Sammenligning mellem transarteriel muskuloskeletal embolisering og plateletrig plasma-injektion til behandling af greater trochanteric pain syndrome (HIPE)

Dette er et prospektivt, single-center, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg, designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af transarteriel muskuloskeletal embolisering (TAME) versus pladerig plasma (PRP)-injektion hos patienter med Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS).

Berettigede voksne patienter med klinisk og radiologisk bekræftet GTPS og vedvarende symptomer trods mindst tre måneders konservativ behandling vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten TAME eller PRP-injektion.

TAME vil blive udført under lokalbedøvelse af en erfaren interventionel radiolog ved brug af selektiv kateterisering og embolisering af patologiske kar, der forsyner de berørte peri-trokantere strukturer. Et midlertidigt, reabsorberbart emboliseringsmiddel (Nexsphere-F®, CE-godkendt) vil blive brugt til at opnå en transient emboliseringsvirkning, der sigter mod at reducere patologisk nyvaskularisering og inflammation.

PRP-behandlingen vil bestå af en enkelt ultralydsvejledt intratendinøs injektion af autologt pladerig plasma i den berørte gluteal sene, udført af en ortopædisk hoftespecialist under sterile forhold.

Dette er et single-blind studie. En trænet sygeplejerske fra radiologiafdelingen, der er blind for behandlingstildelingen, vil udføre alle opfølgende vurderinger og indsamle resultatdata for at minimere vurderingsbias.

Det primære resultatmål er smertereduktion vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) ved baseline og ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling. Sekundære resultatmål inkluderer funktionel forbedring vurderet ved hjælp af Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), livskvalitet evalueret med EQ-5D-5L-spørgeskemaet og incidensen af bivirkninger graderet i henhold til CIRSE's bivirkningsklassifikationssystem.

I alt 30 deltagere (15 pr. gruppe) vil blive inkluderet. Patienter, der ikke opnår mindst 50 % smertereduktion ved 12 måneder, vil være berettigede til at krydse over til den alternative behandlingsarm.

Statistisk analyse vil inkludere deskriptiv statistik for baseline-karakteristika og resultater. Gruppesammenligninger vil blive udført ved hjælp af uafhængige t-tests eller chi-i-anden-tests som passende. Longitudinale ændringer vil blive analyseret ved hjælp af gentagne målinger variansanalyse eller mixed-effects-modeller. Statistisk signifikans vil blive sat til p < 0,05.

Studiet vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsingforserklæringen og retningslinjerne for god klinisk praksis. Etisk godkendelse er blevet indhentet fra Unidade Local de Saúde do Alto Aves etiske komité. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere før inklusion.