Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsresultater efter intensivbehandlet COVID-19 ARDS

2. februar 2026 opdateret af: Jacek Zawadzki, University in Zielona Góra

4-års mortalitet, funktionelle resultater og livskvalitet efter intensivbehandlet COVID-19-relateret ARDS: En retrospektiv-prospektiv kohortestudie

Denne observationskohortestudie beskriver langtids overlevelse og patientrapporteret sundhed efter intensivafdelingsbehandling (ICU) for COVID-19-relateret akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) hos voksne behandlet i et enkelt center i Polen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Hvad er dødeligheden af alle årsager op til 4 år efter ICU-indlæggelse for COVID-19-relateret ARDS?
  2. Hvad er sundhedsrelateret livskvalitet og funktionelle resultater blandt langtids overlevende cirka 4 år efter ICU-indlæggelse?
  3. Hvilken rehabiliteringsbrug, tilbagevenden til arbejdsresultater og selvrapporteret økonomisk byrde rapporteres under opfølgning, og hvilke akutfase kliniske og laboratoriefaktorer er forbundet med sen dødelighed og langtidsresultater?

Deltagerne modtog ikke nogen eksperimentel intervention som en del af denne undersøgelse. Studieholdet indsamlede kliniske oplysninger fra hospitalets og ICU's journaler og gennemførte en struktureret telefonopfølgning med overlevende ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer (herunder EQ-5D-5L for livskvalitet, den modificerede Medical Research Council [mMRC] skala for åndenød og Post-COVID-19 Functional Status [PCFS] skalaen for funktionel status), samt spørgsmål om rehabilitering og arbejdsstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel retrospektiv-prospektiv kohortestudie af voksne behandlet på intensivafdelingen (ICU) for COVID-19-relateret akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) på et enkelt center i Polen (Universitetssygehuset i Zielona Góra / Midlertidigt COVID-19-sygehus i Zielona Góra). Kohorten omfatter på hinanden følgende berettigede ICU-indlæggelser mellem december 2020 og juli 2021. Der blev ikke tildelt nogen eksperimentel intervention som en del af denne undersøgelse.

Akutfase kliniske data blev indhentet fra rutinemæssigt indsamlet sygehus- og ICU-dokumentation. Disse data omfatter baseline demografi, eksisterende komorbiditeter, sygdomsalvorlighed og organdysfunktion ved ICU-indlæggelse, udvalgte laboratorie- og fysiologiske parametre samt nøgleaspekter af ICU-behandling og klinisk forløb. Langtids vitalstatus blev vurderet i cirka 4 år efter ICU-indlæggelse ved hjælp af tilgængelige kliniske optegnelser og opfølgningsprocedurer beskrevet i protokollen.

En struktureret telefonopfølgning blev udført cirka 4 år efter ICU-indlæggelse blandt langtids-overlevende for at indsamle patientrapporterede resultater ved hjælp af standardiserede instrumenter og et foruddefineret interviewsript. Opfølgningsvurderingen registrerede sundhedsrelateret livskvalitet, åndenød og funktionel status og omfattede også spørgsmål om genoptræning efter udskrivelse, tilbagevenden til arbejdsstatus og selvrapporteret økonomisk byrde relateret til bedring.

Analyser er beskrivende og udforskende. Dødelighed over tid beskrives ved hjælp af tid-til-begivenhed-metoder, og sammenhænge mellem udvalgte akutfasevariabler og sen dødelighed samt langtids patientrapporterede resultater evalueres ved hjælp af multivariable modeller med passende håndtering af manglende data og følsomhedsanalyser som specificeret i den statistiske analyseplan. Undersøgelsen blev gennemført med godkendelse fra det relevante etikudvalg, og deltagersamtykkeprocedurer for opfølgningsinterviewet blev implementeret i overensstemmelse med lokale krav.

Tidsperspektiv: Retrospektiv ekstraktion af akutfase ICU-data (december 2020-juli 2021) med en enkelt struktureret telefonopfølgning af overlevende cirka 4 år efter ICU-indlæggelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

283

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Lubusz Voivodeship
      • Zielona Góra, Lubusz Voivodeship, Polen
        • University in Zielona Góra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (≥18 år) behandlet på en enkelt intensivafdeling i Polen for COVID-19-relateret akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS), der krævede invasiv mekanisk ventilation under pandemiens højdepunkt (december 2020–juli 2021). Langtids overlevelse blev vurderet for hele kohorten op til cirka 4 år efter indlæggelsen på intensivafdelingen, og overlevende blev inviteret til en struktureret telefonisk opfølgning for at vurdere patientrapporterede resultater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Baseline-kohorte (retrospektiv intensivafdeling-kohorte)

  • Voksne (≥18 år) indlagt på Midlertidigt Hospitals intensivafdeling i Zielona Góra mellem december 2020 og juli 2021
  • Bekræftet SARS-CoV-2-infektion
  • COVID-19-relateret akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
  • Krævede invasiv mekanisk ventilation under intensivbehandling

Prospektivt opfølgningskomponent (telefoninterview):

  • Bekræftet i live cirka 4 år efter intensivindlæggelse
  • Accepterede at deltage i et struktureret telefoninterview (frivillig deltagelse)

Eksklusionskriterier:

Baseline-kohorte:

  • Ingen (ingen yderligere kliniske eksklusionskriterier)

Prospektivt opfølgningskomponent (telefoninterview):

