通过预处理和连续监测CTCs上的PD-L1 TPS/CPS以及免疫耗竭评分预测免疫疗法的临床疗效
动态预测免疫治疗临床疗效：通过治疗前和连续监测CTC的PD-L1 TPS/CPS及免疫耗竭评分的前瞻性生物标志物研究
头颈癌在全球范围内位列第五至第八大常见癌症，且死亡率较高。 免疫疗法已被确立为复发性和转移性头颈癌的一线标准治疗方案。 然而，目前患者选择主要依据组织学联合阳性评分（CPS）（KN-048）或肿瘤比例评分（TPS）（KN-040）来指导。
一个显著局限性在于，当疾病状态变化需要调整治疗方案时，往往无法获得新的肿瘤组织进行重新检测。 因此，液体活检因其可重复检测的特性，成为一种动态生物标志物，显得至关重要。 尽管如此，其在预测免疫疗法疗效方面的确切作用仍有待深入研究。
在本研究中，我们的团队致力于定义外周循环肿瘤细胞（CTCs）的CPS评分，并以客观临床结果为最终衡量标准，评估CTC TPS/CPS对临床反应的预测能力。
研究概览
地位
详细说明
头颈癌在全球范围内排名第五至第八位最常见的癌症，并且与高死亡率相关。 自2019年KEYNOTE-048研究发表以来，免疫疗法已成为复发性及转移性头颈癌的一线标准治疗方案。 然而，选择适合的患者群体需要基于组织样本的CPS（KEYNOTE-048）或TPS（KEYNOTE-040）评分。 不幸的是，获取更新的组织样本可能具有挑战性，特别是在疾病状态变化需要调整治疗方案时。 这就是液体活检作为动态生物标志物的重要性日益凸显之处。 然而，关于液体活检是否能真正预测免疫疗法疗效，仍缺乏深入研究。 根据国际共识，TPS（肿瘤比例评分）定义为表达PD-L1的癌细胞数量除以癌细胞总数，这可通过简单的免疫荧光染色轻松测定。 CPS（综合阳性评分）定义为100 × [（表达PD-L1的循环肿瘤细胞数量）+（表达PD-L1的免疫细胞数量）] /（循环肿瘤细胞数量）。因此，分析CPS需要在循环肿瘤细胞样本中对外周免疫细胞进行染色。 关于哪些免疫细胞应纳入分析，目前尚无共识。 本研究旨在定义外周循环肿瘤细胞的CPS评分，并评估循环肿瘤细胞TPS/CPS在预测临床反应方面的相关性。
我们的团队对循环肿瘤细胞样本中的PD-L1表达进行了初步分析，以检验该假设。 研究于2024年初调查了循环肿瘤细胞中CPS/TPS表达与癌组织中PD-L1表达的相关性。 结果显示高度相关性，表明本研究方法（循环肿瘤细胞TPS和循环肿瘤细胞CPS）是可行的。 通过微调以更好地匹配临床反应，该方法可实际应用于即将接受免疫疗法的头颈癌患者，从而证明我们研究的高度可行性。 因此，这项为期三年的提案旨在回答以下重要问题：（1）头颈癌患者组织与循环肿瘤细胞PD-L1表达是否存在高度相关性，能否根据实际临床免疫疗法反应进行校准？ （2）头颈癌患者循环肿瘤细胞PD-L1表达与免疫耗竭标志物之间的关系是什么（宿主与癌症生物标志物）？ （3）我们能否建立一个动态模型，持续预测并与临床反应相关联？
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hung-Ming Wang
- 电话号码：+886975368112
- 邮箱：whm526@cgmh.org.tw
研究联系人备份
- 姓名：Chia-Hsun Hsieh
- 电话号码：+886975366137
- 邮箱：wisdom5000@gmail.com
学习地点
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City
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Taoyuan District、City、台湾、333
- 招聘中
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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接触：
- Hung-Ming Wang
- 电话号码：+886975368112
- 邮箱：whm526@cgmh.org.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
-纳入标准：癌症受试者- 年龄：18岁及以上。 诊断：确诊为头颈癌，计划接受免疫治疗。
预期寿命：经医生评估预期寿命至少为3个月。
病理学/生物标志物：必须在本医院有可用的组织活检或现有的PD-L1 TPS和/或PD-L1 CPS组织染色结果。
健康受试者- 健康状况：无任何癌症既往诊断。 年龄：18岁及以上。
-排除标准：心理健康：存在精神疾病。 合并症：存在未受控制的并发症。 后勤：采血困难或不愿遵守后续采血时间表。
临床判断：经医生评估不适合参加研究的个体。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICI 应答，与组织 PD-L1 表达的一致性
大体时间：3年
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使用已发表的循环肿瘤细胞（CTCs）识别技术，通过肿瘤阳性评分（TPS, %）和联合阳性评分（CPS）检测CTCs上的PD-L1表达。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：3年
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hung-Ming Wang、Division of Oncology, Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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