Comparação Entre Embolização Transarterial Musculoesquelética e Injeção de Plasma Rico em Plaquetas para o Tratamento da Síndrome de Dor do Grande Trocanter (HIPE)

Este é um ensaio clínico prospetivo, unicêntrico, randomizado de grupos paralelos, concebido para comparar a eficácia e segurança da embolização transarterial musculoesquelética (TAME) versus a injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) em doentes com Síndrome de Dor do Grande Trocanter (GTPS).

Serão incluídos doentes adultos elegíveis com GTPS confirmada clinicamente e radiologicamente e com sintomas persistentes apesar de pelo menos três meses de tratamento conservador. Os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para receberem TAME ou injeção de PRP.

A TAME será realizada sob anestesia local por um radiologista de intervenção experiente, utilizando cateterização seletiva e embolização dos vasos patológicos que irrigam as estruturas peri-trocantéricas afetadas. Será utilizado um agente embólico temporário, reabsorvível (Nexsphere-F®, com marcação CE) para alcançar um efeito de embolização transitório, visando reduzir a neovascularização patológica e a inflamação.

O tratamento com PRP consistirá numa única injeção intratendinosa, guiada por ecografia, de plasma autólogo rico em plaquetas no tendão glúteo afetado, realizada por um especialista em ortopedia da anca em condições estéreis.

Este é um estudo de simples-cego. Uma enfermeira treinada do departamento de radiologia, cega para a alocação do tratamento, realizará todas as avaliações de seguimento e recolherá os dados de outcomes para minimizar o viés de avaliação.

A medida de outcome primária é a redução da dor, avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA) na linha de base e aos 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento. As medidas de outcomes secundárias incluem a melhoria funcional avaliada através do Índice de Osteoartrose das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), a qualidade de vida avaliada com o questionário EQ-5D-5L, e a incidência de eventos adversos classificados de acordo com o sistema de classificação de eventos adversos da CIRSE.

Serão incluídos um total de 30 participantes (15 por grupo). Os doentes que não alcançarem pelo menos uma redução de 50% na dor aos 12 meses serão elegíveis para transitar para o braço de tratamento alternativo.

A análise estatística incluirá estatística descritiva para as características basais e os outcomes. As comparações entre grupos serão realizadas utilizando testes t independentes ou testes do qui-quadrado, conforme apropriado. As alterações longitudinais serão analisadas utilizando análise de variância de medidas repetidas ou modelos de efeitos mistos. A significância estatística será estabelecida em p < 0,05.

O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia e as diretrizes de Boas Práticas Clínicas. A aprovação ética foi obtida do comité de ética da Unidade Local de Saúde do Alto Ave. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes da inclusão.