  • Afslog deltagelse i telefoninterviewet
  • Ikke til at få kontakt til efter gentagne kontaktforsøg (ikke-svarer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ICU-behandlet COVID-19 ARDS-kohorte
Voksne patienter behandlet på intensivafdelingen (ICU) for COVID-19-relateret akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) på et enkelt center i Polen, indlagt mellem december 2020 og juli 2021. Dette var en observationsstudie uden tildelt eksperimentel intervention. Langtidsoverlevelse blev vurderet op til cirka 4 år efter ICU-indlæggelse; overlevende blev inviteret til en struktureret telefonopfølgning for at vurdere patientrapporterede resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
Andelen af deltagere, der døde af enhver årsag inden for 30 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
30 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
Dødelighed fra alle årsager op til 4 år
Tidsramme: Fra intensivindlæggelse og op til 4 år efter intensivindlæggelse
Andelen af deltagere, der døde af enhver årsag fra intensivafdelingens optagelse gennem 4 år efter intensivafdelingens optagelse (kumulativ dødelighed).
Fra intensivindlæggelse og op til 4 år efter intensivindlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen dødelighed af alle årsager blandt 30-dages overlevere
Tidsramme: Dag 31 til 4 år efter intensivafdeling-optagelse
Andelen af deltagere, der døde af enhver årsag mellem dag 31 og 4 år efter intensivafsnitsindlæggelse, blandt deltagere i live på dag 30.
Dag 31 til 4 år efter intensivafdeling-optagelse
Sundhedsrelateret Livskvalitet (EQ-5D-5L Index Værdi)
Tidsramme: Cirka 4 år efter intensivafdelingens optagelse (enkelt telefonopfølgningsevaluering)
EQ-5D-5L sundhedsnytteindeksværdi afledt fra EQ-5D-5L-spørgeskemaet administreret under struktureret telefonopfølgning.
Cirka 4 år efter intensivafdelingens optagelse (enkelt telefonopfølgningsevaluering)
Selvvurderet Helbred (EQ Visuel Analog Skala [EQ-VAS])
Tidsramme: Ca. 4 år efter intensivafdelingens optagelse (enkelt telefonisk opfølgende vurdering)
Q-VAS-score indsamlet som en del af EQ-5D-5L-spørgeskemaet under struktureret telefonopfølgning (blandt overlevende, der gennemførte opfølgningen).
Ca. 4 år efter intensivafdelingens optagelse (enkelt telefonisk opfølgende vurdering)
Funktionel Status (Post-COVID-19 Funktionel Status [PCFS] Grad)
Tidsramme: Cirka 4 år efter intensivafsnitsindlæggelse (enkelt telefonisk opfølgningsvurdering)
Funktionel status vurderet ved hjælp af PCFS-skalaen (grad), indsamlet under struktureret telefonopfølgning.
Cirka 4 år efter intensivafsnitsindlæggelse (enkelt telefonisk opfølgningsvurdering)
Sværhedsgrad af åndenød (modificeret Medical Research Council [mMRC] Score)
Tidsramme: Cirka 4 år efter intensivafsnitsindlæggelse (enkelt telefonisk opfølgende vurdering)
Åndenød vurderet ved hjælp af den modificerede Medical Research Council (mMRC) dyspniskala; rapporteret som mMRC-score indsamlet under struktureret telefonisk opfølgning (blandt overlevere, der gennemførte opfølgningen).
Cirka 4 år efter intensivafsnitsindlæggelse (enkelt telefonisk opfølgende vurdering)
Subjektive Kognitive Klager (To Screeningspunkter Tilpasset Fra Cognitive Failures Questionnaire [CFQ])
Tidsramme: Cirka 4 år efter intensivafdelingindlæggelse (enkelt telefonisk opfølgende vurdering)
Tilstedeværelse og/eller sværhedsgrad af subjektive kognitive klager vurderet ved hjælp af to screeningspunkter tilpasset fra Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) under struktureret telefonopfølgning (blandt overlevende, der gennemførte opfølgningen).
Cirka 4 år efter intensivafdelingindlæggelse (enkelt telefonisk opfølgende vurdering)
Søvnforstyrrelser (enkelt screeningsspørgsmål)
Tidsramme: Cirka 4 år efter intensivafdelingens indlæggelse (enkelt telefonisk opfølgende vurdering)
Selvrapporteret søvnforstyrrelse vurderet ved hjælp af et kort, enkelt screeningsspørgsmål under struktureret telefonopfølgning (blandt overlevende, der gennemførte opfølgningen).
Cirka 4 år efter intensivafdelingens indlæggelse (enkelt telefonisk opfølgende vurdering)
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: Vurderet cirka 4 år efter indlæggelse på intensiv (tilbagekaldelse af perioden efter udskrivning)
Selvrapporteret tid til tilbagevenden til arbejde efter indlæggelsen, indsamlet under struktureret telefonopfølgning (blandt overlevende, der arbejdede før kritisk sygdom og gennemførte opfølgningen).
Vurderet cirka 4 år efter indlæggelse på intensiv (tilbagekaldelse af perioden efter udskrivning)
Eksponering og varighed for rehabilitering efter udskrivning
Tidsramme: Vurderet ca. 4 år efter intensivafdelingsindlæggelse (tilbagekaldelse af perioden efter udskrivelse)
Selvrapporteret deltagelse i rehabilitering efter hospitalsudskrivning og total rehabiliteringsvarighed (f.eks. uger), indsamlet under struktureret telefonopfølgning (blandt overlevende, der gennemførte opfølgningen).
Vurderet ca. 4 år efter intensivafdelingsindlæggelse (tilbagekaldelse af perioden efter udskrivelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University in Zielona Góra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB 03/165/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planen for at dele individuelle deltagerdata (IPD) er endnu ikke endeligt fastlagt. Enhver fremtidig deling vil kræve yderligere etisk og databeskyttelsesgennemgang og vil kun blive overvejet i en de-identificeret form under en dataanvendelsesaftale. Aggregerede resultater vil blive rapporteret i publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner