Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky po léčbě COVID-19 ARDS na JIP

2. února 2026 aktualizováno: Jacek Zawadzki, University in Zielona Góra

4letá mortalita, funkční výsledky a kvalita života po léčbě COVID-19 souvisejícího ARDS na JIP: retrospektivně-prospektivní kohortová studie

Tato observační kohortová studie popisuje dlouhodobé přežití a zdraví hlášené pacienty po léčbě na jednotce intenzivní péče (JIP) pro syndrom akutní dechové tísně (ARDS) související s COVID-19 u dospělých léčených v jednom centru v Polsku. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Jaká je celková úmrtnost do 4 let po přijetí na JIP pro ARDS související s COVID-19?
  2. Mezi dlouhodobými přeživšími, jaká je zdravím související kvalita života a funkční výsledky přibližně 4 roky po přijetí na JIP?
  3. Jaké využití rehabilitace, výsledky návratu do práce a samohlášené finanční zatížení jsou hlášeny během sledování a které klinické a laboratorní faktory akutní fáze jsou spojeny s pozdní úmrtností a dlouhodobými výsledky?

Účastníci jako součást této studie nedostali žádnou experimentální intervenci. Studijní tým shromáždil klinické informace z nemocničních a JIP záznamů a provedl strukturované telefonní sledování s přeživšími pomocí standardizovaných dotazníků (včetně EQ-5D-5L pro kvalitu života, modifikované stupnice Medical Research Council [mMRC] pro dušnost a stupnice funkčního stavu po COVID-19 [PCFS] pro funkční stav), stejně jako otázek o rehabilitaci a pracovním stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato observační retrospektivně-prospektivní kohortová studie se týká dospělých pacientů léčených na jednotce intenzivní péče (JIP) pro syndrom akutní dechové tísně (ARDS) související s COVID-19 v jednom centru v Polsku (Univerzitní nemocnice v Zieloné Góře / Dočasná nemocnice pro COVID-19 v Zieloné Góře). Kohorta zahrnuje po sobě jdoucí způsobilé příjmy na JIP mezi prosincem 2020 a červencem 2021. V rámci této studie nebyla přiřazena žádná experimentální intervence.

Klinická data akutní fáze byla získána z rutinně shromažďované nemocniční a JIP dokumentace. Tato data zahrnují základní demografické údaje, předchozí komorbidity, závažnost onemocnění a orgánovou dysfunkci při přijetí na JIP, vybrané laboratorní a fyziologické parametry a klíčové aspekty managementu JIP a klinického průběhu. Dlouhodobý stav přežití byl hodnocen přibližně 4 roky po přijetí na JIP pomocí dostupných klinických záznamů a následných postupů popsaných v protokolu.

Strukturované telefonické sledování bylo provedeno přibližně 4 roky po přijetí na JIP mezi dlouhodobými přeživšími za účelem sběru výsledků hlášených pacienty pomocí standardizovaných nástrojů a předem definovaného scénáře rozhovoru. Následné hodnocení zachytilo kvalitu života související se zdravím, dušnost a funkční stav a také zahrnovalo otázky týkající se rehabilitace po propuštění, návratu do práce a samostatně hlášené finanční zátěže související s uzdravením.

Analýzy jsou popisné a průzkumné. Úmrtnost v čase je popsána pomocí metod doby do události a asociace mezi vybranými proměnnými akutní fáze a pozdní úmrtností a dlouhodobými výsledky hlášenými pacienty jsou hodnoceny pomocí multivariačních modelů, s odpovídajícím zacházením s chybějícími daty a analýzami citlivosti podle specifikovaného plánu statistické analýzy. Studie byla provedena se schválením příslušného etického výboru a postupy souhlasu účastníků pro následný rozhovor byly implementovány v souladu s místními požadavky.

Časová perspektiva: Retrospektivní extrakce dat JIP z akutní fáze (prosinec 2020–červenec 2021) s jediným strukturovaným telefonickým sledováním přeživších přibližně 4 roky po přijetí na JIP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

283

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Lubusz Voivodeship
      • Zielona Góra, Lubusz Voivodeship, Polsko
        • University in Zielona Góra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (≥18 let) léčení na jedné jednotce intenzivní péče v Polsku pro COVID-19 související syndrom akutní dechové tísně (ARDS) vyžadující invazivní mechanickou ventilaci během pandemické vlny (prosinec 2020–červenec 2021). Dlouhodobé přežití bylo hodnoceno pro celou kohortu až přibližně 4 roky po přijetí na JIP a přeživší byli pozváni na strukturované telefonické sledování k posouzení výsledků hlášených pacienty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Výchozí kohorta (retrospektivní JIP kohorta)

  • Dospělí (≥18 let) přijatí na JIP Dočasné nemocnice v Zieloné Góře mezi prosincem 2020 a červencem 2021
  • Potvrzená infekce SARS-CoV-2
  • COVID-19 související syndrom akutní dechové tísně (ARDS)
  • Vyžadovali invazivní mechanickou ventilaci během léčby na JIP

Prospektivní sledovací složka (telefonický rozhovor):

  • Potvrzeno naživu přibližně 4 roky po přijetí na JIP
  • Souhlasili s účastí ve strukturovaném telefonickém rozhovoru (dobrovolná účast)

Kritéria pro vyloučení:

Výchozí kohorta:

  • Žádná (žádná další klinická vylučovací kritéria)

Prospektivní sledovací složka (telefonický rozhovor):

