Сравнение между трансаретериальной эмболизацией опорно-двигательного аппарата и инъекцией плазмы, обогащенной тромбоцитами, для лечения синдрома боли большого вертела (HIPE)

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, проводимое в одном центре, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности трансаретериальной эмболизации опорно-двигательного аппарата (TAME) и инъекции обогащённой тромбоцитами плазмы (PRP) у пациентов с синдромом боли в большом вертеле (GTPS).

В исследование будут включены взрослые пациенты с клинически и рентгенологически подтверждённым GTPS и стойкими симптомами, несмотря на как минимум три месяца консервативного лечения. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо TAME, либо инъекции PRP.

Процедура TAME будет выполняться под местной анестезией опытным интервенционным радиологом с использованием селективной катетеризации и эмболизации патологических сосудов, кровоснабжающих поражённые перитрохантерные структуры. Для достижения транзиторного эмболизирующего эффекта, направленного на снижение патологической неоваскуляризации и воспаления, будет использоваться временный, рассасывающийся эмболизирующий агент (Nexsphere-F®, одобренный CE).

Лечение PRP будет состоять из однократной ультразвуковой интратендинозной инъекции аутологичной обогащённой тромбоцитами плазмы в поражённое сухожилие ягодичной мышцы, выполняемой специалистом по ортопедии тазобедренного сустава в стерильных условиях.

Это однослепое исследование. Все контрольные оценки и сбор данных по исходам будут проводиться обученной медсестрой из радиологического отделения, которая не будет знать о распределении лечения, чтобы минимизировать систематическую ошибку оценки.

Основным критерием оценки результата является снижение боли, оцениваемое с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на исходном уровне, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения. Вторичные критерии оценки результата включают функциональное улучшение, оцениваемое с помощью индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), качество жизни, оцениваемое с помощью опросника EQ-5D-5L, и частоту нежелательных явлений, классифицируемых в соответствии с системой классификации нежелательных явлений CIRSE.

Всего будет включено 30 участников (по 15 в группе). Пациенты, которые не достигнут как минимум 50% снижения боли через 12 месяцев, смогут перейти в альтернативную группу лечения.

Статистический анализ будет включать описательную статистику для исходных характеристик и результатов. Сравнение групп будет проводиться с использованием t-критерия Стьюдента для независимых выборок или критерия хи-квадрат, в зависимости от ситуации. Продольные изменения будут анализироваться с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями или моделей со смешанными эффектами. Статистическая значимость будет установлена на уровне p < 0,05.

Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и руководящими принципами надлежащей клинической практики. Этическое одобрение было получено от этического комитета Unidade Local de Saúde do Alto Ave. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников до включения в исследование.