치료 전 및 지속적 모니터링을 통한 CTCs 상의 PD-L1 TPS/CPS와 면역 고갈 점수를 이용한 면역 치료의 임상 효능 예측
치료 전 및 지속적인 모니터링을 통한 PD-L1 TPS/CPS on CTCs 및 면역 소진 점수를 활용한 면역요법의 임상 효능 동적 예측 - 전향적 바이오마커 연구
두경부암은 전 세계적으로 5~8위에 해당하는 가장 흔한 암 중 하나로 높은 사망률과 관련이 있습니다. 면역요법은 재발성 및 전이성 두경부암의 일차 치료 표준으로 확립되었습니다. 그러나 현재 환자 선별은 조직학적 종합 양성 점수(CPS)(KN-048) 또는 종양 비율 점수(TPS)(KN-040)에 따라 진행됩니다.
질병 상태 변화로 치료 조정이 필요할 때 새로운 조직을 얻기 어려워 종양 조직을 재검사할 수 없다는 점이 큰 한계입니다. 따라서 반복 검사가 가능하여 동적 바이오마커 역할을 하는 액체 생검이 중요해집니다. 그럼에도 불구하고, 면역요법(IT)의 효과를 예측하는 데 있어 액체 생검의 명확한 역할은 아직 충분히 연구되지 않았습니다.
본 연구에서 우리 팀은 말초 순환 종양 세포(CTC)의 CPS 점수를 정의하고, 객관적인 임상 결과를 최종 지표로 사용하여 CTC TPS/CPS의 임상 반응 예측 능력을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
두경부암은 세계적으로 다섯 번째에서 여덟 번째로 흔한 암이며 높은 사망률과 관련이 있습니다. 2019년 KEYNOTE-048 연구가 발표된 이후, 면역요법은 재발성 및 전이성 두경부암의 일차 표준 치료가 되었습니다. 그러나 적절한 환자 집단을 선택하려면 조직 샘플을 기반으로 한 CPS(KEYNOTE-048) 또는 TPS(KEYNOTE-040) 점수가 필요합니다. 불행히도, 질환 상태 변화로 인해 치료 조정이 필요할 때 특히 갱신된 조직 샘플을 얻는 것은 어려울 수 있습니다. 이때 액체 생검의 중요성이 동적 바이오마커로서 점점 더 분명해집니다. 그러나 액체 생검이 실제로 면역요법의 효능을 예측할 수 있는지에 대한 심층 연구는 여전히 부족합니다. 국제적 합의에 따르면, TPS(종양 비율 점수)는 PD-L1을 발현하는 암세포 수를 총 암세포 수로 나눈 것으로, 간단한 면역형광 염색을 통해 쉽게 결정할 수 있습니다. CPS(결합 양성 점수)는 100 x [(PD-L1을 발현하는 CTC 수)+(PD-L1을 발현하는 면역세포 수)]/(CTC 수)로 정의됩니다. 따라서 CPS 분석은 CTC 샘플에서 말초 면역세포를 염색해야 합니다. 분석에 어떤 면역세포를 포함해야 하는지에 대한 합의는 없습니다. 본 연구는 말초 CTC에 대한 CPS 점수를 정의하고, CTC TPS/CPS의 예측 능력을 임상 반응과의 상관관계에서 평가하는 것을 목표로 합니다.
우리 팀은 가설을 검증하기 위해 CTC 샘플에서 PD-L1 발현에 대한 예비 분석을 수행했습니다. 이는 2024년 초에 CTC의 CPS/TPS 발현 대 암 조직 내 PD-L1 발현 간의 상관관계를 조사했습니다. 결과는 높은 상관관계를 보여, 본 연구 방법론(CTC TPS 및 CTC CPS)의 타당성을 나타냅니다. 임상 반응과 더 잘 일치하도록 약간 조정하면, 이 접근법은 면역요법을 받을 예정인 두경부암 환자에게 실제로 적용될 수 있어 우리 연구의 높은 실현 가능성을 입증합니다. 따라서 이 3년 제안은 다음과 같은 중요한 질문에 답하는 것을 목표로 합니다: 두경부암 환자에서 조직과 CTC PD-L1 발현 간에 높은 상관관계가 있는지, 실제 임상 면역요법 반응에 따라 보정될 수 있는지? (2) 두경부암 환자에서 CTC PD-L1 발현과 면역 소진 마커 간의 관계는 무엇인지 (숙주 대 암 바이오마커)? (3) 임상 반응을 지속적으로 예측하고 상관관계를 형성하는 동적 모델을 수립할 수 있는지?
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hung-Ming Wang
- 전화번호: +886975368112
- 이메일: whm526@cgmh.org.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Chia-Hsun Hsieh
- 전화번호: +886975366137
- 이메일: wisdom5000@gmail.com
연구 장소
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City
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Taoyuan District, City, 대만, 333
- 모병
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Hung-Ming Wang
- 전화번호: +886975368112
- 이메일: whm526@cgmh.org.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
-포함 기준: 암 환자- 연령: 만 18세 이상. 진단: 면역치료를 계획 중인 두경부암의 확진.
기대 생존 기간: 의사 평가로 최소 3개월 이상의 기대 생존 기간.
병리학/바이오마커: 본 병원에서 PD-L1 TPS 및/또는 PD-L1 CPS에 대한 조직 생검 또는 기존 조직 염색 결과가 있어야 함.
건강한 대조군- 건강 상태: 이전에 암 진단을 받은 적 없음. 연령: 만 18세 이상.
-제외 기준: 정신 건강: 정신 장애 존재. 동반 질환: 통제되지 않은 합병증 존재. 물류: 채혈 어려움 또는 추적 채혈 일정 준수 불가능.
임상적 판단: 의사가 연구 참여에 부적합하다고 평가한 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICI 반응, 조직 PD-L1 발현과의 일치도
기간: 3년
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발표된 Novel 순환종양세포(CTCs) 식별 기술을 사용하여 종양 양성 점수(TPS, %) 및 결합 양성 점수(CPS)에 따른 CTCs의 PD-L1 발현을 검사합니다
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 3 년
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hung-Ming Wang, Division of Oncology, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202401021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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