  • Odmítli účast v telefonickém rozhovoru
  • Nedostupní po opakovaných pokusech o kontakt (nereagující)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta ARDS u pacientů s COVID-19 léčených na JIP
Postupně přijatí dospělí pacienti léčení na jednotce intenzivní péče (JIP) pro akutní respirační distress syndrom (ARDS) související s COVID-19 v jednom centru v Polsku, přijatí mezi prosincem 2020 a červencem 2021. Jednalo se o observační studii bez přiřazeného experimentálního zásahu. Dlouhodobý vitální stav byl hodnocen až přibližně 4 roky po přijetí na JIP; přeživší byli pozváni na strukturované telefonní sledování k posouzení výsledků hlášených pacientem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů
Časové okno: 30 dní po přijetí na JIP
Podíl účastníků, kteří zemřeli z jakékoliv příčiny do 30 dnů od přijetí na JIP.
30 dní po přijetí na JIP
Celková úmrtnost do 4 let
Časové okno: Od přijetí na JIP až do 4 let po přijetí na JIP
Podíl účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny od přijetí na JIP do 4 let po přijetí na JIP (kumulativní úmrtnost).
Od přijetí na JIP až do 4 let po přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost ze všech příčin mezi 30denními přeživšími
Časové okno: Den 31 až 4 roky po přijetí na JIP
Podíl účastníků, kteří zemřeli z jakékoliv příčiny mezi 31. dnem a 4 lety po přijetí na JIP, mezi účastníky, kteří byli naživu v den 30.
Den 31 až 4 roky po přijetí na JIP
Zdravotně související kvalita života (indexová hodnota EQ-5D-5L)
Časové okno: Přibližně 4 roky po přijetí na JIP (jediné telefonické kontrolní vyšetření)
Hodnota indexu zdravotní utility EQ-5D-5L odvozená z dotazníku EQ-5D-5L vyplněného během strukturovaného telefonického sledování.
Přibližně 4 roky po přijetí na JIP (jediné telefonické kontrolní vyšetření)
Vlastní hodnocení zdraví (EQ vizuální analogová škála [EQ-VAS])
Časové okno: Přibližně 4 roky po přijetí na JIP (jediné telefonické následné hodnocení)
Skóre Q-VAS shromážděné jako součást dotazníku EQ-5D-5L během strukturovaného telefonického sledování (mezi přeživšími, kteří dokončili sledování).
Přibližně 4 roky po přijetí na JIP (jediné telefonické následné hodnocení)
Funkční stav (stupnice funkčního stavu po prodělání COVID-19 [PCFS])
Časové okno: Přibližně 4 roky po přijetí na JIP (jediné telefonické následné hodnocení)
Funkční stav hodnocený pomocí škály PCFS (stupeň), zjišťovaný během strukturovaného telefonického sledování.
Přibližně 4 roky po přijetí na JIP (jediné telefonické následné hodnocení)
Závažnost dušnosti (upravené skóre Medical Research Council [mMRC])
Časové okno: Přibližně 4 roky po přijetí na JIP (jediné telefonické následné hodnocení)
Dušnost hodnocená pomocí modifikované dyspneové stupnice Lékařské výzkumné rady (mMRC); uváděno jako skóre mMRC získané během strukturovaného telefonického sledování (mezi přeživšími, kteří dokončili sledování).
Přibližně 4 roky po přijetí na JIP (jediné telefonické následné hodnocení)
Subjektivní kognitivní obtíže (dvě screeningové položky adaptované z Dotazníku kognitivních selhání [CFQ])
Časové okno: Přibližně 4 roky po přijetí na JIP (jediné telefonické následné hodnocení)
Přítomnost a/nebo závažnost subjektivních kognitivních potíží hodnocených pomocí dvou screeningových položek adaptovaných z Dotazníku kognitivních selhání (CFQ) během strukturovaného telefonického sledování (mezi přeživšími, kteří dokončili sledování).
Přibližně 4 roky po přijetí na JIP (jediné telefonické následné hodnocení)
Poruchy spánku (Jednoduchý screeningový prvek)
Časové okno: Přibližně 4 roky po přijetí na JIP (jediné telefonické následné hodnocení)
Subjektivně hlášené poruchy spánku hodnocené pomocí krátké jediné screeningové položky během strukturovaného telefonického sledování (mezi přeživšími, kteří dokončili sledování).
Přibližně 4 roky po přijetí na JIP (jediné telefonické následné hodnocení)
Čas návratu do práce
Časové okno: Hodnoceno přibližně 4 roky po přijetí na JIP (vzpomínka na období po propuštění)
Čas do návratu do práce podle vlastního vyjádření po indexové hospitalizaci, získaný během strukturovaného telefonického sledování (mezi přeživšími, kteří pracovali před kritickým onemocněním a dokončili sledování).
Hodnoceno přibližně 4 roky po přijetí na JIP (vzpomínka na období po propuštění)
Expozice a doba trvání rehabilitace po propuštění
Časové okno: Hodnoceno přibližně 4 roky po přijetí na JIP (vzpomínka na období po propuštění)
Účast na rehabilitaci po propuštění z nemocnice podle vlastního vyjádření a celková doba rehabilitace (např. týdny), shromážděné během strukturovaného telefonického sledování (mezi přeživšími, kteří dokončili sledování).
Hodnoceno přibližně 4 roky po přijetí na JIP (vzpomínka na období po propuštění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University in Zielona Góra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB 03/165/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán sdílení individuálních údajů účastníků (IPD) není dosud finalizován. Jakékoli budoucí sdílení by vyžadovalo dodatečné etické a ochranné přezkoumání údajů a bylo by zvažováno pouze v anonymizované podobě na základě dohody o užití údajů. Agregované výsledky budou zveřejněny v publikacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit