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沙特人群中自报牙周状况问卷的有效性

2026年2月7日 更新者:Abdulrahman Ahmed M. Alshehri、Universiti Sains Malaysia

沙特人群中牙周状况自报问卷的有效性:一项横断面临床验证研究

这项观察性研究将评估在沙特阿拉伯艾卜哈参加筛查预约的成年人中,一份自我报告的牙周病问卷的准确性。 参与者将完成问卷,随后接受同次就诊的临床牙周检查。 研究将比较基于问卷的结果与临床检查发现,以评估诊断准确性和一致性。

研究概览

详细说明

这项观察性横断面临床验证研究将评估一份自我报告牙周病问卷(CDC-AAP自我报告项目)在沙特阿拉伯阿布哈市阿西尔专科牙科中心接受定期筛查预约的成年人中的有效性。 在筛查访问中,参与者将完成自我报告问卷。 在同一访问期间,经过培训的临床医生将进行标准化的全口临床牙周检查,这将作为根据研究方案中预定义的临床标准确定牙周状态和/或牙周疾病类别的参考标准。

主要目标是确定自我报告问卷识别临床确定的牙周状态的准确程度。 问卷回答和任何问卷衍生的分类将与临床检查结果进行比较,以估计诊断准确性(例如敏感性、特异性和总体准确性),并评估基于问卷的分类与基于临床的分类之间的一致性。 其他结果可能包括可行性测量,如问卷完成率和缺失数据模式。 数据将使用研究标识符记录,并存储在安全的访问控制系统中以保护机密性。 参与不涉及分配任何治疗;仅包括完成问卷和接受同次访问的牙周检查。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

291

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

参与者将从在沙特阿拉伯阿卜哈的Asir专科牙科中心预约牙科筛查的成年人中选出。 招募和所有研究程序将在预定的筛查访问期间在该中心进行。

描述

纳入标准:

年龄18岁或以上 能够提供知情同意 能够完成自我报告的牙周病问卷 愿意接受同次就诊的临床牙周检查

排除标准:

现存牙齿少于十颗 存在任何使牙周探诊不安全的情况(由临床医生根据当地政策判断) 无法完成研究程序或提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
成人参加筛查预约(自我报告+同次就诊临床检查)
在阿西尔专科牙科中心预约筛查的参与者将填写一份自报牙周病问卷(CDC-AAP项目)。 在同一次就诊中,训练有素的临床医生将进行标准化的临床牙周检查以确定牙周状况(基于CDC/AAP和EFP病例定义的全口牙周检查)。 问卷结果将与临床检查结果进行比较,以评估有效性。
用于验证基于问卷的牙周状况的数据收集程序;未分配治疗干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自报牙周病问卷对临床确定牙周状况的诊断准确性
大体时间:同次访视(基线)
基于同次就诊临床牙周检查(参考标准)确定的临床牙周状况,自报牙周问卷识别准确度。 诊断性能将使用标准指标(如敏感性、特异性和ROC曲线下面积)进行总结,适用于问卷衍生的分类。
同次访视(基线)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月29日

研究完成 (估计的)

2026年10月29日

研究注册日期

首次提交

2026年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月1日

首次发布 (实际的)

2026年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月7日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

经去标识化处理,受控访问。

IPD 共享时间框架

去标识化的个体参与者数据和相关文件将在主要结果发表后12个月开始提供(若未发表则在研究完成后12个月),并将在此后保持可用5年。

IPD 共享访问标准

访问权限将提供给提交方法学上合理的研究方案(研究计划/分析方案)并获得所需伦理批准/豁免的合格研究人员。 经批准的申请者将根据数据使用协议,通过安全传输方式获得去识别化的参与者级别数据(问卷回答和临床牙周状况)及选定的支持文件。 不会共享任何直接标识符。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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