- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07397104
Giltigheten av ett självrapporterat frågeformulär för parodontal status i en saudisk population
Validiteten av ett självrapporterat frågeformulär för parodontalstatus i en saudiarabisk population: En tvärsnittsklinisk valideringsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna observationsstudie, en tvärsnittsstudie för klinisk validering, kommer att bedöma giltigheten av ett självrapporterat parodontalt frågeformulär (CDC-AAP självrapporteringspunkter) bland vuxna som deltar i schemalagda screeningsmöten på Asir Specialized Dental Center i Abha, Saudiarabien. Vid screeningsbesöket kommer deltagarna att fylla i det självrapporterade frågeformuläret. Under samma besök kommer utbildade kliniker att utföra en standardiserad klinisk parodontalundersökning av hela munnen, som kommer att fungera som referensstandard för att fastställa parodontalstatus och/eller parodontalsjukdomskategorier enligt förutbestämda kliniska kriterier i studieprotokollet.
Det primära målet är att fastställa hur exakt det självrapporterade frågeformuläret identifierar kliniskt fastställd parodontalstatus. Frågeformulärssvar och eventuella frågeformulärsbaserade klassificeringar kommer att jämföras med resultat från klinisk undersökning för att uppskatta diagnostisk noggrannhet (t.ex. sensitivitet, specificitet och övergripande noggrannhet) och för att bedöma överensstämmelse mellan frågeformulärsbaserade och kliniskt baserade klassificeringar. Ytterligare utfall kan inkludera genomförbarhetsmått som fyllnadsgrad för frågeformulär och mönster för saknade data. Data kommer att registreras med studieidentifierare och lagras i säkra, åtkomstkontrollerade system för att skydda konfidentialiteten. Deltagande innebär inte att man tilldelas någon behandling; det består endast av att fylla i ett frågeformulär och genomgå en parodontalundersökning under samma besök.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abdulrahman Ahmed Alshehri, MS
- Telefonnummer: 00966507090251
- E-post: alshehriabdulrahman3@student.usm.my
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 18 år eller äldre Kan ge informerat samtycke Kan fylla i det självrapporterade parodontalfrågeformuläret Villig att genomgå en klinisk parodontalundersökning under samma besök
Exklusionskriterier:
Mindre än tio tänder närvarande Allt tillstånd som gör parodontal sondering osäker, enligt klinikerns bedömning enligt lokal policy Oförmögen att slutföra studieprocedurer eller ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna som deltar i screeningsmöten (självrapportering + klinisk undersökning samma besök)
Deltagare som är schemalagda för screeningsmöten på Asir Specialized Dental Center kommer att fylla i ett självrapporterat parodontalt frågeformulär (CDC-AAP-poster).
Under samma besök kommer en utbildad kliniker att utföra en standardiserad klinisk parodontalundersökning för att fastställa parodontalstatus (fullständig munparodontalundersökning baserad på CDC/AAP- och EFP-falldefinitioner).
Frågeformulärresultaten kommer att jämföras med de kliniska fynden för att utvärdera giltigheten.
|
Datainsamlingsprocedurer för att validera frågeformulärbaserad parodontalstatus; ingen terapeutisk intervention tilldelas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av det självrapporterade parodontalformuläret för kliniskt bestämt parodontalstatus
Tidsram: Samma besök (baslinje)
|
Noggrannheten hos det självrapporterade parodontalfrågeformuläret för att identifiera kliniskt bestämd parodontalstatus baserat på den kliniska parodontalundersökningen vid samma besök (referensstandard).
Diagnostisk prestanda kommer att sammanfattas med standardmått som känslighet, specificitet och area under ROC-kurvan, i tillämplig utsträckning för den frågeformulärsbaserade klassificeringen.
|
Samma besök (baslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F3-12-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .