Pitkän aikavälin tulokset tehohoidossa olleen COVID-19 ARDS-potilaan jälkeen
4-vuotinen kuolleisuus, toiminnalliset tulokset ja elämänlaatu tehohoidon saaneiden COVID-19-liittyvän ARDS-potilaiden seurannassa: retrospektiivis-prospektiivinen kohorttitutkimus
Tämä havainnointikohorttitutkimus kuvaa pitkäaikaista elossa säilymistä ja potilaan raportoimaa terveyttä tehohoidon jälkeen COVID-19:aan liittyvänä akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) vuoksi aikuisilla, joita hoidettiin yhdessä keskuksessa Puolassa. Tutkimuksen keskeiset tavoitteet ovat:
- Mikä on kaikkien kuolinsyiden kokonaiskuolleisuus jopa 4 vuoden kuluttua tehohoitoon pääsystä COVID-19:aan liittyvän ARDS:n vuoksi?
- Mitkä ovat pitkäaikaisten selviytyjien terveyteen liittyvä elämänlaatu ja toiminnalliset tulokset noin 4 vuoden kuluttua tehohoitoon pääsystä?
- Mitä kuntoutuskäyttöä, työhön paluutuloksia ja itse raportoituja taloudellisia taakkoja raportoidaan seurannan aikana, ja mitkä akuuttivaiheen kliiniset ja laboratoriotekijät liittyvät myöhäiseen kuolleisuuteen ja pitkäaikaisiin tuloksiin?
Osallistujat eivät saaneet kokeellista hoitoa osana tätä tutkimusta. Tutkimusryhmä keräsi kliinistä tietoa sairaalan ja tehohoidon tiedoista ja suoritti jäsennellyn puhelinseurannan selviytyjien kanssa käyttäen standardoituja kyselylomakkeita (mukaan lukien EQ-5D-5L elämänlaadun arviointiin, muokattu Medical Research Council [mMRC] -asteikko hengenahdistuksen arviointiin ja Post-COVID-19 Functional Status [PCFS] -asteikko toiminnallisen tilan arviointiin), sekä kysymyksiä kuntoutuksen ja työtilanteen osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnoiva retrospektiivis-prospektiivinen kohorttitutkimus aikuisista, joita hoidettiin tehohoidossa (ICU) COVID-19:ään liittyvänä akuutin hengityskadon oireyhtymän (ARDS) vuoksi yhdessä keskuksessa Puolassa (Zielona Góran yliopistollinen sairaala / Väliaikainen COVID-19-sairaala Zielona Górassa). Kohortti sisältää peräkkäiset kelvolliset tehohoitoonotot joulukuun 2020 ja heinäkuun 2021 välillä. Tutkimukseen ei määritetty kokeellista interventiota.
Akuutin vaiheen kliiniset tiedot saatiin rutiininomaisesti kerätyistä sairaala- ja tehohoitodokumenteista. Nämä tiedot sisältävät perustason demografiset tekijät, aiemmat sairaudet, sairauden vakavuuden ja elinten toimintahäiriön tehohoitoonoton yhteydessä, valitut laboratorio- ja fysiologiset parametrit sekä tehohoidon hoidon ja kliinisen kulun keskeiset näkökohdat. Pitkän aikavälin hengissäolotilaa arvioitiin noin 4 vuotta tehohoitoonoton jälkeen käyttäen saatavilla olevia kliinisiä tietoja ja protokollassa kuvattuja seurantamenetelmiä.
Rakenteellinen puhelinseuranta suoritettiin noin 4 vuotta tehohoitoonoton jälkeen pitkäaikaisilla eloonjääneillä kerätäksesi potilaan ilmoittamia tuloksia käyttäen standardoituja mittareita ja ennalta määriteltyä haastatteluskriptiä. Seuranta-arviointi käsitti terveyteen liittyvän elämänlaadun, hengenahdistuksen ja toimintakyvyn, ja sisälsi myös kysymyksiä sairaalasta kotiutumisen jälkeisestä kuntoutuksesta, työhön paluusta sekä toipumiseen liittyvästä itse ilmoitetusta taloudellisesta taakasta.
Analyysit ovat kuvailevia ja tutkivia. Kuolleisuutta ajan kuluessa kuvataan aika-tapahtuma-menetelmillä, ja valittujen akuutin vaiheen muuttujien ja myöhäisen kuolleisuuden sekä pitkän aikavälin potilaan ilmoitettujen tulosten välisiä yhteyksiä arvioidaan monimuuttujamalleilla, joissa puuttuvia tietoja käsitellään asianmukaisesti ja herkkyysanalyysit suoritetaan tilastoanalyysisuunnitelman mukaisesti. Tutkimus suoritettiin asianomaisen eettisen toimikunnan hyväksynnällä, ja osallistujien suostumusmenettelyt seurantahaastattelua varten toteutettiin paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Aikaperspektiivi: Retrospektiivinen akuutin vaiheen tehohoidon tietojen keruu (joulukuu 2020 – heinäkuu 2021) yhtenä rakenteellisena puhelinseurantana eloonjääneille noin 4 vuotta tehohoitoonoton jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Zielona Góra, Lubusz Voivodeship, Puola
- University in Zielona Góra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Peruskohortti (retrospektiivinen teho-osastokohortti)
- Aikuiset (≥18 vuotta), jotka otettiin väliaikaisen sairaalan teho-osastolle Zielona Góraan joulukuun 2020 ja heinäkuun 2021 välisenä aikana
- Vahvistettu SARS-CoV-2-tartunta
- COVID-19:ään liittyvä akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
- Vaatii invasiivista mekaanista hengitystä teho-osastohoidon aikana
Tulevaisuuden seurantaosuus (puhelinhaastattelu):
- Vahvistettu elossa noin 4 vuotta teho-osastolle ottoa
- Suostunut osallistumaan strukturoituun puhelinhaastatteluun (vapaaehtoinen osallistuminen)
Poissulkemiskriteerit:
Peruskohortti:
- Ei ole (ei muita kliinisiä poissulkemiskriteerejä)
Tulevaisuuden seurantaosuus (puhelinhaastattelu):
- Kieltäytyi osallistumasta puhelinhaastatteluun
- Ei tavoitettu toistuvien yhteysyritysten jälkeen (ei vastannut)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Teho-osastolla hoidettu COVID-19 ARDS -kohortti
Peräkkäiset aikuispotilaat, joita hoidettiin tehohoidossa (ICU) COVID-19:ään liittyvänä akuuttina hengitysvaikeusoireyhtymänä (ARDS) yhdessä Puolan keskuksessa, otettiin hoitoon joulukuun 2020 ja heinäkuun 2021 välisenä aikana.
Tämä oli havainnointitutkimus ilman määritettyä kokeellista toimenpidettä.
Pitkäaikainen elinoloarviointi suoritettiin noin 4 vuotta tehohoitoonottamisen jälkeen; selviytyjät kutsuttiin rakenteelliseen puhelinseurantaan potilaan raportoimien tulosten arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää tehohoidon aloittamisen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka kuolivat mistä tahansa syystä 30 vuorokauden kuluessa tehohoitoon pääsyn jälkeen.
|
30 päivää tehohoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus jopa 4 vuoden ajan
Aikaikkuna: Teho-osastolle saapumisesta aina neljään vuoteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka kuolivat mihin tahansa syystä teho-osastoon joutuemisesta lähtien aina 4 vuoden kuluttua teho-osastoon joutumisesta (kumulatiivinen kuolleisuus).
|
Teho-osastolle saapumisesta aina neljään vuoteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien kuolinsyiden myöhäinen kuolleisuus 30 päivän selviytyjien keskuudessa
Aikaikkuna: 31. päivästä 4 vuoden kuluessa tehohoidon aloittamisesta
|
Osallistujien osuus, jotka kuolivat mihin tahansa syyhyn päivän 31 ja 4 vuoden välillä tehohoidon aloittamisen jälkeen, niiden osallistujien joukossa, jotka olivat elossa 30. päivänä.
|
31. päivästä 4 vuoden kuluessa tehohoidon aloittamisesta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L-indeksiarvo)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta tehohoidon aloittamisen jälkeen (yksi puhelinseuranta-arviointi)
|
EQ-5D-5L terveyshyötyindeksiarvo, joka on johdettu EQ-5D-5L -kyselystä, joka on toteutettu rakennetun puhelinseurannan aikana.
|
Noin 4 vuotta tehohoidon aloittamisen jälkeen (yksi puhelinseuranta-arviointi)
|
|
Omavalittu terveys (EQ Visuaalinen Analogiasuure [EQ-VAS])
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta tehohoidon alkamisen jälkeen (yksi puhelinseuranta-arviointi)
|
Q-VAS-pisteet kerättynä osana EQ-5D-5L-kyselyä rakenteellisen puhelinseurannan aikana (keskellä seurannan suorittaneita eloonjääneitä).
|
Noin 4 vuotta tehohoidon alkamisen jälkeen (yksi puhelinseuranta-arviointi)
|
|
Toimintakyky (Post-COVID-19 Toimintakyvyn Tila [PCFS] -asteikko)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta teho-osastolle saapumisen jälkeen (yksittäinen seuranta-arviointi puhelimitse)
|
Toimintakyky arvioitiin PCFS-asteikolla (aste), kerätty strukturoidun puhelinseurannan aikana.
|
Noin 4 vuotta teho-osastolle saapumisen jälkeen (yksittäinen seuranta-arviointi puhelimitse)
|
|
Hengenahdistuksen vakavuus (modifioitu Medical Research Council [mMRC] -pistemäärä)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta tehohoitoon pääsyn jälkeen (yksittäinen puhelinseuranta-arviointi)
|
Hengenahdistus arvioitu käyttäen modifioitua Medical Research Council (mMRC) dyspnea -asteikkoa; raportoitu mMRC-pistemääränä kerättynä strukturoidun puhelinseurannan aikana (selviytyjien keskuudessa, jotka suorittivat seurannan).
|
Noin 4 vuotta tehohoitoon pääsyn jälkeen (yksittäinen puhelinseuranta-arviointi)
|
|
Subjektiiviset kognitiiviset oireet (kaksi seulontakohtaa mukautettu Cognitive Failures Questionnaire [CFQ] -kyselystä)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta tehohoidon aloittamisen jälkeen (yksi puhelinseuranta-arviointi)
|
Subjektiivisten kognitiivisten oireiden esiintyminen ja/tai vakavuus arvioitiin kahdella seulontakysymyksellä, jotka on sovitettu Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) -kyselystä, strukturoidun puhelinseurannan aikana (niiden selviytyjien keskuudessa, jotka suorittivat seurannan).
|
Noin 4 vuotta tehohoidon aloittamisen jälkeen (yksi puhelinseuranta-arviointi)
|
|
Unihäiriö (Yksittäinen seulontakohta)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta tehohoitoyksikön vastaanoton jälkeen (yksi seuranta-arviointi puhelimitse)
|
Itse raportoitu unihäiriö arvioitu käyttäen lyhyttä yksittäistä seulontakohtaa rakennoidun puhelinseurannan aikana (selviytyjien keskuudessa, jotka suorittivat seurannan).
|
Noin 4 vuotta tehohoitoyksikön vastaanoton jälkeen (yksi seuranta-arviointi puhelimitse)
|
|
Aika palata työhön
Aikaikkuna: Arvioitu noin 4 vuotta tehohoidon alkamisen jälkeen (muistelua hoitojakson jälkeisestä ajasta)
|
Potilaan itse raportoima työhön palaamiseen kulunut aika indeksisairaalahoidon jälkeen, kerätty rakennetun puhelinseurannan aikana (keskuudessa niitä, jotka työskentelivät kriittisen sairauden edellä ja suorittivat seurannan).
|
Arvioitu noin 4 vuotta tehohoidon alkamisen jälkeen (muistelua hoitojakson jälkeisestä ajasta)
|
|
Terveydenhuoltojaksot ja kesto sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu noin 4 vuotta teho-osastolle tulon jälkeen (muistelut hoitojakson jälkeisestä ajanjaksosta)
|
Itse raportoitu kuntoutukseen osallistuminen sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja kuntoutuksen kokonaiskesto (esim. viikkoina), kerätty rakennetun puhelinseurannan aikana (selviytyjien keskuudessa, jotka suorittivat seurannan).
|
Arvioitu noin 4 vuotta teho-osastolle tulon jälkeen (muistelut hoitojakson jälkeisestä ajanjaksosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Stressi, psykologinen
- Keuhkovaurio
- Käyttäytyminen
- COVID-19
- Taloudellinen stressi
- Akuutti keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB 03/165/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .