Vertailus transarteriaalisen muskuloskeletaalisen embolisaation ja verihiutaleiden rikastetun plasman injektion välillä suuren trokanteerikipuoireyhtymän hoidossa (HIPE)
HIPE RCT - Vertailu transarteriaalisen muskuloskeletaalisen embolisaation (TAME) ja verihiutaleiden rikastetun plasman (PRP) injektion välillä suuren trokanteerin kivun oireyhtymän hoidossa - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Suuren trokanteerin kipuoireyhtymä (GTPS) on yleinen syy sivuun sijoittuvaan lonkkakipuun, joka voi merkittävästi vaikuttaa päivittäisiin toimintoihin ja elämänlaatuun. Vakiintuneet hoitomuodot sisältävät fysioterapiaa, tulehduskipulääkkeitä ja paikallisia pistoksia, mutta monet potilaat kokevat jatkuvia oireita.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan kahta vähän invasiivista hoitovaihtoehtoa GTPS:lle: transarteriaalista lihasluuston embolisaatiota (TAME) ja verihiutalearikasta plasmaa (PRP) sisältävää pistosta. Osallistujat satunnaistetaan joko TAME- tai PRP-hoitoon.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, kumpi hoito on tehokkaampi kivun lievittämisessä. Toissijaisia tavoitteita ovat toimintakyvyn paranemisen, elämänlaadun ja turvallisuuden vertailu näiden kahden hoidon välillä. Kipua ja toiminnallisia tuloksia arvioidaan lähtötasolla sekä seurannassa 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan näyttöä TAME-hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna PRP-pistokseen potilaille, joilla on suuren trokanteerin kipuoireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksikeskuksinen, rinnakkaisryhmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata transarteriaalisen muskuloskeletaalisen embolisaation (TAME) ja verihiutaleiden rikastetun plasman (PRP) injektion tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ison trokanteerin kipuoireyhtymä (GTPS).
Siihen otetaan mukaan täysi-ikäisiä potilaita, joilla on kliinisesti ja radiologisesti vahvistettu GTPS ja jatkuvia oireita vähintään kolmen kuukauden konservatiivisen hoidon jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko TAME- tai PRP-injektio.
TAME suoritetaan paikallispuudutuksessa kokeneen interventioradiologin toimesta käyttäen selektiivistä katetrointia ja patologisten suonien embolisaatiota, jotka verittävät vaikutuneita peri-trokanteerisia rakenteita. Väliaikaista, uudelleenimeytyvää embolisaatioainetta (Nexsphere-F® CE-hyväksytty) käytetään saavuttamaan väliaikainen embolisaatiovaikutus, jonka tavoitteena on vähentää patologista uudisverenkiertoa ja tulehdusta.
PRP-hoito koostuu yksittäisestä ultraääniohjauksella tehdystä autologisen verihiutaleiden rikastetun plasman intratendinöösistä injektiosta vaikutuneeseen pakaralihaksen jänteeseen, jonka suorittaa ortopedinen lonkkaspesialisti steriileissä olosuhteissa.
Tämä on yksisokea tutkimus. Koulutettu röntgenosaston sairaanhoitaja, joka on tietämätön hoitokohdistuksesta, suorittaa kaikki seuranta-arvioinnit ja kerää tulostietoja arviointivääristymän minimoimiseksi.
Ensisijainen tulosparametri on kivun lieventyminen, jota arvioidaan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) lähtötilanteessa sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Toissijaisia tulosparametreja ovat toiminnallinen paraneminen, jota arvioidaan käyttäen Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index -indeksiä (WOMAC), elämänlaatu, jota arvioidaan EQ-5D-5L -kyselyllä, sekä haittatapausten esiintyvyys, joka luokitellaan CIRSE:n haittatapausten luokittelujärjestelmän mukaisesti.
Yhteensä 30 osallistujaa (15 kustakin ryhmästä) otetaan mukaan. Potilaat, jotka eivät saavuta vähintään 50 %:n kivun vähenemistä 12 kuukauden kohdalla, voivat siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoryhmään.
Tilastollinen analyysi sisältää kuvailevat tilastot perustietoihin ja tuloksiin. Ryhmien vertailut suoritetaan käyttäen riippumattomia t-testejä tai khiin neliö -testejä tarpeen mukaan. Pituussuuntaisia muutoksia analysoidaan käyttäen toistomittauksien varianssianalyysiä tai sekavaikutusmalleja. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan p < 0,05.
Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen ja Hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Eettinen hyväksyntä on saatu Unidade Local de Saúde do Alto Ave -eettiskomitealta. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan kaikilta osallistujilta ennen mukaanottoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pedro M M Lopes, MD
- Puhelinnumero: +351965676431
- Sähköposti: mail@pedromarinholopes.pt
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: José F V Cavalheiro, MD
- Puhelinnumero: +351915395583
- Sähköposti: zfcava@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Guimarães, Portugali
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saúde do Alto Ave
-
Ottaa yhteyttä:
- Sofia Costa
- Puhelinnumero: +351253540330
- Sähköposti: centroacademico@ulsaave.min-saude.pt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- GTPS:n diagnoosi, joka on vahvistettu kliinisillä ja kuvantamistutkimuksilla
- Pysyvät oireet vähintään 3 kuukauden konservatiivisen hoidon jälkeen (esim. fysioterapia, NSAID-lääkkeet)
- Halukkuus osallistua ja antaa tietoon perustuva suostumus
- Mahdollisuus osallistua seurantatutkimuksiin 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Ekskluusio-kriteerit:
- Aiemmat lonkkaleikkaukset tai muut toimenpiteet (esim. niveltekonstruktio, aiemmat PRP-pistokset tai embolisointi)
- Vaikea nivelrikko (Tönnis III)
- Aktiivinen lannerangan juurioireyhtymä kivulla, puutumisella tai heikkoudella dermatominen alueella
- PRP-pistosten vasta-aiheet (esim. aktiivinen infektio, veren hyytymishäiriö, verihiutaleiden estolääkitys tai antikoagulanttilääkitys)
- Raskaus tai imetys
- Vaikeat komorbiditeetit, jotka haittaavat osallistumista
- Aktiivinen syöpä tai muut pahanlaatuiset kasvaimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transarteriaalinen muskuloskeletaalinen embolisointi
Tähän ryhmään sijoitettavat osallistujat käyvät läpi transarteriaalisen muskuloskelettisen embolisaation (TAME) paikallispuudutuksessa.
