Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnresultaten na op IC-behandelde COVID-19 ARDS

2 februari 2026 bijgewerkt door: Jacek Zawadzki, University in Zielona Góra

4-jaar mortaliteit, functionele uitkomsten en kwaliteit van leven na IC-behandelde COVID-19-gerelateerde ARDS: Een retrospectief-prospectief cohortonderzoek

Deze observationele cohortstudie beschrijft de overleving op lange termijn en door patiënten gerapporteerde gezondheid na behandeling op de intensive care (IC) voor COVID-19-gerelateerd acuut respiratoir distresssyndroom (ARDS) bij volwassenen die in één centrum in Polen werden behandeld. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Wat is de totale mortaliteit tot 4 jaar na IC-opname voor COVID-19-gerelateerd ARDS?
  2. Wat zijn de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en functionele uitkomsten ongeveer 4 jaar na IC-opname onder overlevenden op lange termijn?
  3. Welk revalidatiegebruik, terugkeer-naar-werk-uitkomsten en zelfgerapporteerde financiële last worden gerapporteerd tijdens de follow-up, en welke klinische en laboratoriumfactoren uit de acute fase zijn geassocieerd met late mortaliteit en uitkomsten op lange termijn?

Deelnemers ontvingen geen experimentele interventie als onderdeel van deze studie. Het onderzoeksteam verzamelde klinische informatie uit ziekenhuis- en IC-dossiers en voerde een gestructureerde telefonische follow-up uit met overlevenden met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten (inclusief EQ-5D-5L voor kwaliteit van leven, de aangepaste Medical Research Council [mMRC]-schaal voor kortademigheid en de Post-COVID-19 Functionele Status [PCFS]-schaal voor functionele status), evenals vragen over revalidatie en werkstatus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele retrospectief-prospectieve cohortstudie van volwassenen die op de intensive care (IC) werden behandeld voor COVID-19-gerelateerd acuut respiratoir distress syndroom (ARDS) in een enkel centrum in Polen (Universitair Ziekenhuis in Zielona Góra / Tijdelijk COVID-19 Ziekenhuis in Zielona Góra). De cohort omvat opeenvolgende in aanmerking komende IC-opnames tussen december 2020 en juli 2021. Er werd geen experimentele interventie toegewezen als onderdeel van deze studie.

Klinische gegevens uit de acute fase werden verkregen uit routinematig verzamelde ziekenhuis- en IC-documentatie. Deze gegevens omvatten basisdemografie, reeds bestaande comorbiditeiten, ernst van de ziekte en orgaanfunctiestoornissen bij IC-opname, geselecteerde laboratorium- en fysiologische parameters, en belangrijke aspecten van IC-beheer en klinisch beloop. De langetermijn vitaliteitsstatus werd beoordeeld gedurende ongeveer 4 jaar na IC-opname, gebruikmakend van beschikbare klinische dossiers en follow-upprocedures zoals beschreven in het protocol.

Een gestructureerde telefonische follow-up werd uitgevoerd ongeveer 4 jaar na IC-opname bij langetermijnoverlevenden om door patiënten gerapporteerde uitkomsten te verzamelen met gestandaardiseerde instrumenten en een vooraf bepaald interviewschema. De follow-upbeoordeling omvatte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, kortademigheid en functionele status, en bevatte ook vragen over revalidatie na ontslag, terugkeer-naar-werk-status en zelfgerapporteerde financiële last gerelateerd aan herstel.

Analyses zijn beschrijvend en verkennend. Sterfte over tijd wordt beschreven met time-to-event-methoden, en associaties tussen geselecteerde acute-fasevariabelen en late sterfte en langetermijn door patiënten gerapporteerde uitkomsten worden geëvalueerd met multivariabele modellen, met passende omgang met ontbrekende gegevens en gevoeligheidsanalyses zoals gespecificeerd in het statistisch analyseplan. De studie werd uitgevoerd met goedkeuring van de relevante ethische commissie, en procedures voor toestemming van deelnemers voor het follow-upinterview werden geïmplementeerd in overeenstemming met lokale vereisten.

Tijdsperspectief: Retrospectieve extractie van acute-fase IC-gegevens (december 2020-juli 2021) met een enkele gestructureerde telefonische follow-up van overlevenden ongeveer 4 jaar na IC-opname.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

283

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Lubusz Voivodeship
      • Zielona Góra, Lubusz Voivodeship, Polen
        • University in Zielona Góra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen (≥18 jaar) die tijdens de pandemiegolf (december 2020-juli 2021) op één intensive care-afdeling in Polen werden behandeld voor COVID-19-gerelateerd acuut respiratoir distress syndroom (ARDS) dat invasieve beademing vereiste. De langetermijnoverleving werd beoordeeld voor de volledige cohort tot ongeveer 4 jaar na opname op de intensive care, en overlevenden werden uitgenodigd voor een gestructureerde telefonische follow-up om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te beoordelen.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Baselinecohort (retrospectief ICU-cohort)

  • Volwassenen (≥18 jaar) opgenomen op de ICU van het Tijdelijk Ziekenhuis in Zielona Góra tussen december 2020 en juli 2021
  • Bevestigde SARS-CoV-2-infectie
  • COVID-19-gerelateerd acuut respiratoir distress syndroom (ARDS)
  • Invasieve mechanische beademing vereist tijdens ICU-behandeling

Prospectieve follow-upcomponent (telefooninterview):

  • Bevestigd in leven ongeveer 4 jaar na ICU-opname
  • Toegestemd om deel te nemen aan een gestructureerd telefooninterview (vrijwillige deelname)

Uitsluitingscriteria:

Baselinecohort:

  • Geen (geen aanvullende klinische uitsluitingscriteria)

Prospectieve follow-upcomponent (telefooninterview):

