Confronto tra l'embolizzazione muscoloscheletrica transarteriosa e l'iniezione di plasma ricco di piastrine per il trattamento della sindrome dolorosa del gran trocantere (HIPE)

Questo è uno studio prospettico, randomizzato controllato, a gruppi paralleli, monocentrico, progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'embolizzazione transarteriale muscoloscheletrica (TAME) rispetto all'iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) in pazienti con Sindrome del Dolore del Grande Trocantere (GTPS).

Saranno arruolati pazienti adulti idonei con GTPS confermata clinicamente e radiologicamente e sintomi persistenti nonostante almeno tre mesi di trattamento conservativo. I partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere TAME o iniezione di PRP.

La TAME sarà eseguita in anestesia locale da un radiologo interventista esperto, utilizzando la cateterizzazione selettiva e l'embolizzazione dei vasi patologici che irrorano le strutture peri-trocanteriche interessate. Un agente embolico temporaneo e riassorbibile (Nexsphere-F®, approvato CE) sarà utilizzato per ottenere un effetto di embolizzazione transitoria mirato a ridurre la neovascolarizzazione patologica e l'infiammazione.

Il trattamento PRP consisterà in un'unica iniezione intratendinea ecoguidata di plasma ricco di piastrine autologo nel tendine gluteo interessato, eseguita da uno specialista ortopedico dell'anca in condizioni sterili.

Questo è uno studio in singolo cieco. Un infermiere formato del dipartimento di radiologia, cieco rispetto all'assegnazione del trattamento, condurrà tutte le valutazioni di follow-up e raccoglierà i dati sugli esiti per minimizzare il bias di valutazione.

La misura di esito primaria è la riduzione del dolore valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) al basale e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Le misure di esito secondarie includono il miglioramento funzionale valutato utilizzando l'indice Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC), la qualità della vita valutata con il questionario EQ-5D-5L e l'incidenza di eventi avversi classificati secondo il sistema di classificazione degli eventi avversi CIRSE.

Saranno inclusi un totale di 30 partecipanti (15 per gruppo). I pazienti che non raggiungono almeno una riduzione del dolore del 50% a 12 mesi saranno idonei a passare al braccio di trattamento alternativo.

L'analisi statistica includerà statistiche descrittive per le caratteristiche basali e gli esiti. I confronti tra gruppi saranno eseguiti utilizzando t-test indipendenti o test del chi-quadro, a seconda dei casi. I cambiamenti longitudinali saranno analizzati utilizzando l'analisi della varianza per misure ripetute o modelli ad effetti misti. La significatività statistica sarà fissata a p < 0.05.

Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le linee guida della Buona Pratica Clinica. L'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato etico dell'Unidade Local de Saúde do Alto Ave. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento.