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Vergleich zwischen transarterieller muskuloskeletaler Embolisation und plättchenreichem Plasma (PRP)-Injektion zur Behandlung des Trochanter-major-Schmerzsyndroms (HIPE)

1. Februar 2026 aktualisiert von: Pedro Lopes, Unidade Local de Saúde do Alto Ave, EPE

Die HIPE-RCT - Vergleich zwischen transarterieller muskuloskelettaler Embolisation (TAME) und plättchenreichem Plasma (PRP) zur Behandlung des Trochanter-major-Schmerzsyndroms - Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Trochanter-Major-Schmerzsyndrom (GTPS) ist eine häufige Ursache für laterale Hüftschmerzen, die tägliche Aktivitäten und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann. Standardbehandlungen umfassen Physiotherapie, entzündungshemmende Medikamente und lokale Injektionen, aber viele Patienten leiden weiterhin unter anhaltenden Symptomen.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, zwei minimalinvasive Behandlungsoptionen für GTPS zu vergleichen: transarterielle muskuloskelettale Embolisation (TAME) und plättchenreiches Plasma (PRP) Injektion. Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder TAME oder PRP zugewiesen.

Das Hauptziel der Studie ist es, zu bewerten, welche Behandlung wirksamer bei der Schmerzlinderung ist. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich der funktionellen Verbesserung, Lebensqualität und Sicherheit zwischen den beiden Behandlungen. Schmerzen und funktionelle Ergebnisse werden zu Beginn und während der Nachbeobachtung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach der Behandlung bewertet.

Diese Studie zielt darauf ab, Evidenz zur Wirksamkeit und Sicherheit von TAME im Vergleich zur PRP-Injektion für Patienten mit Trochanter-Major-Schmerzsyndrom zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen an einem einzelnen Zentrum, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit der transarteriellen muskuloskelettalen Embolisation (TAME) mit der Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) bei Patienten mit Trochanter-major-Schmerzsyndrom (GTPS) zu vergleichen.

Eingeschlossen werden erwachsene Patienten mit klinisch und radiologisch bestätigtem GTPS und anhaltenden Symptomen trotz mindestens dreimonatiger konservativer Behandlung. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder TAME oder eine PRP-Injektion zu erhalten.

TAME wird unter örtlicher Betäubung von einem erfahrenen interventionellen Radiologen durchgeführt, unter Verwendung von selektiver Katheterisierung und Embolisation pathologischer Gefäße, die die betroffenen peri-trochanteren Strukturen versorgen. Ein temporäres, resorbierbares Embolisationsmittel (Nexsphere-F®, CE-zugelassen) wird verwendet, um eine vorübergehende Embolisation zu erreichen, die darauf abzielt, pathologische Neovaskularisation und Entzündung zu reduzieren.

Die PRP-Behandlung besteht aus einer einzigen ultraschallgeführten intratendinösen Injektion von autologem plättchenreichem Plasma in die betroffene Glutealsehne, die von einem orthopädischen Hüftspezialisten unter sterilen Bedingungen durchgeführt wird.

Dies ist eine einfachblinde Studie. Eine geschulte Krankenschwester aus der Radiologieabteilung, die bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet ist, wird alle Nachuntersuchungen durchführen und Ergebnisdaten sammeln, um Bewertungsverzerrungen zu minimieren.

Das primäre Ergebnis ist die Schmerzreduktion, bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung. Sekundäre Ergebnisse umfassen funktionelle Verbesserung, bewertet mit dem Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Lebensqualität, bewertet mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen, und die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, klassifiziert nach dem CIRSE-Klassifikationssystem für unerwünschte Ereignisse.

Insgesamt werden 30 Teilnehmer (15 pro Gruppe) eingeschlossen. Patienten, die nach 12 Monaten keine mindestens 50%ige Schmerzreduktion erreichen, können in den alternativen Behandlungsarm wechseln.

Die statistische Analyse umfasst deskriptive Statistiken für Basischarakteristika und Ergebnisse. Gruppenvergleiche werden mit unabhängigen t-Tests oder Chi-Quadrat-Tests, wie angemessen, durchgeführt. Längsschnittliche Veränderungen werden mit Varianzanalyse mit wiederholten Messungen oder gemischten Effektmodellen analysiert. Statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis durchgeführt. Die ethische Genehmigung wurde von der Ethikkommission der Unidade Local de Saúde do Alto Ave eingeholt. Vor der Einschreibung wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: José F V Cavalheiro, MD
  • Telefonnummer: +351915395583
  • E-Mail: zfcava@gmail.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von GTPS bestätigt durch klinische und bildgebende Untersuchungen
  • Anhaltende Symptome trotz mindestens 3 Monaten konservativer Behandlung (z.B. Physiotherapie, NSAR)
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung
  • Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Hüftoperation oder andere Eingriffe (z.B. Gelenkersatz, frühere PRP-Injektionen oder Embolisation)
  • Schwere Arthrose (Tonnis III)
  • Aktive lumbale Radikulopathie mit Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Schwäche in dermatomaler Verteilung
  • Kontraindikationen für PRP-Injektionen (z.B. aktive Infektion, Koagulopathie, Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulationstherapie,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere Begleiterkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen würden
  • Aktiver Krebs oder andere bösartige Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transarterielle muskuloskelettale Embolisation
Teilnehmer, die diesem Studienarm zugewiesen werden, unterziehen sich einer transarteriellen muskuloskelettalen Embolisation (TAME) unter örtlicher Betäubung. Der Eingriff wird von einem erfahrenen interventionellen Radiologen durchgeführt, der eine selektive Katheterisierung pathologischer peri-trochantärer Gefäße vornimmt, die die betroffenen Hüftstrukturen versorgen. Die Embolisation wird mit einem temporären, resorbierbaren embolischen Mikrosphären (Nexsphere-F®, CE-zugelassen) durchgeführt, um eine vorübergehende Gefäßokklusion zu erreichen. Ziel des Eingriffs ist die Reduzierung der pathologischen Neovaskularisation und Entzündung im Zusammenhang mit dem Trochanter-major-Schmerzsyndrom.
Verfahren: Transarterielle muskuloskeletale Embolisation
Die transarterielle muskuloskelettale Embolisation (TAME) wird unter lokaler Betäubung von einem erfahrenen interventionellen Radiologen durchgeführt. Das Verfahren besteht aus selektiver Katheterisierung und Embolisation pathologischer peri-trochanterischer Gefäße, die die betroffenen Hüftstrukturen versorgen. Ein temporäres, resorbierbares embolisches Mikrosphärchen (Nexsphere-F®, CE-zugelassen) wird zur vorübergehenden Gefäßokklusion eingesetzt, mit dem Ziel, die pathologische Neovaskularisation und Entzündung im Zusammenhang mit dem Trochanter-major-Schmerzsyndrom zu reduzieren.
Andere Namen:
  • ZÄHMEN
Aktiver Komparator: Injektion von plättchenreichem Plasma
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten eine einzelne ultraschallgeführte intratendinöse Injektion von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) in die betroffene Glutealsehne. Der Eingriff wird von einem orthopädischen Hüftspezialisten unter sterilen Bedingungen durchgeführt. PRP wird aus dem eigenen Blut des Teilnehmers unter Verwendung eines standardisierten Zentrifugationsprotokolls hergestellt. Das Ziel dieser Intervention ist es, die Sehnenheilung zu fördern und die mit dem Trochanter-major-Schmerzsyndrom verbundenen Schmerzen und funktionellen Beeinträchtigungen zu reduzieren.
Biologisch: Plättchenreiches Plasma-Injektion
Die Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) besteht aus einer einzigen ultraschallgesteuerten intratendinösen Verabreichung von autologem PRP in die betroffene Gesäßsehne. PRP wird aus dem eigenen Blut des Teilnehmers nach einem standardisierten Zentrifugationsprotokoll hergestellt und unter sterilen Bedingungen von einem orthopädischen Hüftspezialisten injiziert. Die Intervention zielt darauf ab, die Sehnenheilung zu fördern und die mit dem Schmerzsyndrom des großen Trochanters verbundenen Schmerzen und funktionellen Beeinträchtigungen zu verringern.
Andere Namen:
  • PRP-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert, gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS), im Vergleich zwischen mit transarterieller muskuloskelettaler Embolisation (TAME) behandelten Teilnehmern und solchen mit plättchenreichem Plasma (PRP)-Injektion.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Verbesserung bewertet durch WOMAC-Score
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Änderung des Funktionsstatus vom Ausgangswert, gemessen mit dem Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), bei Teilnehmern, die mit transarterieller muskuloskelettaler Embolisation (TAME) im Vergleich zu Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP) behandelt wurden.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität bewertet durch EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert, gemessen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen, bei Teilnehmern, die mit transarterieller muskuloskelettaler Embolisation (TAME) im Vergleich zu plättchenreichem Plasma (PRP) behandelt wurden.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit TAME oder PRP
Zeitfenster: Von der Behandlung bis 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl und Schweregrad der eingriffsbezogenen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der transarteriellen muskuloskelettalen Embolisation (TAME) oder der Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP), bewertet gemäß dem CIRSE-Klassifizierungssystem für unerwünschte Ereignisse.
Von der Behandlung bis 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unidade Local de Saúde do Alto Ave, EPE

Mitarbeiter

Serviço de Ortopedia da ULS Alto Ave
Serviço de Imagiologia da ULS Alto Ave

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro M M Lopes, MD, Unidade Local de Saúde do Alto Ave

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114-2025 CAF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, einschließlich Basismerkmale und Ergebnisparameter (VAS, WOMAC, EQ-5D-5L und unerwünschte Ereignisse), werden für sekundäre Forschungszwecke verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse bis zu 5 Jahren danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierten Forschern wird auf angemessene Anfrage hin Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten und unterstützenden Dokumenten gewährt. Anfragen müssen einen Forschungsvorschlag und einen statistischen Analyseplan enthalten und werden von den Studienuntersuchern geprüft. Daten werden ausschließlich für nicht-kommerzielle wissenschaftliche Forschungszwecke und im Rahmen einer Datenverwendungsvereinbarung geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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