  • Deelname aan het telefooninterview geweigerd
  • Niet bereikbaar na herhaalde contactpogingen (non-responder)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ICU-behandeld COVID-19 ARDS-cohort
Opeenvolgende volwassen patiënten die op de intensive care (IC) werden behandeld voor COVID-19-gerelateerd acuut respiratoir distress syndroom (ARDS) in een enkel centrum in Polen, opgenomen tussen december 2020 en juli 2021. Dit was een observationele studie zonder toegewezen experimentele interventie. De langetermijnvitaliteit werd beoordeeld tot ongeveer 4 jaar na IC-opname; overlevenden werden uitgenodigd voor een gestructureerde telefonische follow-up om door patiënten gerapporteerde uitkomsten te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na IC-opname
Aandeel deelnemers dat om welke reden dan ook overleed binnen 30 dagen na opname op de intensive care.
30 dagen na IC-opname
Sterfte door alle oorzaken tot 4 jaar
Tijdsspanne: Van IC-opname tot 4 jaar na IC-opname
Aandeel deelnemers dat om welke reden dan ook overleed vanaf opname op de IC tot 4 jaar na opname op de IC (cumulatieve mortaliteit).
Van IC-opname tot 4 jaar na IC-opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laatste mortaliteit door alle oorzaken onder 30-dagen overlevenden
Tijdsspanne: Dag 31 tot 4 jaar na IC-opname
Aandeel deelnemers dat om welke reden dan ook overleed tussen dag 31 en 4 jaar na IC-opname, onder deelnemers die in leven waren op dag 30.
Dag 31 tot 4 jaar na IC-opname
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L-indexwaarde)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar na IC-opname (enkele telefonische follow-upbeoordeling)
EQ-5D-5L gezondheidsnutindexwaarde afgeleid van de EQ-5D-5L vragenlijst afgenomen tijdens gestructureerde telefonische follow-up.
Ongeveer 4 jaar na IC-opname (enkele telefonische follow-upbeoordeling)
Zelfgerapporteerde Gezondheid (EQ Visuele Analoge Schaal [EQ-VAS])
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar na IC-opname (enkele telefonische follow-up beoordeling)
Q-VAS-score verzameld als onderdeel van de EQ-5D-5L-vragenlijst tijdens gestructureerde telefonische follow-up (onder overlevenden die de follow-up voltooiden).
Ongeveer 4 jaar na IC-opname (enkele telefonische follow-up beoordeling)
Functionele Status (Post-COVID-19 Functionele Status [PCFS] Graad)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar na IC-opname (enkele telefonische follow-upbeoordeling)
Functionele status beoordeeld met behulp van de PCFS-schaal (graad), verzameld tijdens gestructureerde telefonische follow-up.
Ongeveer 4 jaar na IC-opname (enkele telefonische follow-upbeoordeling)
Ernst van kortademigheid (gewijzigde Medical Research Council [mMRC]-score)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar na IC-opname (enkele telefonische follow-upbeoordeling)
Benauwdheid beoordeeld met behulp van de aangepaste Medical Research Council (mMRC) dyspnee-schaal; gerapporteerd als mMRC-score verzameld tijdens gestructureerde telefonische follow-up (onder overlevenden die de follow-up hebben voltooid).
Ongeveer 4 jaar na IC-opname (enkele telefonische follow-upbeoordeling)
Subjectieve cognitieve klachten (Twee screeningsvragen aangepast van de Cognitive Failures Questionnaire [CFQ])
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar na opname op de intensive care (éénmalige telefonische follow-upbeoordeling)
Aanwezigheid en/of ernst van subjectieve cognitieve klachten beoordeeld met behulp van twee screeningsitems aangepast van de Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) tijdens gestructureerde telefonische follow-up (onder overlevenden die de follow-up hebben voltooid).
Ongeveer 4 jaar na opname op de intensive care (éénmalige telefonische follow-upbeoordeling)
Slaapverstoring (Enkel Screeningsitem)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar na opname op de intensive care (één telefonische follow-up beoordeling)
Zelfgerapporteerde slaapstoornis beoordeeld met een kort screeningsitem tijdens gestructureerde telefonische follow-up (onder overlevenden die de follow-up voltooiden).
Ongeveer 4 jaar na opname op de intensive care (één telefonische follow-up beoordeling)
Tijd tot Terugkeer naar Werk
Tijdsspanne: Beoordeeld op ongeveer 4 jaar na opname op de intensive care (herinnering aan de periode na ontslag)
Zelfgerapporteerde tijd tot terugkeer naar werk na de indexopname, verzameld tijdens gestructureerde telefonische follow-up (onder overlevenden die vóór de kritieke ziekte werkten en de follow-up voltooiden).
Beoordeeld op ongeveer 4 jaar na opname op de intensive care (herinnering aan de periode na ontslag)
Post-ontslag Revalidatie Blootstelling en Duur
Tijdsspanne: Beoordeeld ongeveer 4 jaar na opname op de intensive care (herinnering aan periode na ontslag)
Zelfgerapporteerde deelname aan revalidatie na ontslag uit het ziekenhuis en totale revalidatieduur (bijv. weken), verzameld tijdens gestructureerde telefonische follow-up (onder overlevenden die de follow-up voltooiden).
Beoordeeld ongeveer 4 jaar na opname op de intensive care (herinnering aan periode na ontslag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University in Zielona Góra

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KB 03/165/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen, is nog niet definitief vastgesteld. Elke toekomstige deling vereist een aanvullende beoordeling van de ethische aspecten en gegevensbescherming en zou alleen in een gedeanonimiseerde vorm onder een gegevensgebruiksovereenkomst worden overwogen. Geaggregeerde resultaten zullen in publicaties worden gerapporteerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren