Platnost dotazníku s vlastním vyplněním pro parodontální stav v saúdské populaci
Validita dotazníku o stavu parodontu na základě vlastního vyplnění v saúdskoarabské populaci: Průřezová klinická validační studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato observační, průřezová klinická validační studie posoudí platnost dotazníku o parodontitidě vyplňovaného samotnými účastníky (položky pro sebehodnocení dle CDC-AAP) u dospělých osob, které se dostaví na plánované screeningové prohlídky v Asir Specialized Dental Center v Abha v Saúdské Arábii. Při screeningové návštěvě účastníci vyplní dotazník pro sebehodnocení. Během stejné návštěvy vyškolení klinici provedou standardizované klinické parodontologické vyšetření celé ústní dutiny, které bude sloužit jako referenční standard pro určení parodontálního stavu a/nebo kategorií parodontálního onemocnění podle předem stanovených klinických kritérií v protokolu studie.
Primárním cílem je zjistit, jak přesně dotazník pro sebehodnocení identifikuje klinicky stanovený parodontální stav. Odpovědi z dotazníku a jakákoli klasifikace odvozená z dotazníku budou porovnány s výsledky klinického vyšetření, aby bylo možné odhadnout diagnostickou přesnost (např. senzitivitu, specificitu a celkovou přesnost) a posoudit shodu mezi klasifikací založenou na dotazníku a klasifikací založenou na klinickém vyšetření. Další výsledky mohou zahrnovat měřítka proveditelnosti, jako je míra dokončení dotazníku a vzorce chybějících údajů. Data budou zaznamenána pomocí identifikátorů studie a uložena v zabezpečených systémech s řízeným přístupem, aby byla chráněna důvěrnost. Účast nezahrnuje přidělení k jakékoli léčbě; spočívá pouze ve vyplnění dotazníku a podstoupení parodontologického vyšetření během stejné návštěvy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdulrahman Ahmed Alshehri, MS
- Telefonní číslo: 00966507090251
- E-mail: alshehriabdulrahman3@student.usm.my
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18 let nebo starší Schopnost poskytnout informovaný souhlas Schopnost vyplnit dotazník o parodontitidě Souhlas s klinickým parodontologickým vyšetřením ve stejné návštěvě
Kritéria pro vyloučení:
Méně než deset zubů Jakýkoli stav, který činí parodontologické vyšetření nebezpečným, podle posouzení klinika dle místních předpisů Neschopnost dokončit studijní procedury nebo poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí účastnící se screeningových vyšetření (sebehodnocení + klinické vyšetření ve stejné návštěvě)
Účastníci, kteří mají naplánované screeningové schůzky v Asir Specialized Dental Center, vyplní samostatně vyplňovaný periodontální dotazník (položky CDC-AAP).
Během stejné návštěvy provede školený klinik standardizované klinické periodontální vyšetření ke stanovení periodontálního stavu (celoústní periodontální vyšetření založené na definicích případů CDC/AAP a EFP).
Výsledky dotazníku budou porovnány s klinickými nálezy k vyhodnocení validity.
|
Postupy sběru dat k validaci periodontálního stavu na základě dotazníku; žádná terapeutická intervence není přiřazena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost vlastního dotazníku o parodontálním zdraví pro klinicky stanovený stav parodontu
Časové okno: Stejná návštěva (vstupní stav)
|
Přesnost dotazníku o parodontóze vyplněného pacientem samostatně při identifikaci klinicky stanoveného stavu parodontu na základě klinického vyšetření parodontu provedeného při stejné návštěvě (referenční standard).
Diagnostický výkon bude shrnut pomocí standardních měření, jako je senzitivita, specificita a plocha pod křivkou ROC, jak je vhodné pro klasifikaci odvozenou z dotazníku.
|
Stejná návštěva (vstupní stav)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F3-12-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .