm.

Statistische analyse zal beschrijvende statistieken voor baselinekenmerken en uitkomsten omvatten. Groepsvergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van onafhankelijke t-toetsen of chi-kwadraattoetsen, waar van toepassing. Longitudinale veranderingen zullen worden geanalyseerd met behulp van herhaalde metingen variantieanalyse of mixed-effects modellen. Statistisch significantie zal worden gesteld op p < 0.05.

De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de Good Clinical Practice-richtlijnen. Ethische goedkeuring is verkregen van de ethische commissie van de Unidade Local de Saúde do Alto Ave. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers vóór insluiting.