Toimenpiteen suorittaa kokemuslääkäri-interventioradiologi käyttäen selektiivistä katetrointia patologisille peri-trokanterisille verisuonille, jotka verittävät vaikutuneita lonkkarakenteita.
Embolisaatio toteutetaan käyttäen väliaikaista, uudelleenimeytyvää embolista mikrosfääriä (Nexsphere-F®, CE-hyväksytty) saavuttaakseen väliaikaisen verisuonten tukoksen.
Toimenpiteen tavoitteena on vähentää patologista uusverisuonistumista ja tulehdusta, jotka liittyvät Suuren Trokanterin Kipuoireyhtymään.
|
Transarteriaalinen muskuloskeletaalinen embolisointi (TAME) suoritetaan paikallispuudutuksessa kokeneen interventioradiologin toimesta.
Toimenpide koostuu patologisten lantiovyöhykkeen valtimoiden selektiivisestä katetroinnista ja embolisaatiosta, jotka verittävät vaivautuneita lonkkarakenteita.
Tilapäiseen valtimoiden tukkeutumiseen käytetään väliaikaisesti imeytyvää embolisaatiomikropalloa (Nexsphere-F®, CE-hyväksytty), tavoitteena vähentää patologista uusverenkiertoa ja tulehdusta, jotka liittyvät Suuren Trokanteerikipuoireyhtymään.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Verihiutaleilla rikastetun plasman injektio
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat yhden ultraääniohjautuvan, intratendinoosin pistoksen autologisesta verihiutaleplasmasta (PRP) vaivaan liittyvään pakaralihaksen jänteeseen.
Toimenpiteen suorittaa ortopedinen lonkkaspesialisti steriileissä olosuhteissa.
PRP valmistetaan osallistujan omasta veristä standardoidulla sentrifugointiprotokollalla.
Tämän intervention tavoitteena on edistää jänteen paranemista ja vähentää kipua sekä toiminnallista haittaa, jotka liittyvät Suuren Trokanteerin Kipuoireyhtymään.
|
Verihiutaleilla rikastettu plasma (PRP) -ruiske koostuu yhdestä ultraääniohjatuista intratendinöösestä autologisen PRP:n annostelusta vaivaiselle pakaralihaksen jänteelle.
PRP valmistetaan osallistujan omasta verestä standardoidulla sentrifugointiprotokollalla ja ruiskutetaan steriileissä olosuhteissa ortopedisen lonkkaspesialistin toimesta.
Intervention tavoitteena on edistää jänteen paranemista sekä vähentää Suuren Trokanteerisen Kipuoireyhtymään liittyvää kipua ja toiminnallista heikentymistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun väheneminen arvioitu visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kivun voimakkuuden muutos lähtöarvosta mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) verrattaessa transarteriaalisen lihaksiston embolisoinnin (TAME) ja rikastetun verihiutaleplasman (PRP) injektion saaneita osallistujia.
|
Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen parantuminen arvioituna WOMAC-pisteillä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos toiminnallisesta tilasta lähtöarvosta mitattuna Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -indeksillä verrattaessa transarteriaaliseen muskuloskeletaalisembolisaatioon (TAME) verrattuna verihiutaleväkevään plasmaan (PRP) hoidettuja osallistujia.
|
Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu arvioituna EQ-5D-5L -kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa lähtötasosta mitattuna EQ-5D-5L-kyselylomakkeella, vertaillen transarteriaalista lihasluuston embolisaatiota (TAME) saaneita osallistujia verihiutaleista rikastetun plasman (PRP) injektiota saaneisiin osallistujiin.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
TAME- tai PRP:hen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Hoidosta 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
TAME (transarteriaalisen muskuloskeletaalisen embolisaation) tai PRP (veriplasmapitoisen plasman) injektion yhteydessä esiintyvien toimenpideriippuvaisten haittatapahtumien määrä ja vakavuus, luokiteltu CIRSE-haitatapahtumaluokitusjärjestelmän mukaisesti.
|
Hoidosta 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro M M Lopes, MD, Unidade Local de Saúde do Alto Ave
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114-2025 CAF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trokanterinen oireyhtymä
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPakaran tendinopatia | Trokanterinen bursiitti | Lateraalinen lonkkakipu | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorja
-
Guna S.p.aValmisSuurempi trokanteerinen kipuoireyhtymä | Pertrochanterinen murtuma | Pakaran jännetulehdus | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Jänteen häiriö | PakaralihaksetItalia
Kliiniset tutkimukset Transarteriaalinen muskuloskeletaalinen embolisaatio
-
Bangladesh Medical UniversityRekrytointiEi leikattava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)Bangladesh
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of CambridgeTuntematonTuki- ja liikuntaelinten sairaudet | Tuki- ja liikuntaelinten vamma
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrytointiTuki- ja liikuntaelimistön kipu | KyselylomakeTurkki
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaTuki- ja liikuntaelinten sairaudet | Taideteollisen tiedekunnan egyptiläisten opiskelijoiden joukossa