重症监护室治疗的COVID-19 ARDS长期预后
ICU治疗COVID-19相关ARDS后4年死亡率、功能结局与生活质量：一项回顾性-前瞻性队列研究
这项观察性队列研究描述了在波兰单一中心接受重症监护病房（ICU）治疗的COVID-19相关急性呼吸窘迫综合征（ARDS）成年患者的长期生存情况和患者报告的健康状况。 本研究旨在回答的主要问题包括：
- 因COVID-19相关ARDS入住ICU后4年内的全因死亡率是多少？
- 在长期存活者中，入住ICU约4年后的健康相关生活质量和功能结局如何？
- 随访期间报告的康复治疗使用情况、重返工作结局和自我报告的经济负担如何？哪些急性期临床和实验室因素与晚期死亡率和长期结局相关？
参与者在本研究中未接受任何实验性干预。 研究团队从医院和ICU记录中收集临床信息，并使用标准化问卷（包括用于生活质量的EQ-5D-5L、用于呼吸困难的改良医学研究委员会[mMRC]量表，以及用于功能状态的COVID-19后功能状态[PCFS]量表）对存活者进行结构化电话随访，同时询问康复和工作状况。
研究概览
地位
详细说明
这是一项在波兰单一中心（绿山大学医院/绿山临时COVID-19医院）进行的观察性回顾性-前瞻性队列研究，研究对象为因COVID-19相关急性呼吸窘迫综合征（ARDS）在重症监护室（ICU）接受治疗的成人患者。 该队列纳入了2020年12月至2021年7月期间连续符合条件的ICU入院病例。 本研究未分配任何实验性干预措施。
急性期临床数据来源于常规收集的医院和ICU文件。 这些数据包括基线人口统计学特征、既往合并症、入院时的疾病严重程度和器官功能障碍、选定的实验室和生理学参数，以及ICU管理和临床过程的关键方面。 在ICU入院后约4年，使用可用的临床记录和方案中描述的随访程序评估了长期生存状态。
在ICU入院约4年后，对长期幸存者进行了结构化电话随访，使用标准化工具和预定的访谈脚本收集患者报告的结果。 随访评估涵盖了健康相关的生活质量、呼吸困难程度和功能状态，还包括关于出院后康复情况、重返工作状态以及自我报告的与康复相关的经济负担的问题。
分析为描述性和探索性。 随时间推移的死亡率使用时间-事件方法进行描述，选定的急性期变量与晚期死亡率及长期患者报告结果之间的关联使用多变量模型进行评估，并按照统计分析计划中的规定，对缺失数据进行适当处理并开展敏感性分析。 本研究已获得相关伦理委员会的批准，随访访谈的参与者知情同意程序根据当地要求实施。
时间视角：回顾性提取急性期ICU数据（2020年12月至2021年7月），并在ICU入院约4年后对幸存者进行一次结构化电话随访。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Lubusz Voivodeship
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Zielona Góra、Lubusz Voivodeship、波兰
- University in Zielona Góra
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
基线队列（回顾性ICU队列）
- 2020年12月至2021年7月期间入住绿山临时医院ICU的成人（≥18岁）
- 确诊SARS-CoV-2感染
- COVID-19相关急性呼吸窘迫综合征（ARDS）
- ICU治疗期间需要有创机械通气
前瞻性随访部分（电话访谈）：
- ICU入院约4年后确认存活
- 同意参与结构化电话访谈（自愿参与）
排除标准：
基线队列：
- 无（无额外临床排除标准）
前瞻性随访部分（电话访谈）：
- 拒绝参与电话访谈
- 多次联系尝试后无法联系到（无应答者）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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ICU 治疗的 COVID-19 ARDS 队列
2020年12月至2021年7月期间，在波兰单一中心重症监护室（ICU）接受治疗的因COVID-19相关急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的连续成年患者。
这是一项观察性研究，未分配实验性干预措施。
在ICU入院后约4年内评估长期生存状态；邀请幸存者参加结构化电话随访，以评估患者报告的结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天全因死亡率
大体时间：入住ICU后30天
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在ICU入院后30天内因任何原因死亡的参与者比例。
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入住ICU后30天
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全因死亡率（最长4年）
大体时间：从入住重症监护室（ICU）起至入住后4年内
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从入住ICU至入住ICU后4年内因任何原因死亡的参与者比例（累计死亡率）。
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从入住重症监护室（ICU）起至入住后4年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天幸存者中的远期全因死亡率
大体时间：入住ICU后第31天至4年
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在ICU入院第30天仍存活的参与者中，第31天至4年内因任何原因死亡的参与者比例。
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入住ICU后第31天至4年
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健康相关生活质量（EQ-5D-5L指数值）
大体时间：约ICU入院后4年（单次电话随访评估）
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EQ-5D-5L健康效用指数值，源自结构化电话随访期间实施的EQ-5D-5L问卷。
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约ICU入院后4年（单次电话随访评估）
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自我评估健康状况（EQ视觉模拟评分量表[EQ-VAS]）
大体时间：大约在入住ICU 4年后（单次电话随访评估）
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在结构化电话随访期间（在完成随访的幸存者中）作为EQ-5D-5L问卷的一部分收集的Q-VAS评分。
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大约在入住ICU 4年后（单次电话随访评估）
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功能状态（COVID-19后功能状态[PCFS]分级）
大体时间：大约在ICU入院4年后（单次电话随访评估）
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功能状态使用PCFS量表（等级）评估，通过结构化电话随访收集。
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大约在ICU入院4年后（单次电话随访评估）
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呼吸困难严重程度（改良医学研究委员会[mMRC]评分）
大体时间：约在ICU入院后4年（单次电话随访评估）
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使用改良医学研究委员会（mMRC）呼吸困难量表评估呼吸困难；报告为在结构化电话随访期间收集的mMRC评分（在完成随访的幸存者中）。
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约在ICU入院后4年（单次电话随访评估）
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主观认知抱怨（改编自认知失败问卷[CFQ]的两个筛查项目）
大体时间：大约入住ICU后4年（单次电话随访评估）
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通过结构化电话随访（在完成随访的幸存者中），使用根据认知失败问卷（CFQ）改编的两个筛查项目评估主观认知抱怨的存在和/或严重程度。
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大约入住ICU后4年（单次电话随访评估）
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睡眠障碍（单项筛查）
大体时间：大约在ICU入院后4年（单次电话随访评估）
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在结构化电话随访期间（在完成随访的幸存者中），使用简短的单项筛查项目评估自我报告的睡眠障碍。
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大约在ICU入院后4年（单次电话随访评估）
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重返工作岗位所需时间
大体时间：在入住ICU约4年后进行评估（出院后时期回忆）
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在结构化电话随访期间收集的自我报告返回工作时间（针对在危重疾病前工作并完成随访的幸存者）。
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在入住ICU约4年后进行评估（出院后时期回忆）
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出院后康复暴露与持续时间
大体时间：在ICU入院后约4年评估（出院后时期回忆）
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通过结构化电话随访（在完成随访的幸存者中收集）获得的自我报告出院后参与康复情况以及总康复持续时间（例如，周数）。
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在ICU入院后约4年评估（出院后时期回忆）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KB 03/165/2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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